Rebetol
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Rebetol är ett antiviralt läkemedel.
Släpp form och komposition
Doseringsform - kapslar: storlek nr 1, hård gelatinös, med en matt vit yta, på kroppen finns en blå remsa och inskriften med blått bläck "200 mg", på locket - en blå remsa och bokstäverna "SP", inuti kapslarna - vitt pulver (10 st. i en blister, 14 blister i en kartong).
Den aktiva ingrediensen i Rebetol är ribavirin, i en kapsel - 0,2 g.
Hjälpkomponenter: magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat.
Kapsel skalsammansättning: titandioxid, gelatin.
Bläckkomposition: etanol, shellack, n-butanol, isopropanol, ammoniumhydroxid, blå aluminiumlack FD&C nr 2, propylenglykol.
Indikationer för användning
Kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
- Kronisk hepatit C hos patienter med ett gynnsamt svar (normalisering av alaninaminotransferas (ALT) -aktivitet) på tidigare behandling med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (i händelse av ett återfall av sjukdomen);
- Kronisk hepatit C (tidigare obehandlad, i avsaknad av symtom på leverkompensation, med seropositivitet mot det RNA-innehållande hepatit C-viruset, ökad ALAT-aktivitet i närvaro av svår inflammatorisk aktivitet eller fibros).
Kontraindikationer
- Ålder under 18 år
- Motståndskraftig mot behandling, instabil och andra allvarliga former av hjärtsjukdomar som diagnostiserats inom 6 månader (minimum) innan läkemedelsbehandling påbörjas;
- Seglcellanemi, talassemi och andra typer av hemoglobinopatier;
- Sköldkörtelpatologi resistent mot terapi;
- Allvarliga former av leversvikt, dekompenserad levercirros;
- Autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar;
- Allvarlig njursjukdom, inklusive kronisk njursvikt (kreatininclearance (CC) mindre än 50 ml / min) med behov av hemodialys;
- Perioden av graviditet och amning;
- Allvarlig depression, självmordsförsök, självmordstankar (inklusive historia);
- Individuell intolerans mot ribavirin och andra läkemedelskomponenter.
Rebetol ordineras med försiktighet till patienter med andra hjärtsjukdomar, diabetes mellitus med en tendens till ketoacidos, allvarliga lungpatologier (inklusive kroniska obstruktiva lungsjukdomar), signifikant undertryckande av den hematopoietiska funktionen i benmärgen, blodproppar (inklusive lungemboli, tromboflebit), i kombination med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med samtidig HIV-infektion (på grund av en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos).
Administreringssätt och dosering
Kapslarna tas oralt med måltiderna.
Läkaren ordinerar dosen med hänsyn till patientens vikt.
Den dagliga dosen av Rebetol kan variera från 0,8 g till 1,2 g, den är uppdelad i 2 doser (morgon och kväll). Läkemedlet ordineras i kombination med interferon alfa-2b (subkutana (sc) injektioner av 3 miljoner internationella enheter (ME) 3 gånger i veckan) eller peginterferon alfa-2b (sc - med en hastighet av 0,0000015 g per 1 kg patientens kroppsvikt 1 gång per vecka).
Rekommenderad daglig dosering av ribavirin för kombination med interferon alfa-2b:
- Patientens vikt är 75 kg eller mindre: 1 g - 0,4 g på morgonen och 0,6 g på kvällen;
- Vikt över 75 kg: 1,2 g - 0,6 g varje morgon och kväll.
Rekommenderad daglig dos av läkemedlet för kombination med peginterferon alfa-2b:
- Patientvikt upp till 65 kg: 0,8 g - på morgonen och på kvällen, 0,4 g vardera;
- Vikt från 65 till 85 kg: 1 g - 0,4 g på morgonen och 0,6 g på kvällen;
- Vikt över 85 kg: 1,2 g - 0,6 g varje morgon och kväll.
Rekommenderad användningstid av kombinationsterapi är inte mer än 12 månader, behandlingsförloppet förskrivs individuellt, beroende på läkemedlets tolerans, sjukdomens kliniska förlopp och den terapeutiska effekten.
Efter 6 månaders behandling måste patienten screenas för att bestämma det virologiska svaret. Brist på virologiskt svar är grunden för avbrytande av kombinationsbehandling.
Med utvecklingen av allvarliga biverkningar eller förekomsten av avvikelser i laboratorietester under tiden Rebetol tas, krävs en dosjustering eller en tillfällig avbrytande av behandlingen tills symtomen på oönskade fenomen helt upphör.
Läkaren gör dosjusteringar baserat på laboratorieparametrar för hemoglobinhalten, antalet leukocyter, blodplättar, neutrofiler, innehållet av bundet och fritt bilirubin i blodserumet, koncentrationen av kreatinin, aktiviteten av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas.
I avsaknad av förbättring av patientens tillstånd efter dosjustering bör användningen av kombinationsbehandling avbrytas.
Bieffekter
- Hematopoietiskt system: hemolys är den huvudsakliga toxiska effekten (vanligtvis är det i sig inte orsaken till att behandlingen avbryts); möjligen - måttligt svår anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni; i vissa fall - utvecklingen av aplastisk anemi (i kombination med interferon alfa-2b);
- Kardiovaskulärt system: hjärtklappning, bröstsmärtor, blodtryckssänkning (BP), svimning, takykardi;
- Nervsystemet: sömnlöshet, depression, irritabilitet, huvudvärk, yrsel, ångest, parestesi, tremor, förvirring, hyperestesi, hypestesi, minskad koncentration, nervositet, emotionell labilitet, aggressivt beteende, emotionell spänning; sällan - självmordstankar eller försök (i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b);
- Endokrina systemet: hypotyreos, funktionell störning i sköldkörteln (kränkning av nivån av sköldkörtelstimulerande hormon);
- Matsmältningssystemet: smakförvrängning, illamående, kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, anorexi, dyspepsi, pankreatit (i kombination med interferon alfa-2b), stomatit, flatulens, blödning från tandköttet, glossit;
- Reproduktionssystem: oregelbunden menstruation, minskad libido, värmevallningar, menorragi, amenorré, prostatit;
- Känsliga organ: konjunktivit, skada på tårkörteln, suddig syn, tinnitus, hörselnedsättning eller förlust;
- Andningsorganen: andfåddhet, hosta, faryngit, bronkit, rinit, bihåleinflammation;
- Muskuloskeletala systemet: ökad glatt muskeltonus, myalgi, artralgi;
- Laboratorieindikatorer: i vissa fall - en övergående ökning av innehållet av indirekt bilirubin och urinsyra (med hemolys);
- Dermatologiska reaktioner: torr hud, klåda, utslag, alopeci, kränkning av hårstrukturen, erytem, eksem, överkänslighetsreaktioner, herpesinfektion; i vissa fall - Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys (i kombination med interferon alfa-2b och peginterferon alfa-2b);
- Övriga: allergiska reaktioner, sjukdom, törst, muntorrhet, otitis media, svaghet, frossa, influensaliknande syndrom, feber, ökad svettning, viktminskning, asteni, virusinfektion, svampinfektion, lymfadenopati, smärta vid injektionsstället.
Utvecklingen av biverkningar i kombinationsbehandling kan associeras med var och en av de läkemedel som används ensamma eller med en kombination av dem.
speciella instruktioner
Rebetol ska endast ordineras i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, säkerhet och effekt vid användning med andra interferoner har inte fastställts.
Användningen av interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b bör påbörjas efter noggrann undersökning av instruktionerna som bifogas dem.
Särskild försiktighet rekommenderas vid förskrivning av läkemedlet till patienter med hjärtpatologier, eftersom risken för anemi i denna kategori av patienter medan de tar läkemedlet ökar betydligt och kan orsaka en förvärring av sjukdomen och / eller hjärtsvikt. Därför, om symtomen på det kardiovaskulära systemet förvärras, bör kapslarna avbrytas.
Anledningen till att behandlingen avbryts är uppkomsten av symtom på bronkospasm, urtikaria, angioödem, anafylaxi.
Vid ett övergående hudutslag kan behandlingen fortsättas.
Behandling av äldre patienter bör inledas först efter studier av njurfunktionen.
För kvinnor i fertil ålder är användningen av läkemedlet endast indicerat efter ett negativt graviditetstestresultat, utfört före omedelbar påbörjad behandling. Under behandlingsperioden och i 6 månader efter det att de avslutats ska de använda effektiva preventivmetoder och göra månatliga graviditetstester. Dessa försiktighetsåtgärder beror på den betydande risken för teratogena effekter av ribavirin på fostret vid graviditet under och inom 6 månader efter behandlingen.
Sjuka män ska använda kondomer för att förhindra befruktning under behandlingen.
Leverhistologi kan krävas för att bekräfta diagnosen.
Det är nödvändigt att genomföra regelbundna laboratorieblodtester med räkning av antalet blodplättar och leukocytantal, analys av elektrolyter, bestämning av kreatininnivån i blodserum och funktionella levertester. Analysen utförs före behandlingsstart, efter andra och fjärde behandlingsveckan, sedan regelbundet efter behov.
Rebetol kan orsaka sömnighet, desorientering, trötthet hos patienter, därför rekommenderas att avstå från att köra fordon och mekanismer under perioden med kombinationsbehandling.
Läkemedelsinteraktioner
Med samtidig användning av kombinationsbehandling av Rebetol med interferon alfa-2b och peginterferon alfa-2b:
- Antacida som innehåller simetikon-, aluminium- eller magnesiumföreningar: minskar biotillgängligheten för ribavirin, men interaktionen anses inte vara kliniskt signifikant;
- Zidovudin, stavudin: kan orsaka en ökning av koncentrationen av humant immunbristvirus (HIV) i blodplasman (noggrann övervakning av nivåerna av HIV-ribonukleinsyra (RNA) i plasma krävs, och om de ökar bör ytterligare användning av denna kombination ses över);
- Didanosin, abakavir och andra purinnukleosidanaloger: Öka risken för mjölksyraacidos.
Möjligheten för läkemedelsinteraktion med Rebetol kvarstår i två månader efter uttaget.
Analoger
Rebetols analoger är: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Villkor för lagring
Förvara vid temperaturer upp till 30 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.
Hållbarhet är 2 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
