Puregon
Puregon: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Läkemedelsinteraktioner
- 11. Analoger
- 12. Villkor för lagring
- 13. Villkor för utdelning från apotek
- 14. Recensioner
- 15. Pris på apotek
Latinskt namn: Puregon
ATX-kod: G03GA06
Aktiv ingrediens: Follitropin beta (Follitpopin beta)
Tillverkare: Organon (Nederländerna)
Beskrivning och foto uppdaterat: 2017-07-26
Priser på apotek: från 950 rubel.
köpa
Puregon är ett läkemedel med follikelstimulerande verkan.
Släpp form och komposition
Doseringsformer av frisättning:
- Lösning för intramuskulär och subkutan administrering: färglös, transparent (i färglösa glasflaskor med 0,5 ml, 1, 5 eller 10 flaskor i en kartong);
- Lösning för subkutan administrering: färglös, transparent (i färglösa glaspatroner på 0,36, 0,72 eller 1,08 ml (300/600/900 IE), 1 cylinderampull i en kartong komplett med nålar - 6 st. (300/600 IE) eller 9 st. (900 IE)).
Sammansättningen av en flaska (0,5 ml) innehåller:
- Aktiv substans: rekombinant follitropin beta - 100, 150 eller 200 IE (internationella enheter);
- Hjälpkomponenter: polysorbat 20 - 0,1 mg, sackaros - 25 mg, natriumcitratdihydrat - 7,35 mg, metionin - 0,25 mg, natriumhydroxid 0,1 N eller saltsyra 0,1 N - upp till pH 7, vatten för injektion - upp till 0,5 ml.
Sammansättningen av en patron innehåller:
- Aktiv substans (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinant follitropin beta - 300, 600 eller 900 IE;
- Hjälpkomponenter (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polysorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, sackaros - 21/39 / 58,5 mg, natriumcitratdihydrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, natriumhydroxid 0,1 N eller saltsyra 0,1 N - upp till pH 7, bensylalkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, vatten för injektionsvätska - upp till 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik och farmakokinetik
Puregon innehåller rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH), erhållet genom rekombinant DNA-teknik. Den använder en kinesisk hamstercellkultur som integrerar generna för underenheter av human FSH. Den primära syrasekvensen för det rekombinanta DNA: t är densamma som för naturligt humant FSH. Emellertid konstaterades små skillnader i strukturen för kolvätekedjan.
FSH ansvarar för produktionen av könssteroidhormoner, normal tillväxt och mognad av folliklar. Koncentrationen av detta ämne i kvinnans kropp är en faktor som bestämmer follikelutvecklingens början och varaktighet, liksom deras antal och mognadstid. Av denna anledning används Puregon för att stimulera östrogensyntes och follikulärbildning vid vissa ovariella dysfunktioner. Dessutom ordineras läkemedlet för att inducera utvecklingen av flera folliklar under artificiell insemination (till exempel med intracytoplasmatisk spermieinjektion, intrauterin insemination, in vitro-befruktning / embryotransfersteknik).
Efter läkemedelsbehandling för induktion av det sista stadiet av follikelmognad, återupptagande av meios och ägglossning, administreras vanligtvis humant koriongonadotropin (hCG).
I vissa fall ordineras Puregon till män för att behandla FSH-brist, vilket leder till nedsatt spermatogenes. Med sådana indikationer för användning rekommenderas en kombination av läkemedlet med administrering av hCG och varaktigheten av behandlingen bör inte vara mindre än 4 månader.
Efter subkutan eller intramuskulär administrering av Puregon registreras den maximala nivån av FSH i blodplasman efter 12 timmar. Efter intramuskulär injektion av läkemedlet når män den maximala nivån av FSH i blodet snabbare än hos kvinnor. På grund av det gradvisa intaget av rekombinant follitropin beta i kroppen från injektionsstället och den långa halveringstiden (12–70 timmar, genomsnittet är 40 timmar), förblir FSH-koncentrationen förhöjd under 24–48 timmar. I framtiden orsakar upprepad administrering av samma dos av hormonet en ytterligare ökning av FSH-nivån i blodet med 1,5-2 gånger jämfört med en enda administrering. Detta gör det möjligt att uppnå den erforderliga koncentrationen av FSH i blodet.
Vid intramuskulär och subkutan administrering av Puregon förblir de farmakokinetiska parametrarna praktiskt taget desamma. I båda fallen är läkemedlets biotillgänglighet cirka 77%. Rekombinant FSH är biokemiskt identiskt med FSH som finns i human urin och distribueras, metaboliseras och utsöndras på liknande sätt från kroppen.
Indikationer för användning
Puregon ordineras för behandling av kvinnlig infertilitet i närvaro av följande indikationer:
- Superovulationsinduktion - för induktion av multipel follikulär utveckling under artificiell insemination (till exempel in vitro-befruktning / embryotransfer (IVF / ET), intrauterin insemination (IUI) och spermieinsprutning i cytoplasman (ICSI));
- Anovulation, inklusive polycystiskt äggstockssyndrom (PCOS) med klomifenkänslighet.
Kontraindikationer
- Anatomiska störningar i könsorganen som är oförenliga med graviditet;
- Allvarliga funktionsstörningar i levern / njurarna;
- Blödning (vaginal / livmoder) av okänt ursprung;
- Tumörer i livmodern, bröstet, äggstockarna, hypotalamus, hypofysen;
- Ovariecyster / förstoring som inte är associerad med polycystiskt ovariesyndrom;
- Uterine fibroids oförenliga med graviditet;
- Primärt ovariesvikt
- Dekompenserade sjukdomar i det endokrina systemet (till exempel störningar i sköldkörteln, hypofysen eller binjurarna);
- Graviditet och amningsperioden;
- Överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Instruktioner för användning av Puregon: metod och dosering
Terapi bör ordineras av en läkare med erfarenhet av infertilitetsbehandling.
Dosen måste väljas individuellt, baserat på äggstockarnas respons, under kontroll av koncentrationen av östradiol och ultraljud.
Puregon arbetar vid en lägre total dos och en kortare behandlingsförlopp som krävs för mognad, jämfört med urinberoende follikelstimulerande hormon (FSH), vilket minimerar sannolikheten för ovariell hyperstimulering.
Framgången med behandlingen är troligtvis under de första 4 kurserna, sedan minskar den gradvis.
För anovulation rekommenderas en sekventiell behandlingsregim, med början med den dagliga administreringen av Puregon i en dos av 50 IE i minst 7 dagar. I avsaknad av ett svar från äggstockarna visas en gradvis ökning av den dagliga dosen tills follikulär tillväxt och / eller en ökning av koncentrationen av östradiol i plasma uppnås, vilket indikerar uppnåendet av ett optimalt farmakodynamiskt svar - en daglig signifikant (med 40-100%) ökning av koncentrationen av östradiol i plasma.
Sedan upprätthålls den dagliga dosen tills tillståndet för preovulation uppnås, vilket bestäms av närvaron av en dominerande follikel med en diameter på minst 0,18 cm (enligt ultraljud) och / eller koncentrationen av östradiol i blodplasma 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).
I de flesta fall är det nödvändigt att behandla 1-2 veckor för att uppnå detta tillstånd.
Efter att ha uppnått önskat tillstånd stoppas administreringen av Puregon och ägglossningen induceras genom administrering av koriongonadotropin (CG). Om koncentrationen av östradiol ökar för snabbt (mer än 2 gånger dagligen under flera dagar i följd) eller om antalet folliklar är för stort minskas den dagliga dosen. Eftersom varje follikel med en diameter på 0,14 cm eller mer är preovulatorisk ökar närvaron av flera av dessa folliklar sannolikheten för att utveckla flera graviditeter. I detta fall bör gonadotropin inte administreras. För att förhindra flerfödda graviditeter måste du också vidta åtgärder för att förhindra graviditet.
För att inducera superovulation under artificiell insemination är det möjligt att använda olika system för att stimulera ägglossningen med Puregon. Under åtminstone de första 4 dagarna rekommenderas att administrera 150-225 IE av läkemedlet. I framtiden väljs dosen individuellt baserat på reaktion från äggstockarna. Som regel är underhållsdoser på 75-375 IE tillräckliga i 6-12 dagar, men ibland krävs längre behandlingskurser.
Puregon används som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel (en gonadoliberin (GnRH) -agonist eller antagonist) för att förhindra en för tidig ägglossningstopp. I de fall GnRH-analoger används kan högre totala doser Puregon ordineras.
Övervakning av äggstockarnas reaktion utförs med ultraljud och bestämning av koncentrationen av östradiol i plasma. I närvaro av minst 3 folliklar med en diameter av 0,16-0,20 cm enligt ultraljudsdata och en bra reaktion av äggstockarna (vid en koncentration av östradiol i blodplasman på 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogram / ml) för varje follikel med en diameter större än 0,18 cm), inducerar införandet av hCG den slutliga fasen av follikelmognad. Äggaspiration utförs efter 34-35 timmar.
För att förhindra smärtsamma känslor när lösningen injiceras och för att minimera dess läckage från injektionsstället bör Puregon injiceras långsamt intramuskulärt eller subkutant. På grund av den befintliga risken för att utveckla fettatrofi bör subkutana injektionsställen alterneras. Den oanvända lösningen förstörs.
Du kan skriva in läkemedlet subkutant på egen hand efter att ha fått detaljerade instruktioner från din läkare.
Lösningen som produceras i patroner är avsedd för subkutan injektion med Puregon Pen injektorpenna, i injektionsflaskor - för injektion med en spruta.
Bukområdet runt naveln är den lämpligaste platsen för subkutan administrering av läkemedlet. Injektionsstället bör bytas ut vid varje injektion. Det är möjligt att injicera lösningen i andra delar av kroppen.
När läkemedlet injiceras införs nålen under hudytan i en vinkel på 90 °. Se till att nålen inte har genomborrat en artär eller ven innan du använder den.
Skonsam massage på injektionsstället (med konstant tryck) främjar en jämn fördelning av lösningen och hjälper till att minska risken för obehagliga känslor.
Bieffekter
Under användningen av Puregon kan lokala reaktioner utvecklas i form av hematom, smärta, hyperemi, ödem, klåda (observerad hos 3% av patienterna). I de flesta fall är dessa överträdelser av kortsiktig och måttlig karaktär.
I 1% av fallen observerades utvecklingen av systemiska allergiska reaktioner - erytem, urtikaria, utslag och klåda.
Även under behandlingen noterades utvecklingen av sådana sjukdomar / tillstånd:
- Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (cirka 4% av fallen). De viktigaste kliniska symptomen på denna sjukdom (med måttlig kurs): diarré, illamående, uppblåsthet och buksmärta (associerad med nedsatt venös cirkulation och irritation i bukhinnan), förstoring av äggstockarna på grund av cystor. I vissa fall utvecklas ett livshotande allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Det kännetecknas av ascites, närvaron av stora, brustna cystor på äggstockarna, hydrotorax och viktökning (på grund av vätskeretention). Mot bakgrund av ovariellt hyperstimuleringssyndrom har utvecklingen av tromboembolism (venös eller arteriell) noterats i sällsynta fall;
- Spontan abort;
- Ömhet, svullnad och / eller smärta i bröstkörtlarna;
- Ökad sannolikhet för att utveckla multipla och ektopiska graviditeter.
I sällsynta fall kan tromboembolism utvecklas under kombinationsbehandling i kombination med hCG eller andra gonadotropa hormoner.
Överdos
Det finns inga data om akut överdos. Introduktionen av FSH i kroppen i höga doser kan orsaka ovariell hyperstimulering. I det här fallet avbryts läkemedlet och åtgärder vidtas för att förhindra graviditet, vilket är oönskat i denna situation. Vid behov ordineras symptomatisk behandling.
speciella instruktioner
Innan du använder Puregon måste du utesluta förekomsten av endokrina sjukdomar.
Vid induktion av ägglossning med hjälp av gonadotropa läkemedel ökar risken för att utveckla multipel graviditeter. Utvecklingen av flera folliklar förhindras genom lämplig dosjustering av FSH. Vid multipelgraviditet är det en högre risk för komplikationer under graviditeten och under den perinatala perioden. Innan behandlingen påbörjas bör kvinnor varnas för möjligheten att utveckla flera graviditeter.
Den första administreringen av läkemedlet måste utföras under direkt överinseende av en specialist.
Vid artificiell insemination är risken för tidig graviditetsavslutning samt förekomsten av medfödda missbildningar högre (jämfört med naturlig uppfattning).
Under artificiell insemination (särskilt IVF) finns det ofta abnormiteter i äggledarna, vilket ökar sannolikheten för att utveckla en ektopisk graviditet. Därför är det viktigt att få tidig ultraljudsbekräftelse av fostrets intrauterina position.
Innan ägglossningsstimulering med Puregon börjar och regelbundet under behandlingen är det nödvändigt att utföra ultraljud för att övervaka utvecklingen av folliklar och bestämma koncentrationen av östradiol i plasma. Diagnosen av ovariell hyperstimulering kan bekräftas med ultraljud. Övergående abnormiteter i resultaten av leverfunktionstester kan indikera funktionella abnormiteter i levern, vilket kan åtföljas av morfologiska förändringar i leverbiopsi (det finns information om sambandet mellan denna sjukdom och ovariellt hyperstimuleringssyndrom).
Kvinnorna i de erkända riskgrupperna med avseende på trombos (med lämplig personlig eller familjehistoria, svår fetma med ett kroppsmassindex> 30 kg / m 2 eller diagnostiserad med trombofili) risken för arteriell eller venös tromboembolism ovan (även utan samtidig ovariell hyperstimuleringssyndrom under behandlingen). I detta avseende måste sådana patienter, innan de ordinerar Puregon, jämföra sannolikheten för framgångsrik induktion av ägglossningen med den möjliga risken för komplikationer. Man bör komma ihåg att graviditeten i sig åtföljs av en ökad risk för trombos.
Puregon kan innehålla spår av neomycin och / eller streptomycin, vilket kan orsaka en överkänslighetsreaktion.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Enligt instruktionerna påverkar inte Puregon signifikant förmågan att köra bil, andra fordon och arbeta med mekanismer med ökad komplexitet.
Applicering under graviditet och amning
Det är förbjudet att använda Puregon under graviditet. På grund av avsaknad av tillräcklig mängd kliniska data angående utnämningen av läkemedlet under denna period kan den teratogena effekten av rekombinant FSH på fostret inte helt uteslutas vid oavsiktlig administrering av läkemedlet till en gravid kvinna.
Trots ett antal kliniska studier och djurförsök finns det för närvarande ingen tillförlitlig information om penetrering av follitropin beta i bröstmjölk. Det är osannolikt att detta ämne utsöndras i bröstmjölk på grund av dess höga molekylvikt. Om detta händer är det troligt att follitropin beta bryts ned i barnets mag-tarmkanal. Puregon kan också påverka mjölksekretionen.
Läkemedelsinteraktioner
Puregon är farmaceutiskt oförenligt med andra läkemedel.
I kombination med klomifen kan ovariesvaret öka.
För att uppnå ett tillräckligt ovariesvar efter desensibilisering av hypofysen med GnRH-agonister kan läkaren ordinera högre doser Puregon.
Analoger
Det finns ingen information om Puregon-analoger.
Villkor för lagring
Förvara på en mörk plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2-8 ° C utan att frysa.
Hållbarheten är 3 år.
Den maximala hållbarheten för lösningen efter att nålen har förts in i cylinderampullen är 28 dagar.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Puregon
De flesta kvinnor som har genomgått lämplig terapi lämnar positiva recensioner om Puregon. Läkemedlet har hjälpt många patienter, tolereras väl, bekvämt och lätt att använda. Patienter noterar att läkemedlet framgångsrikt aktiverar processen för follikeltillväxt och ökar sannolikheten för befruktning och graviditet.
Negativa åsikter är sällsynta, och klagomål om läkemedlets höga kostnad dominerar.
Pris för Puregon på apotek
Priset på Puregon i form av en lösning för subkutan och intramuskulär administrering av 100 IE är cirka 9 700–11 000 rubel, med en dos av 600 IE - 11 400–11 600 rubel, och med en dos av 900 IE - 16 000–17 000 rubel.
Puregon: priser på onlineapotek
|
Läkemedelsnamn Pris Apotek |
|
Puregon Peng injektionspenna för läkemedelsadministrering 1 st. RUB 950 köpa |
|
Puregon 300 IE lösning för subkutan administrering 0,36 ml 1 st. 5045 RUB köpa |
|
Puregon 100 IE-lösning för intramuskulär och subkutan administrering 0,5 ml 5 st. RUB 8174 köpa |
|
Puregon 600 IE lösning för subkutan administrering 0,72 ml 1 st. 10373 RUB köpa |
|
Puregon 900 IE-lösning för subkutan administrering 1,08 ml 1 st. 15345 RUB köpa |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
