Enbrel

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Enbrel: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Enbrel

ATX-kod: L04AB01

Aktiv ingrediens: etanercept (Etanercept)

Tillverkare: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Tyskland); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Tyskland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgien N. V. (Pfizer MFG. Belgien, NV) (Belgien)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-11-27

Priser på apotek: från 11323 rubel.

köpa

Enbrel är ett immunsuppressivt medel med antiinflammatorisk verkan.

Släpp form och komposition

frystorkat för beredning av en lösning för subkutan (s / c) administrering: vit porös massa eller frystorkat pulver (10/25 mg vardera i en färglös injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp och rullad upp med en aluminiumlock, utrustad med en plastavrivningsskiva av typen FLIP OFF). Satsen med frystorkat innehåller: lösningsmedel - en transparent färglös vätska (1 ml i en engångsspruta gjord av färglöst glas), en injektionsnål - 1 st., Alkoholservetter - 2 st., En adapter för en flaska - 1 st. Satsen placeras i en plastpåse och förseglas med självhäftande papper. i en kartong 4 förpackningar;
lösning för subkutan administrering: lätt opaliserande eller genomskinlig, blekgul eller färglös vätska, med möjlig närvaro av små amorfa proteinneslutningar, transparent färglös eller vit [1 ml (50 mg) eller 0,5 ml (25 mg) i en engångsspruta gjord av färglöst glas, utrustad med en nål i rostfritt stål, stängd med ett dubbelskiktslock en uppsättning med 4 sprutor och 4 spritservetter i en plastfolie förseglad med papper; i en kartong 1, 2 eller 6 förpackningar (för 25 mg) eller 1, 2 eller 3 förpackningar (för 50 mg); 1 ml (50 mg) i en engångsspruta med ett vitt nållock i plast och ett lila skyddande skydd. Inuti pennan finns en färglös spruta med glas utrustad med en nål i rostfritt stål. en uppsättning med 4 sprutpennor och 4 spritservetter i en plastpåse, förseglad med papper;i en kartong 1 paket].

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Enbrel.

1 flaska med frystorkat innehåller:

aktiv substans: etanercept - 10 eller 25 mg;
ytterligare komponenter: sackaros, mannitol, trometamol (i form av en blandning av trometamolhydroklorid och trometamol tills pH-värdet 7,4 uppnås).

Lösningsmedel: vatten för injektionsvätska - 1 ml.

1 ml lösning innehåller:

aktiv substans: etanercept - 50 mg;
ytterligare komponenter: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, argininhydroklorid, natriumvätefosfatdihydrat, sackaros, vatten för injektion.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Etanercept är en tumörnekrosfaktor [TNF; TNF-α (tumörnekrosfaktor-α)], som är det viktigaste cytokinet som stöder den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit. En ökad nivå av TNF detekterades också i psoriasisplack och synovialmembran mot bakgrund av psoriasisartrit, såväl som i synovialvävnader och blodplasma med ankyloserande spondylit.

Som en konkurrerande hämmare av bindning av TNF till dess cellulära receptorer hämmar etanercept som ett resultat TNFs biologiska aktivitet. Lymphotoxin och TNF är proinflammatoriska cytokiner som bildar en bindning med två tydligt urskiljbara TNF-receptorer (TNF) placerade på cellytan: 75 kilodalton (p75) och 55 kilodalton (p55). Båda dessa FNOR finns i kroppen i fria och membranbundna former. Den biologiska aktiviteten hos TNF styrs av löslig TNF.

Lymfotoxin och TNF finns huvudsakligen i form av homotrimerer, deras biologiska aktivitet beror på tvärbindningen av TNF: er lokaliserade på cellytan. Etanercept och andra dimerlösliga receptorer har en högre affinitet för TNF än monomera receptorer, och som ett resultat är de signifikant mer potenta konkurrerande hämmare av bindningen av TNF till deras cellulära receptorer. Dessutom förlänger användningen av ett immunglobulin-Fc-fragment som ett bindande element i strukturen av en dimerreceptor halveringstiden (T _1/2) från serum.

De flesta av gemensamma störningar associerade med reumatoid artrit och ankyloserande spondylit, såväl som hudförändringar såsom psoriasisplack, bildas som ett resultat av exponering för proinflammatoriska molekyler som ingår i det TNF-reglerade systemet.

Förmodligen består verkningsmekanismen för etanercept i konkurrerande undertryckande av bindningen av TNF till TNF på cellytan, vilket förhindrar det cellulära svaret som medieras av TNF och främjar den biologiska inaktiveringen av den senare. Enbrel har också förmågan att modulera biologiska svar som styrs av ytterligare molekyler såsom cytokiner, vidhäftningsmolekyler eller proteinaser (nedströms). Och dessa svar kan antingen kontrollera eller stimulera TNF.

Enbrel hjälper till att förbättra fysisk aktivitet, minska risken för perifer ledskada och minska tillväxten av strukturell skada hos patienter med psoriasisartrit.

Efter avslutad läkemedelsbehandling kan en förvärring av sjukdomen inträffa i en månad. Effekten av upprepad behandling inom 24 månader efter avslutad föregående behandling är jämförbar med den för patienter som använder Enbrel utan avbrott.

Farmakokinetik

Etanercept absorberas långsamt från platsen för subkutan injektion och når sin maximala koncentration (_Cmax) ungefär 48 timmar efter administrering av en enda dos. Den absoluta biotillgängligheten är 76%, vid administrering av Enbrel två gånger i veckan är det möjligt att uppnå jämviktskoncentrationer två gånger högre än de som uppnås efter användning av en enda dos.

Efter en enda injektion av s / c etanercept i en dos av 25 mg var det genomsnittliga C _max i plasma hos friska frivilliga 1,65 ± 0,66 μg / ml och området under koncentrationstidskurvan (AUC) nådde 235 ± 96,6 μg × h / ml. Det fanns ingen uppenbar mättnad av clearance inom dosintervallet. Tidsberoendet för etanerceptkoncentration beskrivs av en biexponentiell kurva. Medelvärdet på distributionsvolymen (_Vd) är 7,6 liter, och när ett jämviktstillstånd uppnås är denna indikator 10,4 liter.

Etanercept elimineras långsamt från kroppen, T _1/2 är cirka 70 timmar. I närvaro av reumatoid artrit hos patienter är ämnets clearance cirka 0,066 l / h, vilket är något mindre än hos friska frivilliga, vilket är 0,11 l / h. De farmakokinetiska parametrarna för etanercept hos patienter med ankyloserande spondylit, reumatoid artrit och psoriasis är likartade.

Den administrerade enstaka dosen Enbrel 50 mg, bioekvivalent med dosen, som erhålls genom två injektioner på 25 mg, produceras nästan samtidigt.

Även om det hos patienter och friska frivilliga efter injektion av märkt etanercept utsöndras det radioaktiva märket via njurarna, i närvaro av akut njur- eller leversvikt sågs ingen ökning av plasmakoncentrationen i blodet. Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt lever- / njurfunktion.

Inga tydliga skillnader i farmakokinetiken för etanercept hos män och kvinnor har identifierats.

Hos barn med juvenil idiopatisk polyartrit liknar substansens serumkoncentrationsprofil den hos vuxna med reumatoid artrit. Baserat på modellering av farmakokinetiska processer kan det antas att nivån av etanercept i serum ungefär motsvarar nivån hos vuxna patienter hos barn i åldrarna 10-17 år och hos små barn kommer substansens koncentration att vara signifikant lägre.

Stationära koncentrationer av etanercept i blodplasma hos patienter i åldern 4-17 år med psoriasis och hos patienter i samma åldersgrupp med juvenil idiopatisk polyartrit som fick Enbrel respektive 0,8 mg / kg en gång i veckan och 0,4 mg / kg 2 gånger i veckan (den maximala veckodosen i båda fallen - högst 50 mg) under 48 och 12 veckor var lika och uppgick till 1,6-2,1 μg / ml. Dessa värden liknade dem hos vuxna psoriasispatienter som använde Enbrel två gånger i veckan i en dos på 25 mg.

Indikationer för användning

Alla former av frisättning av Enbrel rekommenderas för behandling av följande sjukdomar / tillstånd:

aktiv juvenil idiopatisk polyartrit (seropositiv och seronegativ för frystorkat 25 mg och lösning för subkutan administrering) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år (för lösning för subkutan administrering - över 12 år och väger mer än 62,5 kg), med otillräcklig effektivitet eller intolerans mot metotrexat;
kronisk psoriasis med allvarlig svårighetsgrad hos barn från 6 år och äldre (för en lösning för subkutan administrering - över 12 år och väger mer än 62,5 kg) med intolerans mot annan systemisk behandling eller fototerapi, samt vid otillräcklig respons på deras uppförande.

Ytterligare indikationer för Enbrel frystorkat i en dos av 25 mg och en lösning för subkutan administrering:

reumatoid artrit: aktiv reumatoid artrit av måttlig och hög svårighetsgrad hos vuxna, i fallet då svaret på grundläggande antiinflammatoriska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat, var otillräckligt, eller som ett läkemedel för monoterapi för metotrexatintolerans; svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare har fått metotrexatbehandling;
juvenil idiopatisk polyartrit: vanlig oligoartrit hos barn och ungdomar över 2 år (för lösningen - över 12 år och väger mer än 62,5 kg), med otillräcklig effektivitet eller intolerans mot metotrexat; psoriasisartrit hos ungdomar över 12 år (för lösning - väger också mer än 62,5 kg), med otillräcklig effektivitet eller intolerans mot metotrexat; entesitassocierad artrit hos ungdomar över 12 år (för lösning - som också väger mer än 62,5 kg), med otillräcklig effekt eller intolerans mot standardbehandling;
psoriasisartrit (aktiv och progressiv) hos vuxna, i fallet då svaret på behandling med DMARDs var otillräckligt;
axiell spondyloartrit: svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna utan någon signifikant förbättring efter konventionell behandling; pre-X-ray-stadium av svår axiell spondyloartrit hos vuxna patienter som hade ett otillräckligt svar eller motstånd mot standardbehandling, liksom objektiva tecken på lesionsaktivitet, bekräftat av en ökning av koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) och / eller av MR-scanningsdata;
psoriasis (måttlig till svår) hos vuxna, med kontraindikationer eller intolerans mot annan systemisk behandling, som inkluderar behandling med metotrexat, cyklosporin eller PUVA.

Kontraindikationer

Absolut:

aktiv infektion, inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner;
sepsis eller risk för sepsis;
graviditet och amningsperioden;
ålder under 12 år och kroppsvikt mindre än 62,5 kg - för en lösning för subkutan administrering;
överkänslighet mot någon av Enbrels beståndsdelar.

Relativ (använd ett immunsuppressivt medel med extrem försiktighet):

kronisk hjärtsvikt (CHF);
demyeliniserande sjukdomar;
tillstånd av immunbrist;
lesioner som predisponerar för utveckling / aktivering av infektioner (hepatit, diabetes mellitus);
hepatit C;
måttlig / svår alkoholisk hepatit;
nervsjukdomar (optisk neurit, multipel skleros, tvärgående myelit);
blod dyskrasi.

Enbrel, bruksanvisning: metod och dosering

Enbrel ska injiceras i den subkutana fettvävnaden i hudvecket.

Läkemedelsbehandling bör ordineras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk polyartrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.

Enbrel i form av en färdig lösning av 25/50 mg i en engångsspruta som innehåller 0,5 / 1 ml lösning eller 50 mg i en sprutpenna innehållande 1 ml lösning, ska användas till patienter som väger mer än 62,5 kg. Med en kroppsvikt på mindre än 62,5 kg (inklusive barn) är det nödvändigt att använda ett frystorkat medel för att bereda en lösning som gör att du kan ange en dos under 25 mg.

Innan du administrerar läkemedlet måste du noggrant studera instruktionerna.

Det är förbjudet att blanda Enbrel med andra läkemedel i samma spruta eller flaska!

Rekommenderad doseringsregim för vuxna:

psoriasisartrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, pre-radiologiskt stadium av den axiella formen av spondyloartrit: det rekommenderas att använda Enbrel 25 mg två gånger i veckan med ett intervall på 3-4 dagar; alternativt tillåts medlet att användas en gång i veckan i en dos av 50 mg, som kan administreras med hjälp av 1 s / c injektion av 50 mg eller 2 injektioner av 25 mg, gjorda nästan samtidigt;
psoriasis: det rekommenderas att använda läkemedlet 2 gånger i veckan vid 25 mg med ett intervall på 3-4 dagar, det är också tillåtet att använda läkemedlet en gång i veckan i en dos på 50 mg, som kan administreras med 1 s / c injektion av 50 mg eller 2 injektioner om 25 mg producerad nästan samtidigt; alternativt är det möjligt att injicera 50 mg 2 gånger i veckan under högst 12 veckor; om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen, ska medlet användas 2 gånger i veckan i en dos av 25 mg eller en gång i veckan vid 50 mg; Enbrel används tills remission uppnås och som regel inte längre än 24 veckor; om det inte finns något positivt svar på behandlingen, 12 veckor efter kursstart, bör behandlingen avbrytas.

I vissa fall kan behandlingen med Enbrel vara mer än 24 veckor.

Beroende på hälsotillståndet och enligt läkarens föreskrifter kan läkemedelsbehandling utföras kontinuerligt eller intermittent hos vuxna patienter. Om ombokning krävs ska behandlingstiden som anges ovan följas. Det rekommenderas att använda produkten 2 gånger i veckan vid 25 mg eller 1 gång per vecka vid 50 mg.

Hos barn bestäms dosen etanercept baserat på kroppsvikt. Patienter över 12 år och med en kroppsvikt på 62,5 kg eller mer kan använda Enbrel i form av en lösning för subkutan administrering i sprutor eller sprutpennor för engångsbruk.

Rekommenderad dosering för barn:

juvenil idiopatisk polyartrit, vanlig oligoartrit (frystorkat - för barn över 2 år, lösning - för ungdomar över 12 år med en vikt över 62,5 kg); psoriasisartrit eller artrit associerad med entesit (för ungdomar över 12 år, dessutom för en lösning - väger mer än 62,5 kg): det rekommenderas att använda Enbrel 2 gånger i veckan med ett intervall på 3-4 dagar, en enda dos för frystorkat är 0,4 mg / kg, för lösning - 25 mg; den maximala enstaka dosen bör inte vara högre än 25 mg; behandlingen bör slutföras om det inte är möjligt att uppnå en positiv dynamik av symtomen 4 månader efter starten. det är tillåtet att införa en dos en gång i veckan, som är 0,8 mg / kg för frystorkat och 50 mg för en lösning; den maximala enstaka dosen är 50 mg;
psoriasis (frystorkat - för barn från 6 år; lösning - för ungdomar över 12 år med en vikt över 62,5 kg): det rekommenderas att injicera en gång i veckan, en engångsdos för frystorkat - 0,8 mg / kg, för en lösning - 50 mg; den maximala enstaka dosen är högst 50 mg, behandlingstiden bör inte överstiga 24 veckor; om ingen terapeutisk effekt observeras 12 veckor efter kursstart bör behandlingen med läkemedlet avbrytas; om det är nödvändigt att upprepa kursen, är det nödvändigt att följa behandlingsvaraktigheten som anges ovan och introducera Enbrel 1 gång per vecka i en dos av 0,8 mg / kg, med en maximal engångsdos på 50 mg.

Om en dos har missats bör Enbrel användas så snart som möjligt, förutsatt att nästa injektion ska utföras tidigast varannan dag. Annars bör du hoppa över den glömda dosen och ge nästa injektion som vanligt.

Det rekommenderas att injicera läkemedlet i följande delar av kroppen: framsidan av den mellersta tredjedelen av låret, buken (förutom 5 cm-området runt naveln), axelns yttre yta. Varje introduktion ska göras på en ny plats, på ett avstånd av minst 3 cm från den föregående. Injicera inte i områden där det finns ömhet, rodnad, blåmärken, induration eller ärr / streckmärken. Om Enbrel administreras till ett barn med psoriasis är det nödvändigt att undvika injektioner i områden som höjs över hudytan, rodnas, förtjockas eller i lesioner med skalning.

Som förberedelse för proceduren bör du tvätta händerna noga och välja en väl upplyst, ren, plan arbetsyta. Plastförpackningen för administrering av en dos lyofilisat bör innehålla: 1 injektionsflaska med pulver, 1 spruta med vatten för injektionsvätska (lösningsmedel), 1 injektionsnål, 1 adapter för injektionsflaskan och 2 spritservetter. När du introducerar Enbrel måste du bara använda de artiklar som ingår i denna uppsättning. På märkningen av sprutan och injektionsflaskan måste du kontrollera utgångsdatumet (månad och år).

Innan injektionen ska du ta ut innehållet i förpackningen och ta bort plastlocken från injektionsflaskan med frystorkat utan att ta bort aluminiumringen och gummiproppen runt halsen. Efter att ha bearbetat korken med en spritservett, låt den inte komma i kontakt med någon yta och rör inte heller med händerna. Placera injektionsflaskan upprätt på en ren yta och ta bort pappersbeläggningen från injektionsflaskans adapterförpackning. Därefter, utan att ta bort adaptern från plastförpackningen, måste den placeras på flaskan med läkemedlet så att adapterns spets ligger i mitten av den upphöjda cirkeln på flasklocken. Håll flaskan ordentligt på arbetsytan med ena handen, med den andra, tryck rakt ner på förpackningen med adaptern tills dess spets passerar helt genom flasklocken och fälgen faller på plats.

När du har tagit bort plastfolien från adaptern, bryt av skyddshetten på lösningsmedelssprutan längs den perforerade linjen utan att ta bort resten av det vita locket på sprutan. Håll adaptern i ena handen och sprutans glasrör i den andra, anslut adaptern till sprutan genom att sätta in dess spets i hålet och vrida medurs tills den är helt ansluten. Tillsättning av lösningsmedel kräver mycket långsamt tryck på kolven (för att förhindra skumbildning) tills allt lösningsmedel har trängt in i ampullen. Därefter är det nödvändigt att rotera flaskan försiktigt utan att skaka ur sprutan tills frystorkat material har löst sig helt (cirka 10 minuter). Den beredda lösningen ska vara färglös, transparent och fri från klumpar, flingor eller andra synliga partiklar. En liten mängd vitt skum tillåts i flaskan.

För att dra lösningen från injektionsflaskan utan att koppla ur sprutan från adaptern, lyft injektionsflaskan upp och ner till ögonhöjd och tryck på kolven så att den kommer helt in i sprutan. Dra långsamt i kolven och absorbera den erforderliga dosen av lösningen, håll flaskan upp och ner, skruva loss sprutan från adaptern genom att vrida den moturs.

Sätt sedan nålen på sprutan, bryt tätningen på plastförpackningen och ta bort den korta, breda delen. När du håller nålen och behållaren i ena handen måste du sätta in sprutans spets i nålens hål och vrida den senare medurs tills den är helt ansluten. Om du försiktigt tar bort locket från nålen utan att böja eller vrida det är det nödvändigt att sakta trycka på kolven för att ta bort luftbubblor från sprutan.

När du förbereder dig för en injektion av Enbrel i form av en lösning för subkutan administrering i en spruta eller penna, rekommenderas att du tar bort en förfylld spruta / penna ur lådan i kylskåpet utan att skaka. Lämna den på arbetsytan, utan att ta bort nålskyddet, vid rumstemperatur i 15-30 minuter. Det är förbjudet att värma lösningen på något annat sätt! Efter att ha bedömt lösningens tillstånd visuellt och kontrollerat att det är lämpligt kan du förbereda injektionsstället och fortsätta med injektionen.

Hudområdet i vilket Enbrel kommer att injiceras måste torkas med en cirkulär rörelse med en ren spritservet och rör inte vid detta område förrän proceduren. Efter att huden på platsen har torkat bör du samla den i ett veck med tummen och pekfingret på ena handen och håll den tills läkemedlet injiceras. Den andra handen krävs, efter att du tagit bort locket från nålen, håll sprutan som en penna och rikta sedan nålen in i huden med en snabb kort rörelse i en vinkel på 45–90 °. När det kommer helt in i huden måste du släppa vecket, skjuta kolven och injicera lösningen med långsam konstant hastighet.

När du använder en lösning från en sprutpenna, efter att du tagit bort nålskyddet, kommer en lila skyddande skärm att synas i slutet av pennan, medan nålen i sig kommer att förbli skyddad och vara inuti sprutpennan till dess att den aktiveras. Under proceduren ska sprutpennan pressas ordentligt mot det förberedda injektionsstället med sin öppna ände så att skyddsskärmen är helt gömd inuti sprutan. För att injicera lösningen måste du trycka på och omedelbart släppa den gröna aktiveringsknappen längst upp på sprutpennan. Efter att ha släppt knappen hörs ett klick, sedan måste sprutpennan tryckas hårt mot huden i cirka 10 sekunder tills det andra klicket, vilket indikerar att injektionen är klar, varefter skyddsskärmen automatiskt sträcker sig och stänger nålen. Håll inte knappen intryckt för fullständig introduktion av lösningen.

Efter införandet av Enbrel ska injektionsstället pressas med en bomullspinne (utan att gnugga) i 10 sekunder. Det kan finnas en liten blödning, som tillåts applicera ett bandage.

Sprutan / pennan och nålarna är endast avsedda för engångsbruk. De kan inte återanvändas.

Bieffekter

infektiösa och parasitiska sjukdomar: mycket ofta - infektioner (inklusive bronkit, infektioner i övre luftvägarna, cystit); sällan - allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, sepsis, flegmon, septisk artrit, parasitiska invasioner); sällan - mykobakteriella infektioner (inklusive tuberkulos), opportunistiska infektioner (inklusive bakteriella, invasiva svampar, atypiska mykobakteriella, protozoala, atypiska virusinfektioner och sjukdomar orsakade av Legionella); isolerade fall - aktivering av hepatit B, infektioner på grund av Listeria;
immunsystem: ofta - bildandet av autoimmuna antikroppar, allergiska reaktioner; sällan - systemisk vaskulit (inklusive ANCA-associerad vaskulit); sällan - sarkoidos, allvarliga allergiska / anafylaktiska reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), i vissa fall - makrofagaktiveringssyndrom; ökad svårighetsgrad av symtom på dermatomyosit (för frystorkat 10 mg);
hematopoetiska organ och lymfsystem: sällan - trombocytopeni; sällan - leukopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni; extremt sällsynt - aplastisk anemi;
ospecificerade, godartade, maligna neoplasmer (inklusive cystor och polyper): sällan - hudcancer som inte är relaterad till melanom (PKHM); sällan - melanom, lymfom isolerade fall - Merkels karcinom, leukemi;
nervsystemet: sällan - kramper, demyeliniseringsfenomen i centrala nervsystemet (CNS), liknande de som observerats vid förhållanden med lokal demyelinering eller multipel skleros (inklusive tvärgående myelit, optisk neurit); extremt sällsynt - perifera demyeliniserande sjukdomar, inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, Guillain-Barré syndrom; multifokal motorneuropati (MMN) demyeliniserande polyneuropati (för lösning);
hud och subkutan vävnad: ofta - kliande hud; sällan - utslag, psoriasisliknande utslag, urtikaria, psoriasis (inklusive sjukdomens uppkomst eller försämring och pustulära lesioner, huvudsakligen i handflatorna och sulorna), angioödem; sällan - erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, kutana former av vaskulit; extremt sällsynt - toxisk epidermal nekrolys;
hjärt-kärlsystemet: sällan - försämring av CHF-förloppet
andningsorgan, organ i bröstet och mediastinum: sällan - interstitiell lungsjukdom (inklusive lungfibros, pneumonit);
synorgan: sällan - sklerit, uveit;
hepatobiliary system: sällan - ökad aktivitet av leverenzymer, autoimmun hepatit;
muskuloskeletala systemet och bindväv: sällan - discoid lupus erythematosus, kutana manifestationer av subakut lupus erythematosus, lupusliknande syndrom;
allmänna störningar och reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - vid injektionsstället, svullnad, smärta, klåda, subkutan hematombildning, blödning, erytem; ofta feber.

Enligt resultaten från kliniska studier var reaktioner på platsen för Enbrel-injektionen vanligast under behandling hos vuxna. Den maximala frekvensen av dessa överträdelser observerades under den första månaden av läkemedlet och minskade sedan gradvis. Dessa biverkningar var i de flesta fall övergående och observerades i cirka 4 dagar. I vissa fall inträffade reaktioner även på platserna för tidigare injektioner under deras utveckling vid injektionsstället.

Frekvensen och typerna av biverkningar av Enbrel hos barn var huvudsakligen lika de som observerades hos vuxna patienter. De vanligaste störningarna var infektioner. I kliniska studier på barn med juvenil idiopatisk polyartrit i åldern 2–18 år avslöjades uppkomsten av biverkningar av måttlig / mild svårighetsgrad och den typ som motsvarar de som vanligtvis finns hos barn som behandlats på poliklinisk basis. I sällsynta fall har patienter under 18 år haft svåra reaktioner såsom vattkoppor, symtom på aseptisk hjärnhinneinflammation (passerat utan komplikationer), gastroenterit, esofagit / gastrit, blindtarmsinflammation, septisk chock (orsakad av streptokocker i grupp A), depression / personlighetsstörningar, infektioner i mjukvävnad och postoperativa sår, hudsår, typ 1-diabetes mellitus.

Överdos

Vid överdosering av Enbrel ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal. Kartongen ska förvaras från det injicerade läkemedlet, även om det är tomt.

Den maximala dosen Enbrel har inte bestämts. Under en klinisk studie fick friska frivilliga läkemedlet en gång i en dos på 60 mg / m², vilket inte orsakade utvecklingen av toxiska effekter som kräver dosbegränsning. Vid behandling av patienter med reumatoid artrit fanns det inga fall av överskridande av den maximala toxiska dosen. Den maximala dosen som administrerades intravenöst var 32 mg / m², med ytterligare subkutan administrering två gånger i veckan vid 16 mg / m².

Enbrels specifika motgift är okänd.

speciella instruktioner

Innan läkemedlet Enbrel används, under behandlingsperioden och efter avslutad behandling, bör patienter undersökas för infektioner, med tanke på att T _{1/2 för} etanercept är cirka 70 timmar (7–300 timmar). Undersökningen kräver att man tar hänsyn till risken för att utveckla opportunistiska infektioner, såsom endemiska mykoser. Patienter som utvecklar nya infektioner under behandlingsperioden behöver noggrann övervakning. Om en svår infektion utvecklas bör behandlingen avbrytas.

Effekten och säkerheten av Enbrel hos patienter med kroniska infektiösa lesioner och hos patienter med immunsuppression har inte utvärderats.

Under behandlingen registrerades fall av utveckling av aktiv tuberkulos, inklusive miliär tuberkulos och extrapulmonal tuberkulos. Utseendet på dessa lesioner kan bero på reaktivering av en latent infektion eller utvecklingen av en ny infektion. Innan behandling med läkemedlet ska alla patienter undersökas för både aktiv och latent tuberkulos. Det är också nödvändigt att ta hänsyn till sannolikheten för ett falskt negativt tuberkulintest, särskilt hos patienter med nedsatt immunitet eller i allvarligt tillstånd.

I närvaro av aktiv tuberkulos ska Enbrel inte användas. När det gäller befintlig inaktiv tuberkulos är det nödvändigt att utföra standardbehandling mot tuberkulos innan lokala behandlingar påbörjas enligt lokala rekommendationer. I detta fall är det nödvändigt att noggrant analysera förhållandet mellan fördelarna och riskerna med att använda Enbrel. Om du upplever viktminskning, ihållande hosta, låggradig feber och andra symtom som är karakteristiska för tuberkulos under behandling med ett läkemedel, bör du definitivt rådfråga en läkare.

Det finns rapporter om aktivering av hepatit B-virus hos patienter med bärare som fick TNF-hämmare. De flesta av dessa fall observerades med kombinerad användning av Enbrel med andra läkemedel som undertrycker immunsystemet, vilket också kan leda till återaktivering av hepatit B-viruset.

Under behandling med TNF-hämmare har fall av leukemi observerats. Risken för leukemi och lymfom förvärras av förekomsten av reumatoid artrit, som är en långvarig lesion som kännetecknas av aktiv inflammation, vilket i sig gör svårbedömning av risken.

Hos patienter som fick Enbrel registrerades isolerade fall av pancytopeni och aplastisk anemi, inklusive med dödlig utgång. Om det finns en historia av blodproblem bör särskild försiktighet iakttas under användningen av läkemedlet. Om patienten under behandlingen utvecklar tecken och symtom som är typiska för infektioner eller hematologiska störningar (halsfluss, långvarig feber, blödning, blåmärken, blekhet), är det nödvändigt att omedelbart få läkarvård och genomföra en undersökning, inklusive ett fullständigt blodtal. Om en hematologisk störning bekräftas måste behandlingen avbrytas.

Säkerheten vid långvarig behandling med Enbrel i kombination med andra DMARDs har inte fastställts. Användningen av läkemedlet i kombination med annan systemisk terapi eller fototerapi för psoriasis har inte studerats.

Under behandling hos patienter som tog antidiabetika, förekom fall av hypoglykemi, vilket krävde en förändring av dosen av dessa läkemedel.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Eftersom effekten av etanercept på förmågan att köra fordon och komplex utrustning inte har studerats, bör patienter vara försiktiga när de utför sådana typer av arbete mot bakgrund av behandling med Enbrel.

Applicering under graviditet och amning

Det finns ingen erfarenhet av att använda Enbrel till gravida kvinnor, och därför är dess användning under graviditet, liksom hos kvinnor som planerar graviditet, kontraindicerad.

Det är känt att etanercept passerar genom moderkakan, den kliniska betydelsen av detta faktum har inte fastställts. Barn vars mödrar använde läkemedlet under graviditeten kan dock ha en ökad känslighet för infektioner. Nyfödda ska inte få levande vaccin på 16 veckor efter att deras mammor fått den sista dosen Enbrel.

Kvinnor i reproduktiv ålder måste använda tillförlitliga preventivmetoder under behandlingsperioden med Enbrel, liksom inom tre veckor efter dess slut.

Efter subkutan injektion övergår etanercept i bröstmjölk. Om det är nödvändigt att använda läkemedlet under amning bör du sluta amma.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten av att använda Enbrel för behandling av juvenil idiopatisk polyartrit och avancerad oligoartrit hos barn under 2 år har inte studerats.

Säkerheten och effekten av Enbrel-behandling för psoriasis hos barn under 6 år samt artrit associerad med entesit och psoriasisartrit hos barn under 12 år har inte studerats.

Med nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion finns det inget behov av att ändra dosen Enbrel.

För kränkningar av leverfunktionen

Hos patienter med nedsatt leverfunktion finns det inget behov av att ändra dosen Enbrel.

Användning hos äldre

V _d- och etanercept-clearancevärden vid 65–87 års ålder liknar dem hos patienter under 65 år. Det är inte nödvändigt att justera doseringsregimen för Enbrel i ålderdom.

Läkemedelsinteraktioner

abatacept: ökad risk för ökad frekvens av allvarliga biverkningar; denna kombination rekommenderas inte;
anakinra: ökade signifikant förekomsten av neutropeni och allvarliga infektioner jämfört med användningen av dessa läkemedel i form av läkemedel med monoterapi; eftersom denna kombination inte har visat klinisk nytta rekommenderas den inte;
sulfasalazin: antalet leukocyter minskade jämfört med patienter som endast fick etanercept eller endast sulfasalazin;
glukokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, salicylater (förutom sulfasalazin), metotrexat, smärtstillande medel: inga oönskade interaktioner detekterades hos patienter med reumatoid artrit;
metotrexat: ingen effekt på de farmakokinetiska processerna för etanercept, effekten på metotrexats farmakokinetik studerades inte;
warfarin, digoxin: det fanns ingen kliniskt signifikant effekt på etanercepts farmakokinetik.

Levande vacciner ska inte ges under läkemedelsbehandling. Det finns inga data som bekräftar den sekundära överföringen av infektion genom levande vaccin under användning av Enbrel. Barn och ungdomar bör, om möjligt, få alla nödvändiga vaccinationer enligt det nuvarande nationella vaccinationsschemat innan behandlingen påbörjas. I det överväldigande antalet patienter med psoriasisartrit observerades en ökning av B-cellens immunsvar mot pneumokockpolysackaridvaccinet medan titrarna i allmänhet var något lägre. Hos ett signifikant mindre antal patienter var antikroppstitrar dubbelt så höga jämfört med dem hos patienter som inte fick Enbrel.

Analoger

Enbrels analoger är: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara läkemedlet vid 2-8 ° C utan frysning. Lösningsmedlet förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Hållbarheten är 3 år.

Lösningen framställd av lyofilisatet bör användas inom 6 timmar.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Enbrel

Enligt många recensioner är Enbrel ett effektivt medel som inaktiverar tumörnekrosfaktor och dämpar den inflammatoriska processen signifikant mot bakgrund av autoimmuna sjukdomar. Läkemedlet leder inte till missbruk, vilket gör det möjligt att upprepa kurser efter en paus i behandlingen. Patienter indikerar ett bra resultat av att använda läkemedlet för behandling av reumatoid artrit hos vuxna och juvenil reumatoid artrit hos barn.

Nackdelarna med Enbrel inkluderar utvecklingen av oönskade reaktioner och dess höga kostnad.

Priset på Enbrel på apotek

Priset för Enbrel kan vara:

frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering per uppsättning innehållande 4 flaskor: 10 mg - 12 800-15800 rubel, 25 mg - 22 000-28 800 rubel;
lösning för subkutan administrering av 50 mg / ml per uppsättning innehållande 4 sprutor: 53 100 rubel.

Enbrel: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn

Pris

Apotek

Enbrel 10 mg frystorkat preparat för lösning för subkutan administrering 4 st.

11323 RUB

köpa

Enbrel 25 mg frystorkat för beredning av en lösning för subkutan administrering komplett med ett lösningsmedel 4 st.

23 000 RUB

köpa

Enbrel 50 mg / ml lösning för subkutan administrering 1 ml 4 st.

38 000 RUB

köpa

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!