Walcite
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Valcyte är ett läkemedel som tillhör gruppen antivirala medel.
Släpp form och komposition
Den produceras i form av filmdragerade tabletter (i polyetenflaskor med 60 stycken, 1 flaska i en kartong).
Den aktiva ingrediensen är valganciklovirhydroklorid, 450 mg i en tablett.
Hjälpkomponenter: mikrokristallin cellulosa - 47,8 mg; krospovidon - 23,9 mg; povidon K30 - 23,9 mg; stearinsyra - 6 mg.
Fyllmedel för filmskalet: titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), hydroxipropylmetylcellulosa, polysorbat, polyetylenglykol, renat vatten.
Indikationer för användning
Valcyte ordineras för behandling av cytomegalovirus retinit hos patienter med AIDS, samt för förebyggande av cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation.
Kontraindikationer
- Trombocytantalet är mindre än 25 000 celler / pl;
- Kreatininclearance mindre än 10 ml / min;
- Det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 500 celler / pl;
- Hemoglobinkoncentration under 80 g / l;
- Patientens överkänslighet mot ganciklovir, valganciklovir såväl som för någon av komponenterna i läkemedlet (korskänslighetsreaktioner mot Valcyte, valacyklovir och acyklovir är möjliga, vilket förklaras av samma kemiska struktur för dessa läkemedel);
- Graviditet och amning
- Ålder under 12 år.
Läkemedlet ordineras med försiktighet till patienter med njurinsufficiens såväl som till äldre (effekt och säkerhet för denna åldersgrupp har inte fastställts).
Administreringssätt och dosering
Läkemedlet rekommenderas att tas oralt med måltiderna.
För att undvika överdosering bör du följa den doseringsregim som rekommenderas i instruktionen:
- Induktionsterapi för patienter med aktiv cytomegalovirusretinit - ta 900 mg 2 gånger om dagen i 3 veckor. Vid långvarig induktionsterapi ökar risken för myelotoxicitet;
- Stödbehandling efter induktionsterapi hos patienter med inaktiv cytomegalovirus retinit - 900 mg en gång om dagen. Om retinit förvärras är det tillåtet att upprepa induktionsbehandlingens gång;
- Förebyggande av cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation - ta från 10 till 100 dagar efter transplantation, en gång per dag, 900 mg.
Under behandling av patienter med njursvikt bör serumkreatininnivåer eller kreatininclearance (CC) övervakas noggrant. För män beräknas kreatininclearance beroende på dess serumnivå med hjälp av följande formel: (140 - ålder (år)) × kroppsvikt (kg)) / 72 × 0,011 × serumkreatinin, μmol / L. För kvinnor är CC = 0,85 × indikator för män. Följande är beräkningen för män:
- Med CC 10-24 ml / min är dosen för induktionsterapi 450 mg varannan dag, för underhållsbehandling - 450 mg 2 gånger i veckan;
- Med CC 25-39 ml / min är dosen för induktionsterapi 450 mg en gång per dag, för underhållsbehandling - 450 mg varannan dag;
- Med CC 40-59 ml / min är dosen för induktionsterapi 450 mg två gånger om dagen, för underhållsterapi - 450 mg en gång om dagen;
- Med CC från 60 ml / min är dosen för induktionsterapi 900 mg 2 gånger dagligen, för underhållsterapi - 900 mg 1 gång per dag.
Du bör inte ordinera Valcyte till patienter i hemodialys (CC mindre än 10 ml / min).
Vid neutropeni, trombocytopeni, benmärgsundertryckning, svår leukopeni, anemi, pancytopeni, aplastisk anemi rekommenderas det inte att starta behandling om trombocytkoncentrationen är mindre än 25 000 celler / μL eller om neutrofilhalten är mindre än 500 celler / μL, liksom om hemoglobinnivån är under 80 g / l.
Bieffekter
Kliniska prövningsdata:
Hos patienter efter organtransplantation är de vanligaste biverkningarna som inträffar när man tar Valcyte: tremor, svullnad i nedre extremiteterna, ryggsmärtor, huvudvärk, sömnlöshet, transplantatavstötning, illamående, kräkningar, diarré och högt blodtryck. De flesta av de listade manifestationerna är måttligt eller svagt uttryckta.
Bland de vanligaste biverkningarna när man tar läkemedlet av patienter med AIDS och cytomegalovirus retinit är: neutropeni, feber, svaghet och huvudvärk, oral candidiasis, diarré.
Bland patienter efter transplantation med frekvensen ≥2% noterades biverkningar som inte observerades hos patienter med cytomegalovirusretinit: leverfunktion, högt blodtryck, hyperkalemi, hyperkreatininemi.
Biverkningar rapporterade hos mer än 5% av patienterna efter organtransplantation och med cytomegalovirus retinit:
- På kroppen som helhet: svaghet, perifert ödem, ödem i nedre extremiteterna, feber, anorexi, minskad aptit, uttorkning, kakexi, viktminskning, transplantatavstötning;
- Infektiösa komplikationer: oral candidiasis, faryngit, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, lunginflammation, urinvägsinfektioner;
- Dermatologiska reaktioner: ökad svettning (på natten), akne, dermatit, klåda;
- Från sidan av synorganet: dimsyn, näthinneavlossning;
- Från urinvägarna: dysuri, njursvikt, urinvägsinfektioner;
- Från matsmältningssystemet: illamående och kräkningar, förstoppning, dyspepsi, diarré, ascites, buksmärta, onormal leverfunktion;
- Från det hematopoietiska systemet: anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni;
- Från sidan av det centrala och perifera nervsystemet: sömnlöshet, tremor, parestesier, huvudvärk och yrsel, perifer neuropati, depression;
- Från andningsorganen: produktiv hosta, pleural effusion, nasofaryngit, faryngit, näsutsläpp, bihåleinflammation, lunginflammation, pneumocystis lunginflammation, övre luftvägsinfektioner, andfåddhet;
- Från muskuloskeletala systemet: artralgi, muskelkramper, ryggsmärta, smärta i armar och ben;
- Från sidan av det kardiovaskulära systemet: arteriell hypotoni, arteriell hypertoni;
- Laboratorieindikatorer: hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypokalcemi, hyperkreatinininemi, hypomagnesemi, hypofosfatemi;
- Övriga: under den postoperativa perioden kan komplikationer, ökad sårdränering, dålig sårläkning, smittsamma komplikationer av ett postoperativt sår, smärta efter operationen uppstå.
Allvarliga biverkningar orsakade av intag av Valcyte, med mindre frekvens än 5%:
- Från urinvägarna: hyperkreatinininemi, minskad kreatininclearance;
- Från det centrala och perifera nervsystemet: psykiska störningar, förvirring, hallucinationer, agitation, kramper;
- Från sidan av det hematopoietiska systemet: hämning av benmärgsfunktion, pancytopeni, aplastisk anemi;
- Från sidan av blodkoagulationssystemet: livshotande blödning;
- Övriga: överkänslighet mot valganciklovir.
Valcyte syntetiseras snabbt till ganciklovir, därför kan biverkningar som är typiska för ganciklovir uppstå under behandlingen.
speciella instruktioner
Läkemedlet rekommenderas inte för förskrivning till barn, eftersom dess effektivitet, säkerhet och farmakologiska egenskaper inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Under behandlingen är det nödvändigt att regelbundet övervaka det expanderade blodtalet med blodplättar. För patienter med neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, tillväxtfaktorer ordineras och / eller läkemedlet avbryts.
Ganciklovir kan inte ersättas med Valcyte i förhållandet 1: 1, eftersom biotillgängligheten för ganciklovir från Valcyte är tio gånger den för ganciklovirkapslar. Patienter som överförs från ganciklovirkapslar bör informeras om risken för överdosering om de tar Valcin i doser som överstiger de rekommenderade.
Experimentella studier på djur har visat den teratogena, cancerframkallande, mutagena, spermatocida effekten av ganciklovir. Valcyte anses för människor som en potentiell cancerframkallande och teratogen, vars användning är förknippad med risken för cancer och medfödda missbildningar. Det finns en möjlighet att läkemedlet permanent eller tillfälligt kan undertrycka spermatogenes.
Förmågan att köra bil och använda mekanismer kan försämras om patienten utvecklar sådana biverkningar som sedering, förvirring, ataxi eller yrsel.
Att bryta eller krossa tabletten är inte tillåtet, eftersom Valcyte är en potentiell cancerframkallande och teratogen för människor. Tillåt inte direkt kontakt med tabletten, vars integritet har kränkts, med slemhinnor och hud. Om sådan kontakt uppstår ska huden tvättas omedelbart med tvål och vatten (ögonen tvättas noggrant med vatten).
Läkemedelsinteraktioner
Eftersom Valcyte syntetiseras till ganciklovir kan interaktioner som är specifika för ganciklovir förväntas med Valcyte.
Samtidig användning av ganciklovir och cilastatin / imipenem bör endast tillåtas om fördelarna med sådan behandling uppväger den potentiella risken - den kombinerade användningen av dessa läkemedel kan orsaka kramper.
AUC för zidovudin kan öka något, men statistiskt signifikant (upp till 17%) vid samtidig oral administrering av ganciklovir. Det kan också finnas en tendens (statistiskt obetydlig) att minska koncentrationen av ganciklovir. Vissa patienter tål inte hela doser av båda läkemedlen samtidigt, eftersom ganciklovir och zidovudin kan orsaka anemi och neutropeni.
Samtidig administrering av mykofenolatmofetil och ganciklovir kan öka halten av ganciklovir och mykofenolsyra fenolglukuronid.
Hos patienter som genomgår cyklosporinbehandling upptäcktes en liten ökning av den maximala serumkreatininnivån efter början av användning av ganciklovir.
När du tar Valcyte och probenecid samtidigt, rekommenderas det att patienter undersöks med avseende på ganciklovir-toxicitet.
Koncentrationen av didanosin vid samtidig användning med ganciklovir ökar stadigt, så patienter med sådan behandling bör övervakas med avseende på tecken på didanosins toxiska effekter.
Samtidig behandling av ganciklovir med andra läkemedel som försämrar njurfunktionen eller har en myelosuppressiv effekt kan öka deras toxiska effekter, därför kan sådan behandling endast förskrivas i fall där den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Analoger
Valcitanaloger är: Tsivalgan, Valganciclovir.
Villkor för lagring
Förvara vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, utom räckhåll för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
