Octanate
Octanate: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Läkemedelsinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Villkor för lagring
- 14. Villkor för utdelning från apotek
- 15. Recensioner
- 16. Pris på apotek
Latinskt namn: Octanat
ATX-kod: B02BD02
Aktiv ingrediens: blodkoagulationsfaktor VIII (Koagulationsfaktor VIII)
Tillverkare: Octapharma, AB (Sverige); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Frankrike); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Österrike)
Beskrivning och fotouppdatering: 10.08.2019
Octanate är ett hemostatiskt medel.
Släpp form och komposition
Läkemedlet produceras i form av ett frystorkat medel för beredning av en lösning för intravenös (iv) administrering: en amorf massa eller pulver från vitt till ljusgult [250, 500 eller 1000 internationella enheter (ME) i en glasflaska förseglad med en gummipropp täckt med aluminium lock för inkörning och ett plastlock, i en kartong 1 flaska och bruksanvisning för Octanate. Lösningsmedel: 5 ml (för en dos av 250 ME) eller 10 ml (för en dos av 500 och 1000 ME oktanat) vatten för injektion i en glasflaska, förseglad med en gummipropp, täckt med ett aluminiumlock och ett plastlock, i en kartong 1 flaska. Ställ in för upplösning och intravenös administrering i en plastpåse: 1 engångsspruta, 1 nål med dubbla ändar, 1 filternål, 1 fjärilsnål, 2 desinfektionsdukar i individuella förseglade förpackningar. Plasttejp fäst 1 kartong med en flaska lyofilisat, 1 kartong med en flaska lösningsmedel och 1 påse med ett kit för upplösning och IV-administrering].
Sammansättningen av frystorkat, som är i en flaska, innehåller:
- aktiv ingrediens: humant blodkoagulationsfaktor VIII - 250, 500 eller 1000 IE, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 5,5; 11 respektive 22 mg;
- Ytterligare ingredienser: natriumcitrat, natriumklorid, kalciumklorid, glycin.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Octanate är ett hemostatiskt läkemedel som används vid hemofili A. Blodkoagulationsfaktor VIII - den aktiva komponenten i läkemedlet, ger övergången av protrombin till trombin och främjar bildandet av en fibrinpropp.
Farmakokinetik
Hos patienter med hemofili A är halveringstiden (T 1/2) 12 timmar. Aktiviteten av blodkoagulationsfaktor VIII (antihemofil globulin) minskar med 15% under 12 timmar.
Eftersom antihemofil globulin är termolabilt och snabbt försämras när temperaturen stiger, orsakar detta en minskning av T 1/2.
Indikationer för användning
Octanate rekommenderas för behandling och förebyggande av blödning hos patienter (inklusive barn under 6 år) med medfödd hemofili A eller förvärvad brist på blodkoagulationsfaktor VIII, inklusive hämmande former (med användning av metoden för induktion av immuntolerans).
Kontraindikationer
En kontraindikation för användning av Octanate är närvaron av överkänslighet mot något av dess ingredienser.
Octanate, bruksanvisning: metod och dosering
Octanate-lösningen framställd av lyofilisatet är avsedd för intravenös administrering. För att späda ut det frystorkade pulvret, använd det medföljande lösningsmedlet - vatten för injektion.
Dosen av Octanate och varaktigheten av ersättningsbehandling bestäms med hänsyn till graden av brist på koagulationsfaktor VIII, blödningens varaktighet och lokalisering och patientens tillstånd.
Mängden hemostatiskt medel uttrycks i ME, vilket motsvarar de godkända standarderna från Världshälsoorganisationen (WHO) för faktor VIII (FVIII). Aktiviteten för den senare i plasma uttrycks som en procentandel - relativt den normala koncentrationen av faktorn i human plasma) eller i IE - i förhållande till den internationella standarden för FVIII.
En IE av FVIII motsvarar dess koncentration i 1 ml normal human plasma. Den erforderliga dosen beräknas på basis av empiriska data, enligt vilka 1 IE / kg FVIII ökar plasmafaktornivån med 1,5–2% av normen. Dosen som krävs för patienten beräknas genom att fastställa den initiala nivån av FVIII och bestämma mängden med vilken denna aktivitet ska ökas enligt formeln:
erforderlig dos = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av FVIII-nivå (%) (IE / dl) × 0,5
Mängden och frekvensen av administrering av Octanate bör i varje fall motsvara den kliniska effektiviteten. Med utvecklingen av efterföljande blödning bör FVIII-aktiviteten inte vara lägre än den initiala plasmanivån (i% av den normala nivån) under motsvarande period.
Listan nedan kan användas för att bestämma dosen FVIII och frekvensen av injektioner för blödning av varierande svårighetsgrad och olika typer av operationer (den erforderliga nivån av FVIII anges):
- intramuskulär (i / m) blödning, tidig hemartros, blödning i munhålan: FVIII - 20–40%; injicera var 12-24 timmar, i minst en dag tills smärtan lindras eller blödningskällan läker;
- vanligare hemartros, intramuskulär blödning eller hematom: FVIII - 30-60%; gå in var 12-24 timmar i 3-4 dagar tills lindring av smärtsymtom och återställande av arbetsförmåga;
- livshotande blödning: FVIII - 60-100%; gå in var 8-24 timmar tills livshotet är helt borttaget;
- mindre kirurgiska ingrepp, inklusive tandutdragning: FVIII - 30-60%; var 24: e timme i minst en dag tills läkning observeras;
- större kirurgiska ingrepp: FVIII (före och efter operation) - 80-100%; injicera var 8-24 timmar tills adekvat sårläkning observeras, fortsätt sedan behandlingen i minst sju dagar för att bibehålla FVIII-aktiviteten inom 30-60%.
Under behandling med Octanate bör nivån av FVIII bestämmas för att justera den använda dosen och administreringsfrekvensen, eftersom patienter svarar på läkemedlet individuellt. Som en följd kan olika nivåer av in vivo-återhämtning och olika T1 / 2- koagulationsfaktor observeras. Den mest noggranna övervakningen av aktiviteten hos denna faktor krävs under ersättningsbehandling, särskilt under större kirurgiska operationer. De doser som anges i listan är vägledande, i varje fall ställs den erforderliga dosen och administreringsfrekvensen av läkaren individuellt.
För användning av Octanate hos personer med svår hemofili A för långvarig förebyggande av blödning är de rekommenderade doserna av antihemofil globulin 20-40 IE / kg var 2-3: e dag. Ibland, främst hos unga patienter, kan en ökning av dosen eller en minskning av intervallet mellan injektioner krävas.
Efter behandling kan vissa patienter utveckla hämmande antikroppar mot FVIII, vilket kan påverka resultatet av ytterligare behandling. Om den förväntade ökningen av aktiviteten av FVIII inte uppnås under behandlingen eller om den nödvändiga hemostatiska effekten saknas, bör du konsultera ett specialiserat hematologiskt / hemofilt centrum med ett Bethesda-test (ett specifikt blodprov för närvaron av en hämmare). För att eliminera hämmare till FVIII är det möjligt att använda terapi för induktion av immuntolerans, som är baserad på daglig administrering av FVIII i en koncentration som överstiger hämmarens blockeringsförmåga (i en daglig dos av 100-200 IE / kg, med hänsyn till hämmare-titern). Utföra funktionen av ett antigen,Oktanat orsakar en ökning av inhibitortiter tills tolerans utvecklas - en minskning och ytterligare eliminering av inhibitorn. Behandlingen är kontinuerlig och varar i 10–18 månader och bör endast utföras av en specialist med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Instruktioner för upplösning av frystorkat:
- Beredningen i slutna injektionsflaskor och medföljande lösningsmedel (vatten för injektion) bör bringas till rumstemperatur. Om ett vattenbad används för uppvärmning bör temperaturen inte överstiga 37 ° C. Dessutom krävs det att inte låta vatten komma i kontakt med flasklocken eller gummipropparna.
- När du har tagit bort skyddskåpan från injektionsflaskorna med frystorkat och lösningsmedel är det nödvändigt att torka av gummipropparna på båda injektionsflaskorna med en av desinficeringsservetterna.
- När du har tagit bort plastförpackningen från den korta änden av den dubbeländade nålen måste du tränga igenom kork på lösningsmedelsflaskan och trycka ner den tills den stannar och vända sedan på flaskan och hålla den upp och ner med nålen.
- Efter att ha frigjort den andra, långa änden av den dubbeländade nålen från förpackningen krävs det att genomtränga flaskans kork med läkemedlet och trycka ner den tills den slutar. Vakuumet inuti frystorkad injektionsflaska drar in lösningsmedlet.
- Efter att ha separerat flaskan med lösningsmedlet tillsammans med nålen från flaskan med läkemedlet bör du långsamt skaka flaskan med frystorkat tills det är helt utspätt. Den beredda lösningen ska vara färglös, transparent eller lätt opaliserande utan sediment.
Efter att lyofilisatet har lösts upp är det nödvändigt att ta bort skyddsbeläggningen från filternålen och sedan genomtränga flaskans gummilock med den beredda lösningen. När du har tagit bort locket från filternålen måste du fästa en spruta på den och hålla flaskan med den fasta sprutan upp och ner, dra in den sista lösningen. När du gör en injektion är det nödvändigt att följa reglerna för asepsis och antiseptika. Efter att ha kopplat bort nålen med filtret från sprutan, fäst istället en fjärilsnål. Lösningen måste injiceras långsamt intravenöst, administreringshastigheten är 2-3 ml / min.
Före och under administrering av Octanate är det som en försiktighetsåtgärd nödvändigt att övervaka hjärtfrekvensen (HR). Om det finns en uttalad acceleration av pulsen bör hastigheten för intravenös infusion av läkemedlet minskas eller injektionen ska stoppas.
Om mer än en flaska oktanat används i ett behandlingsförfarande kan sprutan och fjärilsnålen återanvändas. Filternålen är endast avsedd för engångsbruk. Det rekommenderas alltid att använda en filternål för att dra den lösning som erhålls efter upplösning av frystorkat i sprutan.
Bieffekter
Mot bakgrund av behandlingen med Octanate kan i sällsynta fall överkänslighetsreaktioner uppstå, vilket kan manifestera sig som en brännande känsla vid injektionsstället, värmevallningar, ångest, slöhet, darrningar, frossa, urtikaria (inklusive generaliserad), blodtryckssänkning (BP), huvudvärk, kräkningar, illamående, andfåddhet, täthet i bröstet, takykardi, feber, angioödem.
I extremt sällsynta fall kan dessa symtom utvecklas till en allvarlig anafylaktisk reaktion, inklusive chock.
Överdos
Trots att det inte finns några rapporter om symtom på överdosering av oktanat, bör den rekommenderade dosen inte överskridas.
speciella instruktioner
Mot bakgrund av behandling med oktanat, som med andra proteiner som används för parenteral administrering, kan överkänslighetsreaktioner uppstå. På grund av det faktum att, förutom FVIII, innehåller Octanate spårmängder av andra blodproteiner, är det nödvändigt att ta hänsyn till möjliga tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom en känsla av täthet i bröstet, urtikaria, andfåddhet, minskat blodtryck, anafylaxi. Om dessa symtom uppträder är det nödvändigt att omedelbart avbryta administreringen av lösningen, och om chock utvecklas är det nödvändigt att tillgripa moderna metoder för anti-chockterapi.
Vid användning av läkemedel gjorda av humant blod eller plasma kan risken för överföring av patogena medel inte helt uteslutas, detta gäller även patogener av okända sjukdomar. Men hotet om överföring av infektioner minskar till följd av följande åtgärder:
- val av givare genom läkarundersökning och intervju; screening av individuella plasmapoolar för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) och hepatit C (HCV), hepatit B-virus (HBV) antigener;
- analys av plasmapoolar för att identifiera HCV-genetiskt material;
- inaktiverings- / eliminationsförfaranden som har validerats i en viral modell och införlivats i tillverkningsprocessen; dessa procedurer är effektiva för HIV, HBV, HCV och hepatit A-virus (HAV), men kan uppvisa begränsad effekt mot icke-omslutna virus, inklusive parvovirus B19, det senare kan leda till fostrets infektion hos seronegativa gravida kvinnor, och har också allvarliga konsekvenser för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar, till exempel med hemolytisk anemi.
Patienter som får F VIII-koncentrat tillverkat av blodplasma rekommenderas att vaccineras mot hepatit A och B.
Med utvecklingen av allergiska reaktioner är det nödvändigt att undersöka patienten för närvaron av en FVIII-hämmare, eftersom om den senare är närvarande kan risken för anafylaktiska reaktioner öka under ytterligare läkemedelsbehandling. Som ett resultat bör den första administreringen av Octanate utföras enligt recept från den behandlande läkaren under överinseende av läkare under förhållanden som säkerställer nödvändig kvalificerad hjälp vid allergiska reaktioner.
När du introducerar en lösning beredd av ett frystorkat oktanat, ska endast injektionsanordningarna som ingår i förpackningen användas. Vid användning av andra anordningar, på grund av den möjliga adsorptionen av FVIII på insidan av vissa av dem, kan en minskning av läkemedlets effektivitet noteras.
Applicering under graviditet och amning
Terapi med läkemedlet Octanate under graviditet och under amning är endast möjligt om den förväntade nyttan överväger risken för fostrets och barnets hälsa.
Pediatrisk användning
Användning av Octanate hos barn är möjlig enligt dosregimen.
Läkemedelsinteraktioner
Det finns inga data om interaktionen mellan koagulationsfaktor VIII och läkemedel / medel.
Under administreringen av Octanate ska andra läkemedel inte användas.
Analoger
Oktanatanaloger är Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, etc.
Villkor för lagring
Förvaras utom räckhåll för barn, skyddad från ljus, vid en temperatur på 2-25 ° C utan att frysa.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Octanate
De få recensioner om Octanate som finns på medicinska webbplatser är vanligtvis positiva. De noterar läkemedlets effektivitet vid behandling och förebyggande av blödning på grund av medfödd hemofili A eller förvärvad brist på koagulationsfaktor VIII. Efter användning av Octanate slutar blödningen och det allmänna tillståndet förbättras avsevärt, vilket förbättrar livskvaliteten avsevärt. Octanatinjektioner är enligt patienter inte särskilt smärtsamma. Det finns inga klagomål om utvecklingen av oönskade fenomen.
Pris för Octanate på apotek
Priset på Octanate, ett frystorkat medel för beredning av en lösning för intravenös administrering, beror på dosen: Octanate 500 IE - 4800-5600 rubel, Octanate 1000 IE - 7500-8500 rubel. för 1 flaska med ett lösningsmedel och en uppsättning för upplösning och intravenös administrering.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
