Quetiapine Canon - Instruktioner För Användning, Recensioner, Pris, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Quetiapine Canon

Quetiapine Canon: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Vid nedsatt njurfunktion
12. 12. För kränkningar av leverfunktionen
13. 13. Användning hos äldre
14. 14. Läkemedelsinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Lagringsvillkor
17. 17. Villkor för utdelning från apotek
18. 18. Recensioner
19. 19. Pris på apotek

Latinskt namn: Quetiapine Kanon

ATX-kod: N05AH04

Aktiv ingrediens: quetiapin (Quetiapine)

Tillverkare: Kanonpharma produktion, CJSC (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2017-05-05

Priser på apotek: från 572 rubel.

köpa

Quetiapine Canon är ett neuroleptikum (antipsykotiskt läkemedel).

Släpp form och komposition

Doseringsform - tabletter, filmdragerade: rund bikonvex, blå med pärlemorskinn, kärnan i tvärsnittet är nästan vit (i en kartong 3 eller 6 blister innehållande 10 tabletter i en dos av 25, 100, 200 eller 300 mg; kartong 2 eller 4 blisterförpackningar innehållande 15 tabletter i en dos av 200 eller 300 mg; i en kartong 1 eller 2 blister innehållande 30 tabletter i en dos av 25 eller 100 mg. Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Quetiapine Canon) …

Sammansättning av 1 tablett (dos 25/100/200/300 mg):

• aktiv substans: quetiapin i form av quetiapinhemifumarat - 28,78 / 115,14 / 230,27 / 345,4 mg;
• hjälpkomponenter: kalciumvätefosfatdihydrat - 46,4 / 32,94 / 33,39 / 41,64 mg; kalciumstearat - 0,62 / 1,02 / 1,64 / 2,36 mg; magnesiumstearat - 1 / 1,5 / 2/3 mg; mikrokristallin cellulosa - 32/24/25/32 mg; natriumkarboximetylstärkelse - 2 / 3,5 / 3,5 / 4,6 mg; förgelatinerad majsstärkelse - 6 / 16,9 / 17,2 / 20 mg; hyprolos (hydroxipropylcellulosa Klucel LF) - 3,2 / 5/7/11 mg;
• filmbeläggning: AquaPolish D blå [mikrokristallin cellulosa - 0,3 / 0,5 / 0,8 / 1,2 mg; glycerol (glycerol) - 0,15 / 0,25 / 0,4 / 0,6 mg; hydroxipropylmetylcellulosa (hypromellos) - 1,5 / 2,5 / 4/6 mg; talk - 0,44 / 0,73 / 1,17 / 1,76 mg; indigokarminfärgämne - 0,07 / 0,12 / 0,19 / 0,28 mg; färg kandurin silverglans - 0,54 / 0,9 / 1,44 / 2,16 mg] - 3/5/8/12 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Quetiapine - den aktiva substansen i Quetiapine Canon, tillhör gruppen av atypiska antipsykotika (neuroleptika). Läkemedlets effekt baseras på interaktionen mellan ämnet och dess aktiva metabolit N-desalkyl quetiapin (norkvetiapin) med ett brett spektrum av neurotransmittorreceptorer i hjärnan.

Quetiapin och N-dezalkyl quetiapin visar en högre affinitet för serotoninreceptorer (5-HT ₂) jämfört med dem för dopamin D ₁ och D ₂ -receptorer i hjärnan. Det är allmänt accepterat att denna kombination av receptorantagonism med större selektivitet för 5-HT ₂ i jämförelse med D ₂ receptorer bestämmer närvaron av kliniska antipsykotiska egenskaper och obetydlig förmåga quetiapin att leda till utvecklingen av EPE (extrapyramidala biverkningar) jämfört med typiska läkemedel med antipsykotisk verkan.

Också är kvetiapin kännetecknas av en brist på affinitet till noradrenalin-transportören och en låg affinitet för 5HT ₂ -serotonin-receptom, medan dess metabolit har en hög affinitet för båda. Dessutom har både quetiapin och N-dezalkyl quetiapin har hög affinitet för histaminerga och adrenerga a ₁ -receptorer, och låg affinitet för adrenerga a ₂ -receptorer och serotonin 5HT _1A -receptorer.

Selektiv affinitet för m-kolin- och bensodiazepinreceptorer avslöjades inte. Mot bakgrund av terapin, aktiviteten av mesolimbiska A ₁₀ -dopaminergic neuroner minskar, jämfört med A ₉ -nigrostrial neuroner, vilka är involverade i motoriska funktioner. Varaktigheten av kommunikationen med 5HT ₂ -serotonin och D ₂ dopaminreceptorer är mindre än 12 timmar. Quetiapin har ingen eller låg affinitet för muskarinreceptorer, medan norkvetiapin har hög eller måttlig affinitet för flera muskarinreceptorsubtyper.

Quetiapin uppvisade antipsykotisk aktivitet i standardtest.

Det specifika bidraget från norquetiapin till modersubstansens farmakologiska aktivitet har inte fastställts.

Enligt resultaten av en studie av EPS (extrapyramidala symtom) i djur, visade det sig att quetiapin i doser som effektivt blockerar D ₂ -receptorer orsakar mild katalepsi.

Ämnet är effektivt mot positiva och negativa symtom på schizofreni.

Quetiapin är effektivt som monoterapi för måttliga till svåra maniska episoder. Det finns inga data om den långvariga användningen av Quetiapine Canon för att förebygga efterföljande depressiva och maniska episoder. Det finns begränsad information om användning av quetiapin i kombination med valproatseminarium eller litiumpreparat för måttliga till svåra maniska episoder, men totalt sett tolererades denna kombinationsbehandling väl.

Quetiapin, när det används i doser på 300 och 600 mg, är effektivt hos patienter med måttlig till svår bipolär sjukdom typ I och II. Samtidigt är ämnets effektivitet från doser på 300 och 600 mg per dag jämförbar.

Quetiapine Canon är effektivt vid behandling av schizofreni och mani när det tas två gånger om dagen, trots att modersubstansens T _1/2 (halveringstid) är ungefär 7 timmar.

Varaktigheten av effekten av quetiapin på 5HT ₂ och D ₂ -receptorer är upp till 12 timmar.

Användningen av quetiapin med dostitrering vid behandling av schizofreni ger frekvensen av EPS och samtidig behandling med m-antikolinergika jämförbar med den i placebogruppen. I fallet med utnämning av quetiapin i intervallet fasta dagliga doser på 75–750 mg till patienter med schizofreni sågs inte en ökning av incidensen av EPS och behovet av samtidig användning av m-antikolinergika.

Frekvensen av EPS och samtidig användning av m-antikolinergika vid användning av quetiapin i en daglig dos på upp till 800 mg för behandling av maniska episoder av måttlig till svår svårighetsgrad i form av monoterapi eller i kombination med valproats seminodium eller litiumpreparat är jämförbar med den som togs placebo.

Läkemedlet orsakar inte en förlängd ökning av prolaktinkoncentrationen i blodplasman. Det fanns inga skillnader i koncentrationen av prolaktin med quetiapin eller placebo i en fast dos.

Farmakokinetik

Quetiapin absorberas väl från mag-tarmkanalen när det tas oralt. Livsmedel har ingen signifikant effekt på biotillgängligheten.

Kommunikationsnivån med plasmaproteiner är 83%. Farmakokinetiska parametrar för quetiapin är linjära, det finns ingen skillnad mellan dem hos kvinnor och män.

Molekoncentrationen av den aktiva metaboliten av N-dealkylquetiapin är 35% av den för quetiapin.

Metabolism sker i levern, medan farmakologiskt inaktiva metaboliter bildas under verkan av isoenzymet CYP3A4, medierat av cytokrom P ₄₅₀. Quetiapin och några av dess metaboliter har en svag hämmande effekt på följande isoenzymer av cytokrom P ₄₅₀ - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, men endast vid koncentrationer som är 10-50 gånger högre än de som uppstår vid den vanliga dagliga dosen 300-450 mg. …

Enligt resultaten av läkemedelsinteraktionsstudier visade det sig att hos friska frivilliga orsakar den kombinerade användningen av 25 mg quetiapin med ketokonazol (en av CYP3A4-hämmare) en ökning av AUC (area under koncentrationstidskurvan) av quetiapin med 5-8 gånger, varför kombinationen av dessa läkemedel kontraindicerad.

Huvudmetaboliterna i blodplasman har inte uttalad farmakologisk aktivitet.

Utsöndring utförs: 73% - av njurarna, 21% - genom tarmarna. Genomgår ingen metabolism och utsöndras av njurarna eller med avföring i oförändrad form mindre än 5% av quetiapin. Halveringstidsvärdet (T _1/2) är 7 timmar.

Hos äldre patienter är den genomsnittliga clearance mindre än hos patienter i åldern 18–65 år, med 30-50%.

Mot bakgrund av svår njursvikt (hos patienter med kreatininclearance mindre än 30 ml / min / 1,73 m ²), den genomsnittliga plasma clearance av quetiapin minskar med ca 25%, medan enskilda parametrar är i intervallet av värden som återfanns i friska frivilliga.

Vid leversvikt (kompenserad alkoholisk cirros) minskar det genomsnittliga plasmaclearance för quetiapin med cirka 25%. Eftersom ämnet metaboliseras aktivt i levern, mot bakgrund av leversvikt, kan plasmakoncentrationen av quetiapin öka, vilket kräver en dosförändring.

Baserat på resultaten från studierna kan det antas att med samtidig administrering av quetiapin och andra läkemedel förekommer inte kliniskt uttalad hämning av metabolismen av läkemedel som medieras av cytokrom P ₄₅₀.

Indikationer för användning

• schizofreni (behandling);
• bipolär sjukdom (behandling);
• allvarliga episoder av depression i strukturen av bipolär sjukdom;
• allvarliga och måttliga maniska episoder i strukturen av bipolär sjukdom.

Kontraindikationer

Absolut:

• kombinerad användning med hämmare av cytokrom P ₄₅₀, inklusive erytromycin, antifungala läkemedel i azolgruppen, nefazodon, klaritromycin, såväl som HIV-proteashämmare;
• psykos hos patienter över 65 år med demens;
• ålder upp till 18 år
• graviditet och amning
• individuell intolerans mot komponenterna i Quetiapine Canon, inklusive överkänslighet med medfödd brist på specifika disackaridaser eller os-amylas.

Relativ (Quetiapine Canon ordineras under medicinsk övervakning):

• leversvikt;
• kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller andra tillstånd som predisponerar för arteriell hypotoni;
• tillstånd som åtföljs av risken för att utveckla aspirations lunginflammation och stroke;
• kombinerad användning med droger som har en deprimerande effekt på centrala nervsystemet eller med alkohol;
• kombinationsbehandling med läkemedel som ökar QT-intervallet (inklusive antipsykotika), särskilt hos äldre patienter, hos patienter med medfödd förlängning av QT-intervallet, myokardial hypertrofi, hjärtsvikt, hypomagnesemi eller hypokalemi;
• förvärrad epilepsi och epileptiska anfall
• demens;
• diabetes;
• Parkinsons sjukdom;
• äldre ålder.

Quetiapine Canon, bruksanvisning: metod och dosering

Quetiapine Canon tas oralt, oavsett matintag, två gånger om dagen.

Terapi ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av bipolära störningar.

Den initiala dagliga dosen för behandling av schizofreni under de första fyra dagarna är 50, 100, 200, 300 mg. Därefter titreras dosen till en effektiv dos i intervallet 300–450 mg.

Beroende på svårighetsgraden av den kliniska effekten och toleransen av Quetiapine Canon kan den dagliga dosen variera från 150 till 750 mg (maximalt).

Hos patienter med måttliga eller svåra maniska episoder i strukturen av bipolär sjukdom kan läkemedlet användas som monoterapi eller som en adjuvansbehandling för att stabilisera humöret. Den initiala dagliga dosen under de första fyra dagarna är 100, 200, 300, 400 mg respektive. Vid den sjätte dagen kan den ökas till 800 mg (maximal tillväxt är 200 mg per dag).

I framtiden kan den dagliga dosen ligga i intervallet 200-800 mg (bestämd av terapins effekt och läkemedlets tolerans). En effektiv dos är vanligtvis 400 till 800 mg (maximalt) per dag.

För behandling av allvarliga episoder av depression hos patienter med bipolär sjukdom ordineras Quetiapine Canon 1 gång per dag på natten. Den initiala dagliga dosen under de första fyra dagarna är 50, 100, 200, 300 mg. I framtiden rekommenderas läkemedlet att användas med 300 mg per dag. Den maximala dagliga dosen är 600 mg (ingen klinisk förbättring hittades med den högre dosen).

För äldre patienter och patienter med leverinsufficiens ordineras Quetiapine Canon med försiktighet, särskilt vid dosval. Behandlingen bör inledas med 25 mg per dag. Sedan dagligen (om det behövs, med hänsyn till svaret på behandlingen och läkemedlets tolerans, kan det vara långsammare), i steg om 25-50 mg, ökas dosen till en effektiv. Hos äldre patienter kan det vara lägre än hos yngre patienter.

Bieffekter

Under användningen av Quetiapine Canon, som andra antipsykotiska läkemedel, är det möjligt att utveckla störningar som svimning, malignt neuroleptiskt syndrom, neutropeni, leukopeni och perifert ödem.

Oftast (i mer än 10% av fallen) uppträder följande biverkningar: abstinenssyndrom, yrsel, dåsighet, xerostomi, ökad triglyceridkoncentration, ökad total kolesterolkoncentration (främst lågdensitetslipoproteinkolesterol), minskad koncentration av lipoproteinkolesterol med hög densitet, viktökning, extrapyramidal symtom, minskad hemoglobinkoncentration.

Möjliga biverkningar (> 10% - mycket vanliga;> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1% - sällan; <0,01% - mycket sällsynta):

• immunsystem: sällan - överkänslighetsreaktioner; mycket sällan - anafylaktiska reaktioner ⁶;
• blod och lymfsystem: ofta - leukopeni ^{1, 25}, ökat antal eosinofiler ²⁴, minskat antal neutrofiler ^{1, 22}; sällan - en minskning av antalet blodplättar ¹⁴, trombocytopeni; sällan - agranulocytos ²⁷, med okänd frekvens - neutropeni ¹;
• metabolism och näring: mycket ofta - en ökning av serumkoncentrationen av triglycerider i blodet ^{1, 11}, en ökning av nivån av totalt kolesterol (huvudsakligen lågdensitetslipoproteinkolesterol) ^{1, 12}, en minskning av plasmakoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol i blodet ^{1, 18}, viktökning ⁹; ofta - ökad aptit, hyperglykemi ^{1, 7}; sällan - diabetes mellitus ^{1, 5, 6}, hyponatremi ²⁹;
• endokrina systemet: ofta - en ökning av serumkoncentrationen av prolaktin i blodet ¹⁶, en ökning av plasmakoncentrationen av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ²⁰ i blodet, en minskning av koncentrationen av total triiodtyronin (T3) ²⁰, en minskning av plasmakoncentrationen av total och fri tyroxin (T4) ²⁰ i blodet; sällan - en minskning av koncentrationen av fri T3 i blodplasma ²⁰; mycket sällan - syndrom med otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon;
• andningsorgan: ofta - rinit, andfåddhet ¹⁹;
• nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk, sömnighet ^{2, 17}, yrsel ^{1, 4, 17}; ofta - extrapyramidala symtom ^{1, 13}, synkope ^{1, 4, 17}, dysartri; sällan - tardiv dyskinesi ^{1, 6}, rastlösa bensyndrom, kramper ¹;
• matsmältningssystemet: mycket ofta - xerostomia; ofta - kräkningar ²¹, förstoppning, dyspepsi; sällan - dysfagi ^{1, 8}; sällan - tarmobstruktion / ileus;
• psyke: ofta - självmordstankar och beteende ¹, mardrömmande och ovanliga drömmar; sällan - somnambulism och liknande fenomen ¹⁷;
• kardiovaskulärt system: ofta - hjärtklappning ¹⁹, ortostatisk hypotoni ^{1, 4, 17}, takykardi ^{1, 4}; sällan - förlängning av QT-intervallet ^{1, l3, 30}, bradykardi ²⁶; sällan - venös tromboembolism ¹;
• synorgan: ofta - suddig syn;
• njurar och urinvägar: sällan - urinretention;
• lever och gallvägar: sällan - hepatit ⁶, gulsot ⁶;
• hud och subkutan vävnad: mycket sällan - Stevens-Johnsons syndrom ⁶, angioödem ⁶;
• bindväv och muskuloskeletal vävnad: mycket sällan - rabdomyolys;
• instrument- och laboratoriedata: mycket ofta - en minskning av koncentrationen av lipoproteinkolesterol med hög densitet ^{1, 18}, en ökning av koncentrationen av triglycerider ^{1, 11}, en ökning av total kolesterol (främst lågdensitetslipoproteinkolesterol) ^{1, 12}, viktökning ⁹, en minskning av koncentrationen av hemoglobin ²³; ofta - en ökning av aktiviteten av aspartataminotransferas ³, en minskning av antalet neutrofiler ^{1, 22}, en ökning av aktiviteten av alaninaminotransferas ³, en ökning av aktiviteten av gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) ³, en ökning av antalet eosinofiler ²⁴, hyperglykemi ^{1, 7}, En minskning i koncentrationen av totalt och fritt T4 ²⁰, en ökning i koncentrationen av prolaktin i blodserum ¹⁶, en ökning i koncentrationen av TSH ²⁰, en minskning av koncentrationen av total T3 ²⁰; sällan - trombocytopeni ¹⁴, en minskning av koncentrationen av fritt T3 ²⁰, förlängning av QT-intervallet ^{1, 13}; sällan - agranulocytos ²⁷, ökad aktivitet av kreatinfosfokinas ¹⁵;
• könsorgan och bröstkörtlar: sällan - sexuell dysfunktion; sällan - galaktorré, priapism, menstruationsstörningar;
• graviditet, postpartum och perinatala tillstånd: med okänd frekvens - abstinenssyndrom hos nyfödda ²⁸;
• allmänna störningar: mycket ofta - abstinenssyndrom ^{1, 10}; ofta - perifert ödem, irritabilitet, feber, mild asteni; sällan - hypotermi, malignt neuroleptiskt syndrom ¹.

Anmärkningar:

¹ Överträdelser beskrivs i avsnittet Specialinstruktioner.

² Utvecklingen av dåsighet noteras oftast under de första två veckorna av behandlingen, denna störning löses vanligtvis med fortsatt mottagande av Quetiapine Canon.

³ En ökning (mer än 3 gånger i jämförelse med normens övre gräns vid mätning när som helst) i aktiviteten av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltranspeptidas i serum kan vara asymptomatisk. I de flesta fall är denna störning reversibel och kräver inte avbrytande av behandlingen.

⁴ Mottagning av Quetiapin Canon, liksom andra antipsykotiska läkemedel med α ₁ adrenoceptor blockerande verkan, ofta leder till utvecklingen av ortostatisk hypotension, vilket åtföljs av störningar såsom yrsel, takykardi och ibland svimning (särskilt i början av behandlingen).

⁵ Dekompensation av diabetes mellitus observeras i sällsynta fall.

⁶ Förekomsten av denna störning bedömdes utifrån resultaten av övervakningen efter marknadsföring.

⁷ Koncentrationen av fastande blodglukos ökar över 126 mg / dL (> 7,0 mmol / L) eller blodglukos efter en måltid över 200 mg / dL (> 11,1 mmol / L), åtminstone med en enda bestämning.

⁸ En ökning av förekomsten av dysfagi när du tog Quetiapine Canon jämfört med placebo observerades endast hos patienter med depression i strukturen av bipolär sjukdom.

⁹ Initial kroppsvikt ökar med inte mindre än 7%. Oftast förekommer denna störning hos vuxna i början av behandlingen.

¹⁰ Utvecklingen av följande symtom noterades under kortvariga placebokontrollerade kliniska prövningar av quetiapin i monoterapiläge under studien av abstinenssyndrom: huvudvärk, sömnlöshet, illamående, kräkningar, diarré, irritabilitet, yrsel. Uttagsfrekvensen minskade signifikant 7 dagar efter utsättning av behandlingen.

¹¹ Koncentrationen av triglycerider ökar över 200 mg / dL (> 2.258 mmol / L) hos patienter över 18 år eller över 150 mg / dL (> 1.694 mmol / L) hos patienter under 18 år, åtminstone med en enda bestämning.

¹² Koncentrationen av totalt kolesterol ökar över 240 mg / dL (> 6,2064 mmol / L) hos patienter över 18 år eller över 200 mg / dL (> 5,172 mmol / L) hos patienter under 18 år, åtminstone med en enda bestämning.

¹³ Överträdelser beskrivs i detalj i avsnittet Specialinstruktioner.

¹⁴ Antalet blodplättar minskar under 100 × ¹⁰⁹ / l, åtminstone med en enda bestämning.

¹⁵ Störningen utvecklas enligt kliniska studier utan samband med malignt neuroleptiskt syndrom.

¹⁶ Prolaktinkoncentrationen ökar hos patienter över 18 år: hos män mer än 20 μg / l (> 869,56 pmol / l); hos kvinnor, mer än 30 μg / L (> 1304,34 pmol / L).

¹⁷ Denna överträdelse kan leda till fall.

¹⁸ Koncentrationen av lipoproteinkolesterol med hög densitet minskar: hos män, mindre än 40 mg / dL (<1,03 mmol / L); hos kvinnor, mindre än 50 mg / dL (<1,29 mmol / L).

¹⁹ Dessa störningar observerades ofta mot bakgrund av yrsel, takykardi, ortostatisk hypotoni och / eller samtidigt patologier i andnings- eller kardiovaskulära system.

²⁰ Biverkningar dokumenterades baserat på potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser från den normala baslinjen, som observerades i alla kliniska prövningar. Det finns en förändring i koncentrationen av total T3 och T4, fri T3 och T4 till värden mindre än 80% av normens nedre gräns (pmol / l) vid mätning när som helst. TSH-koncentrationen varierade med mer än 5 mIU / L vid mätning när som helst.

²¹ Störning rapporterad på grundval av en ökad förekomst av kräkningar hos patienter över 65 år.

²² Utvecklingen av neutropeni registrerades under kortvariga kliniska prövningar med användning av quetiapin som monoterapi hos patienter med neutrofilantal över 1,5 × ¹⁰⁹ / l innan kursstart. Samtidigt förekom fall av utveckling av neutropeni (antalet neutrofiler under 1,5 × ¹⁰⁹ / l) hos 1,9% av patienterna i quetiapin-gruppen och hos 1,5% i placebogruppen. En minskning av antalet neutrofiler i intervallet från> 0,5 × ¹⁰⁹ / L till <1,0 × ¹⁰⁹ / L noterades med en frekvens på 0,2% i både quetiapin- och placebogrupperna. Antalet neutrofiler var mindre än 0,5 × ¹⁰⁹ / l minst en gång uppmätt hos 0,21% av patienterna i quetiapingruppen och 0% i placebogruppen.

²³ Koncentrationen av hemoglobin minskar hos män under 13 g / dl, hos kvinnor under 12 g / dl observerades denna störning, åtminstone med en enda bestämning, hos 11% av patienterna medan de fick Quetiapine Canon i alla kliniska prövningar, inklusive långtidsbehandling. I kortvariga placebokontrollerade studier observerades en minskning av hemoglobinkoncentrationen hos män under 13 g / dl och hos kvinnor under 12 g / dl, åtminstone med en enda bestämning, hos 8,3% av patienterna i quetiapin-gruppen jämfört med 6,2% i en grupp patienter som tar placebo.

²⁴ Nedsättningen bekräftades av potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser från normala basnivåer som noterats i alla kliniska prövningar. Antalet eosinofiler stiger över 1 × ¹⁰⁹ / L när det mäts när som helst.

²⁵ Överträdelsen bekräftades av potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser från normalnivån vid baslinjen, som registrerades i alla kliniska prövningar. Leukocytantalet minskar under 3 x ¹⁰⁹ / L när det mäts när som helst.

²⁶ Biverkningar kan utvecklas tidigt i behandlingen och åtföljas av synkope och / eller hypotoni. Frekvensberäkningar baserades på rapporter om bradykardi och associerade biverkningar rapporterade i alla kliniska prövningar av quetiapin.

²⁷ Överträdelsen registrerades baserat på den uppskattade frekvensen hos patienter som deltog i alla kliniska prövningar av läkemedlet, som utvecklade svår neutropeni (<0,5 × ¹⁰⁹ / L) i kombination med infektioner.

²⁸ Överträdelse beskrivs i detalj i avsnittet "Användning under graviditet och amning."

²⁹ Det finns en förändring i koncentrationen från> 132 mmol / L till <132 mmol / L, åtminstone med en enda bestämning.

³⁰ Frekvensen för QTc-intervalländring varierar från <450 ms till ≥ 450 ms med en ökning med 30 ms eller mer. I placebokontrollerade studier var antalet patienter som visade en kliniskt signifikant ökning av QTc-intervallet baslinjen i både quetiapin-gruppen och placebogruppen. Ventrikulära arytmier, förlängning av QT-intervallet, dubbelriktad ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd och plötslig död anses vara biverkningar som är associerade med antipsykotika.

Överdos

Det finns rapporter om dödsfall efter att ha tagit 13 600 mg quetiapin hos en patient som deltog i en klinisk studie. Dessutom registrerades ett dödligt resultat under en postmarknadsstudie av Quetiapine Canon efter att ha tagit en dos på 6000 mg. Samtidigt finns det data om intag av quetiapin i en dos på 30 000 mg, vilket inte slutade med ett dödligt resultat.

I extremt sällsynta fall leder en överdos av quetiapin till en ökning av QT-intervallet, koma eller dödsfall. Hos patienter med en tidigare kardiovaskulär sjukdom kan sannolikheten för biverkningar vid överdosering öka.

Symtom som noterats vid en överdos manifesteras främst av en ökning av de kända farmakologiska effekterna av Quetiapine Canon, inklusive sömnighet, sedering, sänkning av blodtrycket och takykardi. Det finns isolerade rapporter om utvecklingen av följande symtom: rabdomyolys, andningsdepression, urinretention, förvirring, delirium och agitation.

Det finns ingen specifik motgift. Vid allvarlig berusning är det nödvändigt att komma ihåg sannolikheten för en överdos av flera läkemedel. Åtgärder rekommenderas, vars verkan syftar till att upprätthålla hjärt-kärlsystemet och andningsfunktionen, vilket säkerställer tillräcklig ventilation och syresättning.

Med uppkomsten av eldfast hypotension utförs terapi genom intravenös vätsketillförsel och / eller med hjälp av sympatomimetiska läkemedel (epinefrin och dopamin förskrivs inte, eftersom hypotension kan öka mot bakgrund av blockering av α-adrenerga receptorer med quetiapin under stimulering av β-adrenerga receptorer).

Magsköljning (om patienten är medvetslös, sedan efter intubation), kan användning av aktivt kol och läkemedel med laxerande effekt bidra till att eliminera icke-absorberade ämnen. Effekten av dessa åtgärder har dock inte studerats. Tills patientens tillstånd förbättras bör noggrann medicinsk övervakning fastställas för honom.

speciella instruktioner

Quetiapine Canon är inte ordinerat för barn under 18 år, eftersom det inte finns tillräckligt med data om användningen av läkemedlet i denna åldersgrupp av patienter. Enligt resultaten från kliniska studier observerades vissa biverkningar oftare än hos vuxna patienter hos barn och ungdomar. Dessa inkluderar en rinnande näsa, kräkningar, ökad aptit, en ökning av serumprolaktinkoncentrationen i blodet, svimning. I denna grupp av patienter kan det finnas en förändring i sköldkörtelns funktion, liksom en ökning av blodtrycket som inte förekommer hos vuxna patienter.

I placebokontrollerade studier var förekomsten av EPS vid användning av Quetiapine Canon hos patienter under 18 år med schizofreni och mani i strukturen av bipolär sjukdom högre jämfört med placebo.

Flera placebokontrollerade studier har bekräftat att användningen av atypiska antipsykotiska läkemedel hos äldre patienter med psykoser associerade med demens ökar risken för cerebrovaskulära komplikationer med cirka tre gånger (den exakta mekanismen har inte studerats). En liknande risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska läkemedel eller andra läkemedelsgrupper. Hos patienter som löper risk att drabbas av stroke bör Quetiapine Canon användas med försiktighet.

Vid bipolär sjukdom är depression associerad med en ökad risk för självmordstankar, självmord och självskada. Den ökade risken kvarstår tills allvarlig remission inträffar. Man bör komma ihåg att perioden från början av behandlingen till förbättringen av patientens tillstånd kan vara från flera veckor, i anslutning till vilken, tills detta ögonblick, bör noggrann medicinsk kontroll för patientens tillstånd fastställas.

Enligt allmänt accepterad klinisk erfarenhet kan sannolikheten för självmord öka i de tidiga stadierna av remission. Eventuella fall av klinisk försämring, självmordstankar eller självmordsbeteende eller ovanliga förändringar i beteendet ska rapporteras till läkaren omedelbart.

Baserat på kliniska studier, hos patienter med depression i samband med bipolär sjukdom, är sannolikheten för att utveckla händelser associerad med självmord 3% för quetiapin och 0% för placebo hos patienter 18-24 år; 1,8% och 1,8% för patienter över 25 år.

Andra psykiatriska störningar för vilka Quetiapine Canon ordineras är också förknippade med en ökad sannolikhet för självmordshändelser. Dessa tillstånd kan vara förenade med en depressiv episod. Därför bör de försiktighetsåtgärder som beskrivs för behandling av patienter med en depressiv episod tillämpas på patienter med andra psykiatriska störningar. I händelse av att läkemedlet plötsligt avbryts är det nödvändigt att ta hänsyn till den potentiella risken för händelser i samband med självmord.

Patienter med historia av självmordshändelser, liksom patienter som tydligt uttrycker självmordstankar innan behandlingen påbörjas, anses ha en ökad risk för självmordsintentioner och självmordsförsök, och deras tillstånd bör följas noggrant. Enligt data från kortvariga placebokontrollerade studier, i alla åldersgrupper och för alla indikationer, är incidensen av händelser associerade med självmord för quetiapin och placebo 0,8%. Övervakning av förändringar i beteende och självmordstendenser, särskilt under de första behandlingsmånaderna och vid ändring av dosen Quetiapine Canon, bör fastställas för alla patienter som förskrivs behandling.

Under perioden med Quetiapine Canon är det möjligt att utveckla sömnighet och associerade symtom, inklusive sedering. Vid kliniska studier med deltagande av patienter med depression i strukturen av bipolär sjukdom noterades vanligtvis sömnighet under de första tre dagarna av behandlingen. Svårighetsgraden av denna störning är vanligtvis mild eller måttlig. Patienter med depression i strukturen av bipolär sjukdom, i händelse av svår sömnighet, kan behöva frekventare medicinsk konsultation inom två veckor från det att denna sjukdom uppträder eller tills dess svårighetsgrad minskar. Ibland måste behandlingen avbrytas.

Eftersom ortostatisk hypotoni och yrsel kan utvecklas under behandlingen (som regel i början av Quetiapine Canon när du väljer en dos) rekommenderas patienter, särskilt äldre, att vara försiktiga för att undvika oavsiktliga fall och skador. Denna försiktighetsåtgärd gäller även för patienter med cerebrovaskulära och hjärt-kärlsjukdomar och andra tillstånd som är predisponerade för hypotoni. Med utvecklingen av ortostatisk hypotoni kan dosen minskas eller en långsammare titrering krävs.

Hos patienter med depression i strukturen av bipolär sjukdom under behandling med Quetiapine Canon för depressiva episoder, förekom en ökning av incidensen av EPS jämfört med placebo.

Man bör komma ihåg att intag av Quetiapine Canon kan orsaka tardiv dyskinesi. Det manifesterar sig i ofrivilliga våldsamma rörelser och kan vara irreversibla. När symtom på tardiv dyskinesi uppträder rekommenderas en dosreduktion eller gradvis utsättning av läkemedlet. Symtomen på denna sjukdom kan förvärras eller till och med uppträda efter att Quetiapine Canon har avbrutits.

Under behandling kan akatisi förekomma. Dess karakteristiska drag är en obehaglig känsla av rastlöshet och behovet av att röra sig, vilket uttrycks som patientens oförmåga att stå eller sitta utan rörelse. Med utvecklingen av dessa störningar bör dosen Quetiapine Canon inte ökas.

En annan störning som kan uppstå under behandlingen är neuroleptiskt malignt syndrom. Dess viktigaste kliniska manifestationer inkluderar hypertermi, muskelstyvhet, förändrad mental status, ökad kreatinfosfokinasaktivitet och labilitet hos det autonoma nervsystemet. I sådana fall avbryts Quetiapine Canon och lämplig symptomatisk behandling ordineras.

I kortvariga, placebokontrollerade kliniska prövningar med quetiapin som monoterapi, fall av svår neutropeni (antal neutrofiler under 0,5 × ¹⁰⁹/ l) i frånvaro av infektion. Det finns rapporter om agranulocytos (allvarlig neutropeni associerad med infektioner) hos patienter som fick quetiapin som en del av en klinisk prövning (i sällsynta fall) samt under användning efter marknadsföring (inklusive med dödlig utgång). Allvarlig neutropeni inträffade oftast flera månader efter starten av Quetiapine Canon. Den dosberoende effekten avslöjades inte. Efter avslutad behandling försvann leukopeni och / eller neutropeni. För neutropeni anses ett tidigare lågt antal leukocyter och en historia av läkemedelsinducerad neutropeni anses vara en möjlig riskfaktor. Agranulocytos inträffade också hos patienter utan riskfaktorer. Hos patienter med infektion eller oförklarlig feber bör sannolikheten för neutropeni övervägas.särskilt i avsaknad av uppenbara predisponerande faktorer. Dessa fall ska hanteras enligt kliniska riktlinjer. Om neutrofilantalet blir mindre än 1,0 x 10⁹ / l, Quetiapine Canon annulleras. Patientens tillstånd bör övervakas (för att identifiera möjliga tecken på infektion), kontroll av nivån av neutrofiler krävs (upp till överskrider nivån 1,5 × ¹⁰⁹ / l).

När du tar Quetiapine Canon noteras en ökning av kroppsvikt. I detta fall rekommenderas klinisk observation av patienter i enlighet med accepterade terapistandarder.

Trots att Quetiapine Canons orsakssamband med utvecklingen av myokardit och kardiomyopati inte har identifierats, bör man bedöma lämpligheten av att ta läkemedlet om dessa sjukdomar misstänks.

Patienter med diabetes mellitus i anamnesen kan utveckla hyperglykemi eller en förvärring av diabetes mellitus under behandlingsperioden (i vissa fall med utveckling av ketoacidos eller koma, inklusive med dödligt utfall). Det rekommenderas att övervaka tillståndet för att identifiera möjliga symtom på hyperglykemi, som inkluderar polydipsi (patologiskt ökad törst), polyuri (en ökning av urinmängden), svaghet och ökad aptit. För att identifiera en eventuell försämring av den glykemiska kontrollen rekommenderas att man övervakar patienter med diabetes mellitus och patienter med riskfaktorer för dess utveckling. Det är nödvändigt att regelbundet övervaka patienternas vikt.

Hos vissa patienter, mot bakgrund av en ökad kroppsvikt, en ökning av koncentrationen av lipider och glukos i blodet, är en försämring av den metaboliska profilen möjlig, vilket kräver lämplig medicinsk övervakning.

Före och under behandling med Quetiapine Canon är det nödvändigt att bedöma riskfaktorerna för utveckling av venös tromboembolism och vidta förebyggande åtgärder.

Med utvecklingen av gulsot stoppas behandlingen.

Förhållandet mellan mottagandet av Quetiapine Canon och en ihållande ökning av det absoluta värdet för QT-intervallet har inte identifierats. Förlängning av QT-intervallet registrerades dock med överdos av läkemedel. Förskrivning av läkemedlet kräver försiktighet hos patienter med hjärt-kärlsystemet och en tidigare registrerad förlängning av QT-intervallet. Försiktighet krävs också vid förskrivning av Quetiapine Canon i kombination med läkemedel som förlänger QT-intervallet, andra antipsykotika, särskilt hos äldre patienter, patienter med medfödd förlängning av QT-intervalsyndromet, myokardial hypertrofi, kronisk hjärtsvikt, hypomagnesemi eller hypokalemi.

Vid abrupt utsättning av Quetiapine Canon kan abstinenssyndrom utvecklas, vilket manifesteras av illamående, kräkningar, sömnlöshet, huvudvärk, yrsel och irritabilitet. Utvecklingen av denna störning bör tas med i beräkningen och läkemedlet bör tas ut gradvis under minst 1-2 veckor.

Dysfagi och aspiration har rapporterats vid behandling med quetiapin. Trots att ett orsakssamband inte har bekräftats, bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Quetiapine Canon till patienter som riskerar att utveckla aspirationspneumoni.

Förstoppning är en av riskfaktorerna för tarmobstruktion. Mot bakgrund av användningen av läkemedlet observerades fall av förstoppning och tarmobstruktion, inklusive episoder som var dödliga, hos patienter med hög risk för tarmobstruktion (inklusive de som fick flera samtidig läkemedel som syftade till att minska tarmens rörlighet, till och med i avsaknad av klagomål om förstoppning).

Under kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring har fall av pankreatit rapporterats (med administrering av Quetiapine Canon har ett orsakssamband inte bevisats). I rapporter efter marknadsföring registrerades att många patienter hade riskfaktorer för pankreatit, inklusive alkoholkonsumtion, ökade triglyceridkoncentrationer, kolelithiasis.

Det finns begränsade data om den kombinerade användningen av Quetiapine Canon med litium eller divalproat vid behandling av akuta maniska episoder med mild till måttlig svårighetsgrad. Det var en god tolerans för denna kombination och en tillsatseffekt under den tredje behandlingsveckan.

Den långsiktiga effekten och säkerheten för Quetiapine Canon som kompletterande behandling för allvarlig depressiv sjukdom har inte studerats, men effekt / säkerhetsprofilen har studerats med monoterapi.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Under perioden med Quetiapine Canon tills den individuella toleransen för behandlingen har bestämts, rekommenderas att man avstår från potentiellt farliga aktiviteter, inklusive att köra motorfordon.

Applicering under graviditet och amning

Quetiapine Canon ordineras inte under graviditet / amning.

Hos gravida kvinnor har säkerhet och effektivitet av quetiapin inte fastställts. Baserat på tillgängliga data är det omöjligt att dra en definitiv slutsats om toxiciteten under quetiapin graviditet första trimestern. I djurstudier visade det sig dock att läkemedlet har reproduktionstoxicitet. Nyfödda som utsätts för neuroleptika (inklusive quetiapin) under tredje trimestern löper risk att utveckla biverkningar, inklusive abstinenssymptom och / eller extrapyramidala händelser. Varaktigheten och svårighetsgraden av dessa och liknande reaktioner efter födseln kan variera. Det finns flera rapporter om utvecklingen av störningar som agitation, högt blodtryck, hypotoni, skakningar, dåsighet, andningssvårigheter hos nyfödda och ätstörning.

Graden av inträngning av quetiapin i bröstmjölk är okänd. Om det är nödvändigt att ta Quetiapine Canon bör amning avbrytas.

Pediatrisk användning

För patienter under 18 år är läkemedlet inte ordinerat.

Trots att effekten och säkerheten av Quetiapine Canon hos barn och ungdomar har studerats i kliniska prövningar, finns det otillräckliga data.

Med nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion av någon svårighetsgrad behöver inte justera doseringen av quetiapin.

För kränkningar av leverfunktionen

Quetiapine Canon för leversvikt ska användas under medicinsk övervakning.

Användning hos äldre

För behandling av psykos hos patienter över 65 år med demens är läkemedlet kontraindicerat.

Vid förskrivning av Quetiapine Canon bör äldre patienter vara försiktiga.

Läkemedelsinteraktioner

• hämmare av HIV-proteaser, ketokonazol, klaritromycin, erytromycin och andra hämmare av isoenzymet CYP3A4: kombinationen är kontraindicerad, eftersom det i detta fall finns en signifikant ökning av AUC för quetiapin;
• droger som påverkar centrala nervsystemet, alkohol: när de används tillsammans kan deras lugnande effekt öka, så kombinationen kräver försiktighet;
• inducerare av levermikrosomala enzymer (till exempel fenytoin): det finns en signifikant ökning av clearance av quetiapin; först är det nödvändigt att bedöma den förväntade nyttan med terapi med Quetiapine Canon och risken för utsättning av läkemedelsinducerande levermikrosomala enzymer. Dosen av dessa läkemedel bör ändras gradvis. Om det behövs kan de ersättas med läkemedel som inte inducerar levermikrosomala enzymer (i synnerhet valproinsyraberedningar);
• dopaminagonister och / eller läkemedel med antiparkinsonverkan: dessa läkemedel har en antagonistisk effekt mot quetiapin; med kombinerad användning finns det en signifikant ökning av clearance av quetiapin och följaktligen en minskning av AUC-värdet, detta leder till en minskning av plasmakoncentrationen och minskar effektiviteten av Quetiapine Canon;
• lorazepam: dess clearance kan minska;
• antipsykotiska läkemedel: i kombination med risperidon, haloperidol, genomgår farmakokinetiken för quetiapin inte signifikanta förändringar, men när det tas samtidigt med tioridazin noteras en signifikant ökning av quetiapin-clearance;
• läkemedel som kan leda till elektrolytobalans och förlängning av QT-intervallet: vid kombinerad användning bör försiktighet iakttas;
• grapefruktjuice: samtidig användning med quetiapin rekommenderas inte;
• litiumpreparat: deras farmakokinetik förändras inte, men vid samtidig användning hos vuxna patienter med en akut manisk episod finns det en högre förekomst av biverkningar associerade med EPS (särskilt tremor), viktökning och dåsighet.

Hos patienter som tog Quetiapine Canon noterades falskt positiva resultat av screeningtester för detektion av tricykliska antidepressiva medel och metadon genom enzymimmunanalys. För att bekräfta screeningresultaten rekommenderas en kromatografisk forskningsmetod.

Analoger

Quetiapine Canon-analoger är Quetiapine, Ketiap, Ketilept, Nantarid, Quetitex, Laquel, Quentiax, Kumenthal, Gedonin, Quetiapin, Viktoel.

Villkor för lagring

Förvara vid temperaturer upp till 25 ° C. Konturerad cellförpackning måste förvaras i en kartong. Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhet är 4 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner av Quetiapine Canon

Recensioner av Quetiapine Canon är få. Oftast finns de på forum där människor som tar droger för psykiska störningar kommunicerar. I allmänhet, när det gäller effektivitet och tolerans, skiljer sig Quetiapine Canon praktiskt taget inte från sina analoger.

Pris för Quetiapine Canon på apotek

Det ungefärliga priset för Quetiapine Canon för 60 tabletter i ett paket beror på dosen: 25 mg tabletter - 684 rubel; tabletter 100 mg - 1550 rubel; tabletter 200 mg - 2280 rubel; tabletter 300 mg - 2788 rubel.

Quetiapine Canon: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Quetiapine Canon 25 mg filmdragerade tabletter 60 st. 572 r köpa

Quetiapine Canon 300 mg filmdragerade tabletter 60 st. 2274 RUB köpa

Quetiapine Canon Prolong 150 mg filmdragerade depottabletter 60 st. 3248 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!