Byzanne
Vizanne: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Vid nedsatt njurfunktion
- 12. För kränkningar av leverfunktionen
- 13. Användning hos äldre
- 14. Läkemedelsinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Lagringsvillkor
- 17. Villkor för utdelning från apotek
- 18. Recensioner
- 19. Pris på apotek
Latinskt namn: Visanne
ATX-kod: G03D
Aktiv ingrediens: dienogest (dienogest)
Tillverkare: Bayer Weimar (Tyskland)
Beskrivning och foto uppdaterat: 28.08.2019
Priser på apotek: från 2949 rubel.
köpa
Visanne är en gestagen.
Släpp form och komposition
Doseringsform - tabletter: nästan vit eller vit, rund platt form, med avfasade kanter, graverade "B" på ena sidan (14 st. I en blister, i en kartong 2, 6 eller 12 blister och bruksanvisning av Visanne).
1 tablett innehåller:
- aktiv substans: dienogest (mikroniserad) - 2 mg;
- hjälpkomponenter: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, povidon K25, potatisstärkelse, magnesiumstearat, talk.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Den aktiva ingrediensen i Visanne är dienogest - ett derivat av nortestosteron, kännetecknat av antiandrogen aktivitet (utgör ungefär en tredjedel av aktiviteten av cyproteronacetat).
Dienogest binder till progesteronreceptorer i livmodern. Den har låg affinitet för progesteronreceptorer (cirka 10%), men in vivo har den en kraftig progestogen effekt. Har inte signifikant glukokortikoid- och mineralokortikoidaktivitet in vivo.
Läkemedlets effekt på endometrios uppstår på grund av undertryckande av trofiska effekter i förhållande till ektopisk och eutopisk endometrium som ett resultat av en minskning av produktionen av östrogener i äggstockarna och en minskning av plasmakoncentrationen.
Vid långvarig regelbunden användning främjar Visanne den initiala decidualiseringen av endometriumvävnaden och orsakar därefter atrofi av endometrioidfoci. Sådana ytterligare effekter av läkemedlet som antiangiogena och immunologiska, förmodar förmodligen dess undertryckande effekt på cellproliferation.
Fördelen med Visanne jämfört med placebo mot bäckenvärk på grund av endometrios visades hos 102 patienter som deltog i en klinisk studie på 3 månader. Smärtintensiteten bedömdes med användning av en visuell analog skala (VAS med linjal från 0 till 100 mm). Efter tre månaders läkemedelsbehandling visades en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebogruppen (Δ = 12,3 mm; 95% konfidensintervall - 6,4-18,1; p <0,0001) och en kliniskt signifikant minskning av bäckenvärk i jämförelse med de ursprungliga värdena (medelvärde 27,4 mm ± 22,9).
Efter avslutad behandling uppvisade 37,3% av kvinnorna en minskning av smärtintensiteten med 50% eller mer, medan dosen av narkosmedlet som togs samtidigt inte ökade (i placebogruppen var denna indikator 19,8%); hos 18,6% av kvinnorna minskade smärtintensiteten med 75% eller mer, medan dosen av bedövningsmedel som togs samtidigt inte ökade (i placebogruppen var denna indikator 7,3%).
I den förlängda öppna fasen av denna placebokontrollerade studie fanns en ihållande minskning av bäckenvärk på grund av endometrios under behandlingen i upp till 15 månader (den genomsnittliga minskningen av smärtintensiteten vid slutet av behandlingen med Visanne var 43,2 ± 21,7 mm).
Effekten av Visanne för bäckensmärta associerad med endometrios visades också i en sex månaders jämförande studie av dienogest och leuprorelinacetat (LA), en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) -agonist. 120 kvinnor fick Visanne. Smärtintensiteten bedömdes med VAS (0–100 mm). I båda grupperna sågs en kliniskt signifikant minskning av smärta jämfört med baslinjen (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Effekten av dienogest var jämförbar med den för LA (p <0,0001), med en förutbestämd gräns på minst effekt på 15 mm.
Totalt 252 kvinnor deltog i de tre studierna. De fick Visanne i en daglig dos på 2 mg. Efter 6 månaders behandling avslöjades en signifikant minskning av endometrioidfoci.
De farmakodynamiska effekterna av fyra dagliga doser av dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg och 3 mg) studerades i parallella grupper (n = 20-23 per dosgrupp) i en randomiserad, dubbelblind studie på upp till 72 dagar. Ägglossning inträffade i 14% och 4% av grupperna som fick dienogest i en dos av 0,5 mg respektive 1 mg. Hos kvinnor från grupperna som fick läkemedlet i en dos av 2 mg och 3 mg var ägglossningen frånvarande. Hos 80% av patienterna från gruppen som tog dienogest 2 mg observerades ägglossningen 5 veckor efter avslutad behandling. I större studier har den preventiva effekten av Visanne inte studerats.
Studien, som varade i 12 månader, involverade 111 tonåriga flickor i åldern 12–18 år (efter menarche). Effekten av Visanne vid endometrios har bekräftats för symtom som bäckenvärk, dyspareuni och dysmenorré.
Under behandlingen sågs ingen minskning av den genomsnittliga benmineraldensiteten (BMT), som bedömdes hos 21 vuxna patienter före början av Visanne och 6 månader efter avslutad behandling.
Studien, som varade i 12 månader, involverade 103 tonåriga flickor. I denna grupp var det en minskning av BMD i ländryggen (L2–4 ryggkotor) med i genomsnitt 1,2% jämfört med de ursprungliga värdena. 6 månader efter avslutad behandling, inom ramen för den fortsatta observationsperioden, fann man att indikatorerna återgick till det normala.
När Visanne användes under en period på upp till 15 månader sågs ingen signifikant effekt på vanliga laboratorieparametrar, inklusive blodkemi, hematologi, glykosylerat hemoglobin, lipider och leverenzymer.
Under standardstudier av dienogests farmakologiska säkerhet, dess toxicitet vid upprepad administrering, genotoxicitet, karcinogenicitet och toxicitet för det mänskliga reproduktionssystemet erhölls prekliniska data som inte indikerade förekomsten av specifika risker. Man måste dock komma ihåg att könshormoner kan stimulera tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
Farmakokinetik
En gång i mag-tarmkanalen absorberas dienogest snabbt och nästan helt. Den maximala koncentrationen i blodserum är 47 ng / ml och uppnås inom cirka 1,5 timmar efter en enstaka dos Visanne. Biotillgänglighet är cirka 91%. Den farmakologiska kinetiken för dienogest i dosintervallet 1–8 mg är dosberoende.
Cirka 90% av dienogest binder ospecifikt till serumalbumin, 10% av läkemedlet i serum är i form av en fri steroid. Ämnet binder inte till kortikosteroidbindande globulin (GBG) och könshormonbindande globulin (SHBG).
Den skenbara fördelningsvolymen (Vd) är 40 liter.
Med det dagliga intaget av Visanne ökar serumkoncentrationen av dienogest med cirka 1,24 gånger. Jämviktskoncentrationen uppnås efter 4 dagar. Läkemedlets farmakokinetik vid upprepad användning liknar den med en enstaka dos.
Dienogest metaboliseras nästan helt, huvudsakligen genom hydroxylering, vilket resulterar i bildandet av flera nästan inaktiva metaboliter.
I in vitro- och in vivo-studier visade det sig att dienogest metaboliseras huvudsakligen med deltagande av CYP3A4-isoenzymet. Metaboliter utsöndras snabbt från kroppen, därför råder oförändrad dienogest i blodplasman. Metabolisk clearance från blodserum är 64 ml / min.
Minskningen av serumkoncentrationen av läkemedlet sker i två faser. Halveringstiden i terminalfasen är cirka 9-10 timmar. Efter att ha tagit Visanne i en dos av 0,1 mg / kg utsöndras dienogest i form av metaboliter genom njurarna och tarmarna i ett ungefärligt förhållande av 3: 1. Halveringstiden för metaboliter i njurarna är 14 timmar. Cirka 86% av läkemedelsdosen utsöndras inom 6 dagar, varav det mesta den första dagen, främst av njurarna.
Indikationer för användning
Användningen av Visanne är indicerad för behandling av endometrios.
Kontraindikationer
- hjärtsjukdomar och artärer orsakade av aterosklerotiska kärlskador: ischemisk hjärtsjukdom, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt (inklusive historia);
- venös tromboembolism för närvarande, akut tromboflebit;
- diabetes mellitus med vaskulära komplikationer;
- vaginal blödning av okänt ursprung;
- bröstcancer och andra hormonberoende maligna tumörer, inklusive om de misstänks;
- godartade och maligna levertumörer (inklusive historia);
- svår leversjukdom (inklusive anamnese) - i avsaknad av positiv dynamik i resultaten av levertester;
- en indikation på en historia av kolestatisk gulsot hos gravida kvinnor;
- laktasbrist, galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom;
- graviditet;
- amning;
- överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Visanne till kvinnor med en historia av depression, artär hypertoni, kronisk hjärtsvikt, diabetes mellitus utan kärlkomplikationer, hyperlipidemi, migrän med aura, en historia av djup ventromboflebit, venös tromboembolism och / eller ektopisk graviditet.
I barnläkemedel används Visanne inte till patienter före menarche (barn under 12 år).
Om dessa patologier uppträder mot bakgrunden av användning av tabletter, bör intaget av dem omedelbart avbrytas.
Byzanne, bruksanvisning: metod och dosering
Visanne tabletter tas oralt med någon vätska.
Användningen av tabletter fortsätter i sex månader, lämpligheten av ytterligare behandling bestäms av läkaren baserat på patientens kliniska tillstånd.
Du kan börja behandlingen varje dag i menstruationscykeln.
Rekommenderad dosering: 1 st. En gång om dagen, helst samtidigt. Den terapeutiska effekten uppnås genom kontinuerligt intag av läkemedlet, inklusive under blödningsperioden från slidan, därför bör en paus i att ta Visanne inte tillåtas.
Effekten av läkemedlet kan minska om du av misstag hoppar över och utvecklar kräkningar och / eller diarré under de första 3-4 timmarna efter att du tagit nästa dos. Därför måste det missade p-piller tas så snart som möjligt efter det att de kom ihåg, och inte tas upp på grund av kräkningar eller diarré måste kompenseras genom att ta en extra dos Visanne. Vidare fortsätter intag av läkemedlet vid den inställda tiden på dagen.
Bieffekter
- från det hematopoietiska systemet: sällan - anemi;
- från reproduktionssystemet: ofta - obehag i bröstkörtlarna (inklusive deras förstoring och / eller smärta), en känsla av värme mot bakgrund av ansiktsspolning, blödning från slidan eller livmoderblödning (i form av utsmetningssekret, menorragi, metrorragi, oregelbunden blödning), amenorré, ovariecyst (inklusive hemorragisk cysta); sällan - smärta i bäckenregionen, vaginal urladdning, vaginal candidiasis, torrhet i vulvovaginalregionen, atrofisk vulvovaginit, förtjockning av bröstkörtlarna, fibrocystisk bröstsjukdom;
- matpatologier och ämnesomsättning: ofta - en ökning av kroppsvikt; sällan - viktminskning, ökad aptit;
- från nervsystemet: ofta - huvudvärk, lågt humör, nervositet, sömnstörningar, sömnlöshet, förlust av libido, humörförändringar, migrän; sällan - ångest, obalans i det perifera nervsystemet, nedsatt uppmärksamhet, humörsvängningar, depression;
- från matsmältningssystemet: ofta - flatulens, illamående, kräkningar, smärta i buken (inklusive i underlivet och epigastrium), en känsla av uppblåsthet sällan - obehag i buken, diarré, förstoppning, gingivit, inflammatoriska patologier i mag-tarmkanalen;
- från hörselorganet: sällan - ringar i öronen;
- från synorganets sida: sällan - en känsla av torra ögon;
- från det kardiovaskulära systemet: sällan - ospecificerade cirkulationsstörningar, arteriell hypotoni, hjärtklappning;
- från muskuloskeletala systemet: ofta - ryggont; sällan - muskelkramper, benvärk, smärta och / eller känsla av tyngd i armar och ben
- från andningsorganen: sällan - andfåddhet;
- från urinvägarna: sällan - cystit och andra urinvägsinfektioner;
- på huden: ofta - alopeci, akne; sällan - klåda, torr hud, abnormiteter i hårväxt (inklusive hirsutism och hypertrikos), hyperhidros, onykoklasi, dermatit, pigmentstörningar, ljuskänslighetsreaktioner, mjäll;
- andra: ofta - asteniskt tillstånd (inklusive illamående, trötthet, asteni), irritabilitet; sällan - ödem (inklusive ansiktet).
Överdos
Fall av allvarliga störningar vid överdosering har inte rapporterats.
Möjliga symtom: illamående och kräkningar, metrorragi eller spottingfläckar. Det finns ingen specifik motgift för dienogest. Behandlingen är symptomatisk.
speciella instruktioner
Behandling med läkemedlet kan startas först efter fysiska och gynekologiska undersökningar, exklusive graviditet, och en detaljerad studie av medicinsk historia. Mätning av blodtryck (BP), cytologisk undersökning av livmoderhalsens epitel, bedömning av tillståndet hos andra bäckenorgan, bukhålan, bröstkörtlarna bör utföras minst en gång var tredje till sjätte månad.
När kvinnor tar Vizanne ska kvinnor använda icke-hormonell preventivmedel, inklusive barriärmetoden.
Trots det faktum att Visanne inte är ett preventivmedel, orsakar läkemedlets verkan i de flesta fall dämpning av ägglossningen.
Den fysiologiska menstruationscykeln återställs inom två månader efter avslutad behandling.
Möjligheten att använda Visanne vid fall av äggledarna eller ektopisk graviditet i historien bestäms individuellt baserat på en bedömning av förhållandet mellan den möjliga risken och den förväntade nyttan av behandlingen.
Riskfaktorer för utveckling av venös tromboembolism (VTE) är: familjehistoria (förekomst av VTE hos unga föräldrar, bror, syster), fetma, ålder, långvarig immobilisering, allvarligt trauma eller större operation.
Risken för att utveckla kardiovaskulära patologier och cerebrovaskulära olyckor ökar hos kvinnor med högt blodtryck, rökning eller ökande ålder. Sannolikheten för att utveckla en stroke med arteriell hypertoni mot bakgrund av användningen av läkemedel som endast innehåller gestagen kan öka men inte signifikant.
Med en planerad operation rekommenderas att du slutar ta piller senast fyra veckor före ingreppsdatumet och återuppta behandlingen med läkemedlet efter full återhämtning av motorisk förmåga efter två veckor.
Vid förskrivning av Vizanne bör man ta hänsyn till risken för tromboembolism under postpartumperioden.
Om du misstänker eller uppträder som de första symptomen på arteriell eller venös trombos, ska tabletterna avbrytas omedelbart.
I sällsynta fall orsakar användningen av hormonella preparat som innehåller gestagen godartade eller maligna neoplasmer i levern, i vissa fall åtföljt av blödning inom buken. Därför bör möjligheten till levertumör inte uteslutas vid differentiell diagnos av svår smärta i övre delen av buken hos kvinnor med förstorad lever eller tecken på blödning i buken.
Att ta piller kan öka livmoderblödningen, även hos kvinnor med leiomyom eller uterin adenomyos, så om anemi utvecklas mot bakgrund av kraftig och långvarig blödning måste Visanne avbrytas.
Om depression i svår form eller kolestatisk gulsot och / eller kolestatisk klåda (först utvecklad med tidigare användning av könssteroider eller under graviditet) uppträder under klinisk signifikant ihållande arteriell hypertoni, bör läkemedlet avbrytas.
På grund av den obetydliga effekten på glukostolerans och perifer insulinresistens är det nödvändigt att kontrollera tillståndet hos patienter med diabetes mellitus, särskilt om det finns en historia av diabetes mellitus hos gravida kvinnor.
Om du har en tendens att utveckla kloasma rekommenderas att du undviker exponering för direkt solljus och ultraviolett strålning under behandlingsperioden.
Byzanne kan orsaka utveckling av funktionella cystor på äggstockarna, i de flesta fall är folliklarna asymptomatiska, ibland åtföljda av smärta i bäckenregionen.
Innehållet av laktosmonohydrat i en Visanne-tablett är 63 mg.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Visanne påverkar inte förmågan att köra fordon och mekanismer.
Applicering under graviditet och amning
I djurstudier har reproduktionstoxicitet, cancerogenicitet och genotoxicitet inte identifierats. Erfarenheten av dienogest under graviditeten är begränsad. Visanne är inte ordinerat för gravida kvinnor, eftersom det under denna period inte finns något behov av att behandla endometrios.
I djurstudier har det fastställts att dienogest utsöndras i bröstmjölk. I detta avseende rekommenderas inte Vizanne för användning under amning. Om behandlingen är kliniskt motiverad, bör amning avbrytas.
Pediatrisk användning
Visanne kan endast användas i tonåren hos tjejer efter menarche.
Med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering av Visanne krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
För kränkningar av leverfunktionen
Det är kontraindicerat att använda Visanne-tabletter vid allvarlig leversjukdom för närvarande eller i historia (tills funktionstester är normaliserade), samt vid godartade och maligna levertumörer, inklusive en historia.
I sällsynta fall diagnostiseras patienter som får hormonella medel med godartade tumörer, ännu mindre ofta med maligna levertumörer, vilket kan leda till utveckling av livshotande blödning inom buken. I detta avseende är det nödvändigt att ta hänsyn till sannolikheten för en levertumör hos kvinnor som får Visanne, med uppkomst av svår smärta i övre delen av buken, en förstorad lever eller tecken på intra-abdominal blödning.
Användning hos äldre
Byzanne är inte ordinerat för postmenopausala kvinnor.
Läkemedelsinteraktioner
Med samtidig användning av Visanne:
- inducerare av mikrosomala enzymer i cytokrom P 450-systemet: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, griseofulvin, medel som innehåller johannesört - öka clearance av könshormoner och minska läkemedlets terapeutiska effekt;
- CYP3A4-hämmare: azol-svampdödande medel (inklusive itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), verapamil, cimetidin, makrolider (inklusive erytromycin, roxitromycin, klaritromycin), proteashämmare (såsom ritonavir, indinavir, nel saquinavir) nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin), grapefruktjuice - öka nivån av dienogestkoncentration i blodplasma och risken för biverkningar.
Under behandlingsperioden är det nödvändigt att noggrant studera instruktionerna för alla läkemedel för samtidig behandling för interaktion med gestagen. Detta kommer att undvika utveckling av oönskade fenomen, inklusive förändringar i livmoderblödningens natur.
Vizannes verkan snedvrider resultaten av laboratoriestudier såsom biokemiska funktionella parametrar i levern, binjurarna och njurarna, sköldkörteln, blodkoagulationsparametrar, kolhydratmetabolismparametrar, plasmakoncentrationer av proteiner (inklusive lipid- och lipoproteinfraktioner).
Analoger
Analogerna till Vizanne är: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.
Villkor för lagring
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvara vid temperaturer upp till 30 ° C.
Hållbarheten är 5 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Byzanne
Enligt recensioner är Visanne ett effektivt läkemedel för behandling av endometrios. Kvinnor hävdar att det verkligen hjälper med denna sjukdom och undviker operation. Den huvudsakliga nackdelen med gestagen kallas en stor lista över biverkningar, men i de flesta fall "motiverar målet enligt medlen". Många kvinnor klagar också på den höga kostnaden för läkemedlet.
Priset på Visanne på apotek
Ungefärliga priser för Visanne (2 mg tabletter): 3265–3371 rubel. per förpackning om 28 st., 7321-9332 rubel. per förpackning om 84 st.
Byzanne: priser på onlineapotek
|
Läkemedelsnamn Pris Apotek |
|
Vizanna 2 mg tabletter 28 st. 2949 RUB köpa |
|
Visanne 2 mg tabletter 28 st. 2949 RUB köpa |
|
Visanne 2 mg tabletter 84 st. 8399 RUB köpa |
|
Visanne tabletter 2 mg 84 st. RUB 8494 köpa |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
