Valganciclovir-NIKA
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Valganciclovir-NIKA är ett antiviralt läkemedel.
Släpp form och komposition
Valganciclovir-NIKA produceras i form av belagda tabletter (4 st. I blister av aluminiumfolie, i en kartong 5 förpackningar).
Sammansättning av 1 tablett:
- aktiv substans: valganciklovir (i form av valganciklovirhydroklorid) - 450 mg;
- hjälpkomponenter: povidon K-30, stearinsyra, mikrokristallin cellulosa, krospovidon;
- tablett skal: polyetylenglykol, hydroxipropylmetylcellulosa, glycerol, talk, röd järnoxid, titandioxid.
Indikationer för användning
- induktionsterapi av aktiv CMV-retinit (cytomegalovirusretinit) hos patienter med AIDS (förvärvat immunbristsyndrom) och hotet om synförlust;
- underhållsterapi efter avslutad induktionsbehandling för CMV-retinit;
- terapi av inaktiv CMV-retinit;
- förebyggande av CMV-infektion under fast organtransplantation hos mottagare med hög risk.
Kontraindikationer
- graviditetsperiod;
- amningsperiod;
- överkänslighet mot läkemedlets huvud- eller hjälpkomponenter, liksom ganciklovir.
Dessutom är läkemedlet kontraindicerat hos män i reproduktiv ålder som planerar att bli barn.
Administreringssätt och dosering
Valganciclovir-NIKA tabletter tas oralt med måltiderna. Det är nödvändigt att följa rekommendationerna för dosering av läkemedlet för att undvika överdosering.
För induktionsterapi ordineras patienter med aktiv CMV-retinit 2 tabletter Valganciclovir-NIKA två gånger om dagen i 3 veckor. Vid långvarig induktionsterapi ökar risken för myelotoxicitet.
För patienter med inaktiv CMV-retinit och för underhållsbehandling efter induktionsbehandling ordineras läkemedlet 2 tabletter en gång om dagen. Om retinit förvärras är en andra induktionsbehandling möjlig.
För att förhindra CMV-infektion efter organtransplantation ordineras Valganciclovir-NIKA 2 tabletter en gång dagligen 10 till 100 dagar efter transplantation.
Vid njursvikt justeras dosen beroende på CC (kreatininclearance). Med en CC på 40-59 ml / min halveras en enstaka dos av läkemedlet, med en CC på 25-39 ml / min, förutom att halvera en enstaka dos, minskas läkemedlets frekvens till en gång om dagen med induktionsterapi och upp till en gång varannan dag med underhållsbehandling, med CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA ta 450 mg en gång dagligen varannan dag med induktionsterapi och 450 mg en gång dagligen 2 gånger i veckan med underhållsbehandling.
Det rekommenderas inte att ordinera läkemedlet till patienter i hemodialys.
Hos patienter med svår leukopeni, anemi, pancytopeni, aplastisk anemi, neutropeni, trombocytopeni och benmärgsundertryckning kan behandlingen endast inledas om det absoluta trombocytantalet är mer än 25 000 celler per pl eller neutrofilantalet är mer än 500 celler per pl, och hemoglobinnivån är över 80 g / l.
Äldre patienter ordineras Valganciclovir-NIKA med försiktighet, eftersom dess säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har fastställts.
Bieffekter
Biverkningar som oftast förekommer i kliniska prövningar på patienter med AIDS och CMV-retinit: oral candidiasis, diarré, feber, svaghet, huvudvärk, neutropeni.
Biverkningar som var vanligast hos patienter efter organtransplantation och inte relaterade till att ta läkemedlet (mild eller måttlig): illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning, huvudvärk, skakningar, sömnlöshet, högt blodtryck, transplantatavstötning, svullnad i nedre extremiteterna, smärta i tillbaka.
Biverkningar vanligast hos patienter efter organtransplantation och associerade eller möjligen associerade med att ta läkemedlet: illamående, diarré, leukopeni, neutropeni.
Biverkningar som inträffade hos patienter efter organtransplantation (med frekvensen ≥ 2%) och observerades inte hos patienter med CMV-retinit: hyperkalemi, högt blodtryck, nedsatt leverfunktion, hyperkreatininemi.
Biverkningar av Valganciclovir-NIKA, noterade hos mer än 5% av patienterna med CMV-retinit och patienter efter fast organtransplantation:
- matsmältningssystemet: illamående, dyspepsi, kräkningar, diarré eller förstoppning, ascites, smärta i överkroppen, onormal leverfunktion, magförstoring
- kardiovaskulärt system: arteriell hypo- eller hypertoni;
- andningsorgan: näsutsläpp, bihåleinflammation, faryngit, produktiv hosta, nasofaryngit, andfåddhet, lunginflammation, pleural effusion, övre luftvägsinfektioner, Pneumocystis lunginflammation;
- centrala nervsystemet och sensoriska organ: sömnlöshet, yrsel, tremor, huvudvärk, parestesi, depression, perifer neuropati, dimsyn, näthinneavlossning;
- muskuloskeletala systemet: artralgi, muskelkramper, smärta i armar och ben;
- urinvägar: dysuri, njursvikt, urinvägsinfektioner;
- hematopoietiskt system: anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni;
- dermatologiska reaktioner: klåda, dermatit, akne, ökad nattliga svettningar;
- laboratorieparametrar: hyperkalemi, hyperglykemi, hyperkreatininemi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypokalemi, hypofosfatemi;
- smittsamma komplikationer: oral candidiasis;
- andra reaktioner: svaghet, aptitlöshet, anorexi, feber, viktminskning, uttorkning, kakexi, perifert ödem, transplantatavstötning, postoperativ smärta, dålig läkning och ökad dränering av såret, komplikationer inklusive infektiös.
Biverkningar av Valganciclovir-NIKA, noterade hos färre än 5% av patienterna och nämns inte ovan:
- centrala och perifera nervsystemet: hallucinationer, agitation, kramper, förvirring, psykiska störningar;
- urinvägar: hyperkreatininemi, minskad kreatininclearance;
- hematopoietiskt system: förtryck av benmärgsfunktion, pancytopeni, aplastisk anemi;
- blodkoagulationssystem: livshotande blödning (möjligen orsakad av trombocytopeni);
- andra reaktioner: överkänslighet mot valganciklovir.
Under användningen av Valganciclovir-NIKA efter marknadsföring noterades biverkningar som anafylaxi och minskad fertilitet hos män.
speciella instruktioner
Läkemedlet rekommenderas inte för förskrivning till barn, eftersom säkerheten och effekten av dess användning i denna grupp inte har fastställts.
Under behandling med Valganciclovir-NIKA rekommenderas att man regelbundet övervakar blodvärden. Patienter med neutropeni, trombocytopeni, leukopeni eller anemi bör ordineras hematopoietiska tillväxtfaktorer och / eller avbryta läkemedelsbehandlingen.
Kvinnor i fertil ålder som tar Valganciclovir-NIKA bör använda effektiva preventivmetoder och män rekommenderas att använda barriärpreventiva medel under perioden med läkemedelsbehandling och minst 90 dagar efter avslutad behandling.
Tabletterna ska inte krossas eller brytas, eftersom läkemedlet är potentiellt cancerogent och teratogent för människor. Om tabletten av misstag går sönder eller krossas ska du undvika direktkontakt av skräp med slemhinnor eller hud. Kontaktpunkterna måste tvättas noggrant med tvål och vatten, och om läkemedlet kommer i ögonen, skölj dem rikligt med vatten.
Under behandlingsperioden bör man vara försiktig när man kör bil eller annan transport och utför potentiellt farligt arbete i samband med hög koncentration av uppmärksamhet och ökad reaktionshastighet.
Läkemedelsinteraktioner
På grund av valganciklovirs höga farmakologiska aktivitet och den betydande sannolikheten för interaktion av läkemedlet Valganciclovir-NIKA med andra läkemedel / substanser kan rekommendationer om deras kompatibilitet endast ges av den behandlande läkaren.
Analoger
Analoger av Valganciclovir-NIKA är: Valganciclovir hydroklorid, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Villkor för lagring
Förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras oåtkomligt för barn.
Läkemedlets hållbarhet är 2 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
