Adcetris - Instruktioner För Användning, Pris, Recensioner, Läkemedelsanaloger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Adcetris

Adsetris: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Adcetris

ATX-kod: L01XC12

Aktiv ingrediens: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)

Tillverkare: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italien), Pierre Fabre Medicament Production (Frankrike)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-11-27

Adcetris är ett antineoplastiskt läkemedel.

Släpp form och komposition

Läkemedlet produceras i form av ett frystorkat preparat för beredning av ett koncentrat för beredning av en infusionslösning: en porös massa eller pulver i vit eller nästan vit färg, efter återvinning bildas en lätt opaliserande eller transparent lösning från färglös till gulaktig (50 mg vardera i glasflaskor utan färg, i en kartong med första öppningskontroll 1 flaska och bruksanvisning för Adsetris).

1 flaska innehåller:

• aktiv ingrediens: brentuximab vedotin [konjugat bestående av en CD30-riktad monoklonal antikropp (cAC10) kovalent kopplad till MMAE (monometylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (mängden brentuximab vedotin, inklusive ett överskott på 10%, är 55 mg; efter beredning innehåller 1 ml lösning 5 mg aktiv substans);
• hjälpkomponenter: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α, α-trehalosdihydrat, polysorbat 80.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Adcetris är ett antineoplastiskt läkemedel vars verkan beror på egenskaperna hos den aktiva substansen - brentuximab vedotin. Att vara en artificiellt syntetiserad förening innehållande monoklonala antikroppar och en antitumörsubstans, inducerar brentuximab vedotin, efter leverans till de maligna cellerna som uttrycker CD30-antigenet, deras selektiva apoptos. Den biologiska aktiviteten hos ett läkemedel är resultatet av en flerstegsprocess. Drivkraften för utveckling av endocytos på cellytan är bindningen av konjugatet av antikroppen och antitumörmedlet till CD30-antigenet. Väl inne i cellen transporteras det komplex som bildats av konjugatet och CD30 till lysosomerna. Den aktiva komponenten i MMAE frigörs inuti cellen som ett resultat av proteolytisk klyvning. Bindningen av MMAE till tubulin orsakar förstörelse av nätverket av intracellulära mikrotubuli,hämning av cellcykeln och död av en CD30-uttryckande tumörcell.

I klassiskt Hodgkins lymfom och systemisk ALCL (anaplastiskt storcellslymfom) förekommer uttrycket av CD30-antigenet på ytan av tumörceller och beror inte på sjukdomsstadiet, tidigare behandling eller transplantation. Den CD30-riktade verkningsmekanismen ger brentuximab vedotin förmågan att övervinna kemoterapiresistens, eftersom CD30-antigenen konsekvent uttrycks hos patienter som är eldfasta mot multikomponent kemoterapi, oavsett tidigare transplantationsstatus.

Det är möjligt att antikroppar har ytterligare verkningsmekanismer på grund av deras andra egenskaper. Den biologiska grunden för användning av Adcetris vid behandling av återkommande eller eldfast Hodgkins lymfom och systemisk ALCL utan eller med tidigare autolog stamcellstransplantation är följande faktorer: CD30-riktad mekanism för läkemedelsverkan, stabilt uttryck av CD30 hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom och systemisk ALCL, terapeutiskt spektrum användningen och kliniska bevis för effekten av brentuximab vedotin för behandling av dessa två CD30-positiva tumörer, inklusive i samband med flera tidigare behandlingslinjer.

Farmakokinetik

Den maximala plasmakoncentrationen (_Cmax) för brentuximab vedotin uppnås i slutet av infusionsförfarandet, eller vid provtagningspunkten närmast slutet av proceduren.

En multiexponentiell minskning av serumkoncentrationerna av den aktiva substansen observerades med en slutlig T _1/2 (halveringstid) på ungefär 4-6 dagar. Koncentrationerna var ungefär proportionella mot de administrerade doserna.

Den minimala eller inga ackumuleringen av brentuximabvedotin som observerats vid flera doser var tredje vecka överensstämmer med den beräknade terminala halveringstiden.

Enligt fas 1-studien, mot bakgrund av en enda injektion av brentuximabvedotin i en dos av 1,8 mg per 1 kg av patientens vikt, var C _max 31,98 μg / ml, AUC (total koncentration) - 79,41 μg / ml per dag.

Den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin är MMAE. Enligt fas 1-studien är medianen efter en enda injektion av Adcetris i en dos av 1,8 mg per 1 kg patientvikt: C _max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml per dag, T _max (tid att nå maximal plasmakoncentration av brentuximab vedotin) - 2,09 dagar.

Mot bakgrund av flera doser av läkemedlet minskar koncentrationen av MMAE till 50-80% av nivån för den första dosen. Vidare metaboliseras MMAE huvudsakligen till en metabolit med ekvivalent aktivitet. Dess exponering är en storleksordning lägre än MMAE, därför påverkar inte metabolitens aktivitet signifikant manifestationen av systemiska effekter.

Under den första cykeln korrelerar en ökning av nivån av MMAE med en absolut minskning av antalet neutrofiler.

Bindningen av MMAE till plasmaproteiner (in vitro) är 68–82%. Det antas att läkemedel med hög bindningsgrad till plasmaproteiner inte kommer att förskjuta MMAE; i sin tur kommer MMAE inte att förskjuta dessa läkemedel. MMAE är ett substrat av P-glykoprotein och hämmar det inte inom intervallet av kliniska koncentrationer.

Vid jämviktskoncentration av Adcetris är den genomsnittliga _Vd (distributionsvolym) 6-10 liter. Den uppenbara _Vd är: _Vd av VM-metaboliten - 7,37 L, _Vd i det perifera avdelningen i VMP - 36,4 L.

Förmodligen kataboliseras brentuximab vedotin på samma sätt som ett protein med utsöndring av aminosyrakomponenten eller återvinning.

Enligt in vivo-studier metaboliseras endast en liten del av MMAE som frigörs från brentuximabvedotin.

MMAE är ett substrat för CYP3A4 och möjligen CYP2D6. MMAE-metabolism utförs huvudsakligen genom oxidation med hjälp av CYP3A4 / 5. MMAE har en hämmande effekt på CYP3A4 / 5 endast i koncentrationer som väsentligt överstiger de som är tillåtna för klinisk användning. MMAE hämmar inte andra isoformer.

Brentuximab vedotin elimineras genom katabolism. Spelet är 1,457 liter per dag, T _1/2 - 4-6 dagar.

Elimineringsgraden för MMAE beror på perioden för dess frigörelse från konjugatet med en monoklonal antikropp, den karakteristiska clearance för MMAE är 19,99 L per dag, T _1/2 - 3-4 dagar.

Inom 7 dagar efter administrering av Adcetris utsöndras upp till 24% av MMAE, varav genom tarmarna - 72%, genom njurarna - 28%.

Resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys indikerar en signifikant effekt av baslinjekoncentrationen av serumalbumin på clearance av MMAE. Hos patienter med serumalbuminkoncentrationer mindre än 3 g / dl minskar clearance av MMAE två gånger jämfört med patienter med normal serumalbuminkoncentration.

Vid leverinsufficiens ökas utsöndringen av MMAE med cirka 2,3 gånger jämfört med patienter i vilka leverfunktionen inte är nedsatt.

Vid svår njursvikt ökas utsöndringen av MMAE med cirka 1,9 gånger jämfört med patienter med normal njurfunktion.

För närvarande tillåter data från kliniska prövningar av brentuximab vedotin hos patienter över 65 år inte att skilja skillnader i respons på behandlingen jämfört med yngre patienter.

Farmakokinetiken för Adcetris hos patienter under 18 år har inte fastställts.

Indikationer för användning

Användningen av Adcetris är indicerat för behandling av följande sjukdomar:

• återkommande eller eldfast systemisk anaplastisk storcellslymfom;
• Återkommande eller eldfast CD30 + Hodgkins lymfom hos patienter som har genomgått autolog stamcellstransplantation eller åtminstone två linjer av tidigare behandling för vilka kombinationskemoterapi eller autolog stamcellstransplantation inte anses vara ett behandlingsalternativ;
• CD30 + Hodgkins lymfom hos patienter med en av faktorerna för ökad risk för återfall eller sjukdomsprogression under autolog stamcellstransplantation. Faktorer med ökad risk för återfall eller progression av Hodgkins lymfom inkluderar resistens mot förstahandsbehandling, återfall eller progression av sjukdomen inom 12 månader efter slutet av första linjens behandling och förekomst av extranodala lesioner (inklusive spridning till vitala organ i nodala massor) med återfall före autolog transplantation hematopoetiska stamceller.

Kontraindikationer

• samtidig behandling med bleomycin på grund av lungtoxicitet;
• graviditetsperiod;
• amning;
• ålder upp till 18 år
• överkänslighet mot läkemedlets komponenter.

Adcetris ska användas med försiktighet vid leversvikt, svår njursvikt.

Adsetris, bruksanvisning: metod och dosering

Den färdiga lösningen av läkemedlet Adcetris administreras intravenöst i form av infusioner.

Infusionslösningen bereds under aseptiska förhållanden.

För att återställa lösningen bör 10,5 ml sterilt vatten för injektion tillsättas till injektionsflaskans innehåll, och rikta strömmen inte till den frystorkade massan utan längs flaskans vägg. För att underlätta upplösningen vrids flaskan försiktigt utan att skaka. Den färdigberedda lösningen ska vara färglös, transparent eller lätt opaliserande utan främmande mekaniska föroreningar och ha ett slutligt surhetsindex på 6,6. Volymen av det resulterande koncentratet är 11 ml, innehållet av brentuximab vedotin är 5 mg i 1 ml.

Om en visuell inspektion av den beredda lösningen avslöjar en färgförändring och / eller strukturell skada måste lösningen förstöras.

För att förbereda en lösning för intravenös administrering kan du använda 0,9% natriumkloridlösning, 5% glukoslösning för injektion eller Ringers laktatlösning för injektion. Den erforderliga dosen av koncentratet tas från injektionsflaskan (eller injektionsflaskorna) och läggs till en infusionspåse med en minsta volym på 100 ml 0,9% natriumkloridlösning för injektion (eller en annan lösning som är godkänd för användning). Mängden ska motsvara den volym som krävs för att erhålla koncentrationen av Adcetris, motsvarande 0,4-1,8 mg / ml. För att blanda lösningen, vänd påsen försiktigt utan att skaka.

Infusionens varaktighet är 0,5 timmar, frekvensen av procedurer är 1 gång per 21 dagar.

Rekommenderad dosering: med en hastighet av 1,8 mg per 1 kg patientvikt. Om patientens vikt överstiger 100 kg ska viktvärdet 100 kg användas för beräkningen.

För att beräkna den totala volymen (ml) Adcetris infusionsvätska, lösning, måste den rekommenderade dosen (1,8 mg / kg) multipliceras med patientens vikt (kg) och divideras med koncentrationsindikatorn för lösningen rekonstituerad i injektionsflaskan (5 mg / ml). För att bestämma det önskade antalet injektionsflaskor med läkemedlet för en infusion divideras den mottagna dosen (ml) med 10 ml (den totala volymen för en injektionsflaska). Beräkningsexempel för en patient som väger 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 flaskor). Om det är nödvändigt att minska dosen används 1,2 mg / kg i beräkningarna.

Den maximala rekommenderade dosen bör inte överstiga 180 mg (36 ml eller 3,6 injektionsflaskor)

Blanda inte den beredda infusionslösningen med andra läkemedel eller använd IV-infusionssystemet för deras administrering. Det rekommenderas att spola infusionssetet med 0,9% natriumkloridinjektion eller annan godkänd lösning.

Infusion bör startas omedelbart efter beredning av lösningen.

Läkemedlet Adcetris innehåller inte konserveringsmedel, därför bör den totala tiden från upplösningstidpunkten till slutet av infusionen inte överstiga 24 timmar vid en temperatur på 2-8 ° C.

Injicera inte en lösning av läkemedlet i / i en stråle eller en bolus! Förfarandet utförs med en separat IV-kateter.

Användningen av Adcetris bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. CBC rekommenderas innan varje dos administreras. Under och efter infusionen ska patienten vara under medicinsk övervakning.

I händelse av sjukdomsprogression eller oönskad toxicitet bör behandlingen avbrytas.

Ombehandling av återkommande eller eldfast Hodgkins lymfom eller systemisk ALCL hos patienter som har svarat på tidigare behandling med brentuximab vedotin kan börja med den sist tolererade slamdosen från den totala rekommenderade.

Den initiala dosen för patienter med leversvikt eller svår njursvikt är 1,2 mg per 1 kg kroppsvikt. Patienter bör vara under strikt övervakning av en specialist.

Med hänsyn till kliniska indikationer kan behandlingstiden vara:

• återkommande eller eldfast Hodgkins lymfom, systemisk ALCL: minst 8 men högst 16 infusioner. Antalet procedurer bestäms av läkaren med hänsyn till sjukdomens dynamik eller graden av uppnående av ett stabilt tillstånd;
• Hodgkins lymfom hos patienter med ökad risk för återfall eller sjukdomsprogression efter autolog stamcellstransplantation: upp till 16 terapikurser. Infusioner bör initieras baserat på en klinisk bedömning av återhämtning från autolog stamcellstransplantation.

Om resultaten av analysen före nästa infusion indikerar närvaron av neutropeni av första eller andra graden i CTCAE-toxicitetsskalan (Allmän terminologi för kriterierna för National Cancer Institute), fortsätter behandlingen i samma dos och enligt samma schema. Om patienten har en tredje eller fjärde grad av neutropeni avbryts behandlingen. Under denna period är det möjligt att ytterligare förskriva patienten rekombinanta hematopoetiska faktorer G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) eller GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor). Efter att allvarlighetsgraden av neutropeni har återgått till den initiala nivån eller andra graden och nedan, återupptas behandlingen i samma dos och enligt samma schema. För att kontrollera neutropeni rekommenderas det att öka intervallet mellan doserna.

Med utvecklingen av lymfopeni av den tredje och fjärde svårighetsgraden kan behandlingen fortsättas utan förändringar.

Rekommenderad dosering för patienter med nydiagnostiserad eller avancerad sensorisk eller motorisk neuropati med hänsyn till svårighetsgraden av komplikationen:

• grad 1 (förlust av reflexer och / eller parestesi, utan förlust av funktionalitet): behandlingen fortsätter i samma dos enligt samma schema;
• Grad 2 (funktionsnedsättning som inte har en uppenbar effekt på dagliga aktiviteter) och grad 3 (daglig aktivitet är svår): Behandlingen avbryts. Efter återgång till den initiala nivån eller den första graden av neuropati, återupptas behandlingen med en dos av 1,2 mg per 1 kg patientvikt var 21: e dag;
• grad 4 (sensorisk neuropati som orsakar funktionshinder eller motorneuropati som är livshotande eller förlamad): Behandlingen med läkemedlet måste avbrytas.

Bieffekter

• från det hematopoietiska systemet: mycket ofta - neutropeni; ofta - trombocytopeni, anemi; frekvens ej fastställd - febril neutropeni;
• infektiösa och parasitiska sjukdomar: mycket ofta - infektioner i övre luftvägarna; ofta - herpes simplex, herpes zoster, sepsis eller septisk chock, lunginflammation; sällan - stafylokockbakteremi, candidal stomatit, pneumocystis lunginflammation; frekvens ej fastställd - progressiv multifokal leukoencefalopati;
• från immunsystemets sida: frekvensen har inte fastställts - anafylaktisk reaktion;
• från nervsystemet: mycket ofta - perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati; ofta - yrsel, demyeliniserande polyneuropati;
• från muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi, myalgi; ofta - ryggont
• från metabolismens sida: ofta - hyperglykemi; sällan - tumörlys-syndrom;
• från andningsorganen: mycket ofta - andfåddhet, hosta; frekvensen har inte fastställts - interstitiell lungsjukdom, lunginflammation, akut andningssjukdom hos vuxna (inklusive de med dödlig utgång);
• från matsmältningssystemet: mycket ofta - illamående, kräkningar, smärta i buken, diarré, förstoppning; sällan - akut pankreatit; frekvens ej fastställd - enterokolit, tarmobstruktion, erosion, sår, perforering, neutropen kolit, blödning (inklusive dödlig);
• från det hepatobiliära systemet: ofta - en ökning av aktiviteten av alaninaminotransferas (ALT) och / eller aspartataminotransferas (AST); frekvensen har inte fastställts - hepatotoxicitet (inklusive dödsfall);
• dermatologiska reaktioner: mycket ofta - klåda, alopeci; ofta ett utslag sällan - toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom;
• allmänna reaktioner: mycket ofta - ökad trötthet, feber, frossa, infusionsreaktioner (inklusive huvudvärk, illamående, kräkningar, utslag, ryggsmärta, klåda och hosta, andfåddhet);
• laboratorie- och instrumentstörningar: mycket ofta - en minskning av kroppsvikt.

Överdos

Symtom: neutropeni och andra biverkningar.

Behandling: det finns ingen specifik motgift. Utnämning av symptomatisk terapi, noggrann övervakning av patientens tillstånd för snabb upptäckt av symtom på biverkningar, inklusive neutropeni.

speciella instruktioner

Behandling med Adcetris bör åtföljas av en noggrann övervakning av patientens tillstånd för att identifiera framväxande eller försämrade tecken på beteendemässiga, neurologiska eller kognitiva försämringar. Detta beror på rapporterna i resultaten från kliniska prövningar att användning av brentuximab vedotin kan orsaka reaktivering av JC-viruset (John Cunningham-virus). Hos patienter som har genomgått flera tidigare kemoterapiregimer kan reaktivering av det latenta JC-viruset leda till utvecklingen av en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet - PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) syndrom, som ofta är dödligt. Därför, om PML misstänks, bör läkemedelsbehandlingen avbrytas och åtgärder vidtas för att diagnostisera de upptäckta symtomen. Vid symtom på närvaron av JC-viruset bestäms PML enligt ett schema som ger konsultation med en neurolog, magnetisk resonansavbildning av hjärnan med gadoliniumkontrast, en hjärnbiopsi eller analys av cerebrospinalvätska för närvaro av JC-virus deoxiribonukleinsyra genom PCR (polymeraskedjereaktion) diagnostik. Om det inte var möjligt att fastställa en alternativ diagnos, finns det alla anledningar till ytterligare observation på grund av att ett negativt PCR-resultat inte utesluter PML. Om diagnosen PML bekräftas bör behandlingen avbrytas omedelbart.en hjärnbiopsi eller analys av cerebrospinalvätska för närvaro av deoxiribonukleinsyra från JC-viruset med PCR (polymeraskedjereaktion) -diagnostik. Om det inte var möjligt att fastställa en alternativ diagnos, finns det alla anledningar till ytterligare observation på grund av att ett negativt PCR-resultat inte utesluter PML. Om diagnosen PML bekräftas bör behandlingen avbrytas omedelbart.en hjärnbiopsi eller analys av cerebrospinalvätska för närvaro av deoxiribonukleinsyra från JC-viruset med PCR (polymeraskedjereaktion) -diagnostik. Om det inte var möjligt att fastställa en alternativ diagnos, finns det alla anledningar till ytterligare observation på grund av att ett negativt PCR-resultat inte utesluter PML. Om diagnosen PML bekräftas bör behandlingen avbrytas omedelbart.

Läkaren bör informera patienten om möjligheten att utveckla biverkningar och behovet av att omedelbart rapportera dem till läkaren.

Det finns en risk att utveckla akut pankreatit (inklusive dödliga fall), därför rekommenderas det att noggrant övervaka patienten för nystartad eller förvärrad buksmärta, vilket kan vara ett tecken på akut pankreatit. Behandlingen bör avbrytas vid misstankar om akut pankreatit under undersökningsperioden och helt stoppas när diagnosen bekräftas.

Vid utveckling av toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom bör användningen av Adcetris avbrytas.

Även om förhållandet mellan lungtoxicitet och användningen av brentuximab vedotin inte har bekräftats rekommenderas det ändå att lämplig diagnostisk bedömning rekommenderas när en patient utvecklar hosta, dyspné och förvärring av andra lungsjukdomar. Frågan om lämpligheten att fortsätta antitumörbehandling tills symtomatisk förbättring av tillståndet bestäms individuellt.

Under behandlingen med brentuximab vedotin har patienter en ökad risk att utveckla allvarliga former av lunginflammation, stafylokockbakteremi, bältros, candidal stomatit och sepsis. För snabb diagnos av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner måste patienterna vara under noggrann övervakning under behandlingsperioden.

Utvecklingen av anafylaktisk reaktion mot bakgrunden av administrering av Adcetris är grunden för fullständig avbrytande av behandling med brentuximab vedotin.

För att förhindra utvecklingen av infusionsreaktioner är premedicinering med paracetamol, antihistaminer eller kortikosteroider nödvändig.

Risken för att utveckla tumörlyssyndrom ökar hos patienter med en stor tumörmassa och en snabbt växande tumör. I detta avseende bör behandlingsregimen för dessa patienter, förutom samtidig symtomatisk behandling, inkludera optimala metoder för medicinsk praxis: kontroll av njurfunktion, antihyperuricemic terapi, aktiv vätskeersättning i kroppen, korrigering av elektrolytobalans.

Om komplikationer från mag-tarmkanalen uppträder efter en diagnostisk undersökning är det nödvändigt att påbörja adekvat behandling.

Innan behandlingen påbörjas ska leverfunktionen utvärderas och dess tillstånd bör övervakas regelbundet under hela behandlingsperioden. Patienter med en historia av leversjukdom, samtidig patologi eller samtidig användning av andra läkemedel har ökad risk att utveckla levertoxicitet. Om det finns tecken på levertoxicitet bör behandlingen skjutas upp, dosen av brentuximab vedotin bör ändras eller behandlingen bör avbrytas.

Behandling med läkemedlet bör åtföljas av regelbunden övervakning av serumglukosnivåer, oavsett historik. Ett ökat kroppsviktindex ökar risken för hyperglykemi hos patienter med diabetes mellitus eller utan diabetes.

Man bör komma ihåg att natriumhalten i en dos är 47 mg.

Kassera oanvända produktrester och medicinskt avfall i enlighet med nationella föreskrifter.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

På grund av den möjliga utvecklingen av oönskade fenomen mot bakgrund av användningen av Adcetris bör försiktighet iakttas vid utförande av potentiellt farliga aktiviteter, inklusive körning.

Applicering under graviditet och amning

Användningen av Adcetris är kontraindicerad under graviditet och amning.

Män och kvinnor i reproduktiv ålder som behandlas med brentuximab med vedotin måste använda två metoder för effektiv preventivmedel både under användningsperioden och inom sex månader efter den sista dosen Adcetris. Patienten ska informeras om det potentiella hotet mot fostret vid befruktning under behandlingen.

Effekten av brentuximab vedotin på human spermatogenes har inte fastställts. Mot bakgrund av användningen av Adcetris finns det en risk att utveckla testikeltoxicitet, vilket kan orsaka en förändring av fertiliteten hos män. På grund av de anogena effekterna av MMAE rekommenderas det att deponera spermaprover före behandling. Befruktning av ett barn bör inte planeras för män som genomgår behandling med brentuximab vedotin.

Pediatrisk användning

Användningen av Adcetris är kontraindicerad för behandling av patienter under 18 år.

Med nedsatt njurfunktion

Adcetris ska användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.

Den rekommenderade dosen för njursvikt är: den initiala dosen för intravenösa infusioner - med en hastighet av 1,2 mg per 1 kg patientvikt är infusionens varaktighet 0,5 timmar. Frekvensen av procedurer - en gång var 21: e dag. Patienter måste vara under strikt medicinsk övervakning.

För kränkningar av leverfunktionen

Adcetris ska användas med försiktighet vid leverfunktion.

Rekommenderad dos för leverinsufficiens: initial dos - med en hastighet av 1,2 mg per 1 kg patientvikt i form av intravenös infusion som varar 0,5 timmar. Frekvensen av procedurer - en gång var 21: e dag. Patienter måste vara under strikt medicinsk övervakning.

Användning hos äldre

Det finns inga data om säkerhet och effekt av Adcetris för behandling av patienter i åldern 65 år och äldre.

Läkemedelsinteraktioner

Med samtidig användning av Adcetris:

• ketokonazol orsakar en ökning av nivån av antimikrotubulinsubstansen MMAE med cirka 73% utan att plasmakoncentrationen av brentuximab vedotin förändras. Således ökar den gemensamma administreringen av läkemedlet med kraftfulla hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein förekomsten av neutropeni. I detta fall krävs en lämplig korrigering av dosregimen;
• rifampicin, som är en potent inducerare av CYP3A4, påverkar inte plasmakoncentrationen av brentuximab vedotin. Farmakokinetiska data är begränsade, det antas därför att kombinationen med rifampicin sänker plasmanivåerna för de MMAE-metaboliter som är detekterbara;
• midazolam (ett CYP3A4-substrat) interagerar inte med brentuximabvedotin, därför påverkar det senare inte metabolismen av midazolam negativt.

Analoger

Analoger av Adcetris är: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara och transportera vid en temperatur av 2–8 ° C på en mörk plats, frys inte.

Hållbarhet är 4 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Adcetris

De få recensionerna om Adcetris är mest positiva. Ändå finns det ofta kommentarer på forumen om svårigheterna med att hitta medel för att köpa det. För många är behandling med brentuximab vedotin den sista chansen för återhämtning, när andra behandlingar för återkommande Hodgkins lymfom inte längre är effektiva och de försöker utnyttja denna chans. Det finns rapporter om att efter 3-4 infusioner fanns biverkningar som kräver att datumet för nästa procedur skjuts upp.

Priset på Adcetris på apotek

Priset för Adcetris för ett paket som innehåller 1 flaska läkemedlet kan variera från 227 990 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!