Cervarix
Cervarix: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Läkemedelsinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Villkor för lagring
- 14. Villkor för utdelning från apotek
- 15. Recensioner
- 16. Pris på apotek
Latinskt namn: Cervarix
ATX-kod: J07BM02
Aktiv ingrediens: L1-proteiner av humant papillomvirus typ 16 och 18
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beskrivning och foto uppdaterad: 20.11.2018
Cervarix är ett bivalent rekombinant vaccin för att förebygga sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV).
Släpp form och komposition
Cervarix-vaccin produceras i form av en suspension för intramuskulär (i / m) administrering: vit, homogen, med en ogenomskinlig struktur, utan främmande inneslutningar, efter sedimentering bildas två lager: det nedre är i form av en vit fällning, den övre är en färglös transparent vätska [0,5 vardera ml i injektionsflaskor / sprutor: 1 eller 10 injektionsflaskor i polyetenblåsor, 1 blister i en kartong; 5 flaskor i polyetenblåsor, i en kartong 2 blåsor; i en kartong 100 flaskor; 1 eller 10 sprutor i polyetenblåsor, komplett med 1 eller 2 nålar (eller utan dem), i en kartong 1 blister; 5 sprutor komplett med 1 eller 2 nålar (eller utan dem) i en polyetenblister, i en kartong 2 blisterförpackningar; i kartonger med 10 sprutor, komplett med 1 eller 2 nålar (eller utan dem)].
0,5 ml (1 dos) av suspensionen innehåller:
- aktiv substans: L1-proteiner av humant papillomvirus typ 16 och 18 - 0,02 mg av varje typ;
- hjälpkomponenter: aluminiumhydroxid, lipid A 3-o-deacyl-4-monofosforyl, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.
Farmakologiska egenskaper
Cervarix är ett rekombinant adsorberat vaccin för att förebygga sjukdomar orsakade av HPV, som består av en blandning av virusliknande partiklar av rekombinanta ytproteiner av HPV typ 16 och 18. Vaccinet innehåller adjuvans AS04, vilket förstärker dess effekt.
För att erhålla Ll-proteiner av HPV-typ 16 och 18 används rekombinanta bakulovirus HPV-16 och HPV-18 i en Trichoplusia-cellkultur (Hi-5 Rix4446). Adjuvans AS04 innehåller 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) och aluminiumhydroxid.
Onkogena humana papillomvirus, enligt epidemiologiska data, är orsaken till de flesta fall av livmoderhalscancer, varav mer än 70% uppstod på grund av HPV-16 och HPV-18. Utvecklingen av cervikal intraepitelial lesioner hos cirka 50% av kvinnorna är associerad med dessa typer av viruset.
Den kliniska effekten av vaccinet mot HPV-16 och HPV-18, och konsekvenserna av infektion, bekräftas av resultaten från studier och observationer av patienter som vaccinerats i åldern 15-25 under de kommande 4 åren. De indikerar att effektiviteten av Cervarix vid vaccination för att förhindra infektion är 94,7%, i förhållande till att cervikal infektion kvarstår i minst 6 månader - 96%, i förhållande till att cervikal infektion kvarstår i minst 12 månader - 100%, i förhållande till HPV-infektion upptäckt vid cytologiska störningar - 95,7%.
Som ett resultat av vaccination utvecklade 100% av patienterna skydd mot histologiskt upptäckt HPV-infektion vid intraepitelial cervikal neoplasi på 1 och 2 grader (CIN1 och CIN2) och högre. Oavsett vilken typ av DNA (deoxiribonukleinsyra) av HPV-viruset är vaccinet hos 73,3% av individerna effektivt mot utveckling av CIN2-lesioner.
Cervarix ger korsskydd mot alla manifestationer av HPV-infektion, som är cytologiskt upprättade, orsakade av andra onkogena HPV-typer hos 40,6% av de vaccinerade patienterna.
Schemat för hela immuniseringen består av tre doser av vaccinet. Vaccinets immunogenicitet bidrar till bildningen av specifika antikroppar mot HPV-16 och HPV-18, som bestäms 18 månader efter administrering av den sista dosen hos 100% av de vaccinerade i åldrarna 10 till 25 år.
Efter fullbordad vaccination noteras den största svårighetsgraden av immunsvaret omedelbart, antikroppar kvarstår i 4 år från det ögonblick då den första dosen administrerades.
De producerade antikropparna har en neutraliserande förmåga. Efter avslutad vaccinationskurs blev alla initialt seronegativa kvinnor (inklusive de i åldern 46–55 år) seropositiva. Värdet av den skyddande nivån av antikroppar förblir oförändrad i fyra år. AS04-adjuvanssystemet bidrar till en ökning av immunsvarets varaktighet.
Indikationer för användning
Enligt instruktionerna är Cervarix endast indicerat för kvinnor för att förebygga följande patologier med hög onkogen risk:
- livmoderhalscancer mellan 10 och 25 år;
- akuta och kroniska HPV-infektioner;
- cellulära störningar inklusive utveckling av atypiska platta celler av oklar betydelse (ASC-US);
- intraepitelial cervikal neoplasi (CIN);
- precancerösa lesioner (CIN2 +) orsakade av onkogen HPV hos kvinnor i åldern 10 till 25 år.
Kontraindikationer
- graviditetsperiod;
- amning;
- ålder upp till 10 år;
- en period av ett akut febertillstånd, inklusive mot bakgrund av en förvärring av en kronisk sjukdom (tills fullständig frånvaro av tecken på feber);
- överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrering av Cervarix;
- individuell intolerans mot komponenterna i vaccinet.
Försiktighet bör iakttas vid vaccinering av kvinnor med blodkoagulationsstörningar, trombocytopeni.
Instruktioner för användning av Cervarix: metod och dosering
Suspensionen injiceras intramuskulärt i deltoidregionen.
Du kan inte gå in i Cervarix intravenöst eller intradermalt.
Före användning måste suspensionen inspekteras visuellt för att säkerställa att det inte finns några främmande partiklar i den. Om närvaron av främmande partiklar påträffas vid undersökning av vaccinet eller inte motsvarar beskrivningen nedan ska injektionsflaskan eller sprutan med innehållet kasseras.
Cervarix kan administreras om en ogenomskinlig, vitaktig suspension bildas i en spruta eller injektionsflaska efter kraftig skakning.
En engångsdos för alla patienter över 10 år är 0,5 ml.
För primär immunisering används 0-1-6-schemat, enligt vilket efter att den första dosen av Cervarix administrerats, den andra dosen administreras med ett intervall på 1 månad och 6 månader efter den andra dosen, den tredje.
Revaccination utförs inte.
Bieffekter
- smittsamma komplikationer: ibland - övre luftvägsinfektioner;
- från matsmältningssystemet: ofta - buksmärta, diarré, illamående, kräkningar;
- från centrala nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk; ibland - yrsel
- från muskuloskeletala systemet och bindväv: mycket ofta - myalgi; ofta - artralgi sällan - muskelsvaghet;
- dermatologiska reaktioner: ofta - klåda, urtikaria, utslag
- från kroppen som helhet: mycket ofta - en känsla av trötthet; ofta - en ökning av kroppstemperaturen över 38 ° C;
- reaktioner vid injektionsstället: mycket ofta - en känsla av smärta, rodnad, svullnad; ibland - klåda, störning vid injektionsstället, minskad lokal känslighet.
Överdos
Överdoseringssymptom har inte fastställts.
speciella instruktioner
Risken för blödning bör beaktas vid intramuskulär administrering av Cervarix till patienter med trombocytopeni eller störningar i blodkoagulationssystemet.
Vaccination ska utföras i ett behandlingsrum som tillhandahålls med anti-chockterapi. Efter injektionen måste patienten vara under medicinsk övervakning i 0,5 timmar, detta är förknippat med risken för att utveckla en anafylaktisk reaktion.
Det har inte fastställts att vaccinet kan orsaka processer för regression av lesioner eller förhindra utvecklingen av befintliga patologier orsakade av HPV-16 och / eller HPV-18.
Resultaten av kliniska studier bekräftar läkemedlets säkerhet och immunogenicitet vid användning hos individer som är seropositiva för HPV-typ 16 och / eller 18, i vilka cytologisk undersökning inte hittade tecken på intraepitelial lesion eller endast fann atypiska platta celler av okänd betydelse (ASC-US).
Användningen av Cervarix skyddar inte mot infektion och sjukdomar orsakade av vissa typer av HPV.
Vaccination, som en metod för primär förebyggande av HPV, innebär behovet av sekundär förebyggande av sjukdomen i form av regelbundna medicinska undersökningar.
I immunbristtillstånd, inklusive humant immunbristvirus (HIV) -infektion, kan det finnas brist på ett adekvat immunsvar.
Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer
Det rekommenderas att vara försiktig under en tid efter vaccination när du kör eller arbetar med komplexa mekanismer, eftersom oönskade fenomen kan utvecklas som minskar hastigheten på psykomotoriska reaktioner.
Applicering under graviditet och amning
Eftersom säkerheten och effekten av att använda Cervarix under graviditeten inte har fastställts rekommenderas att vaccination endast utförs efter förlossningen.
Om det är nödvändigt att använda vaccinet under amning, bör amning avbrytas.
Pediatrisk användning
Immunisering med Cervarix för tjejer under 10 år är kontraindicerad.
Läkemedelsinteraktioner
Det finns ingen information om interaktionen mellan Cervarix och samtidig användning med andra vacciner.
Den negativa effekten av p-piller på effekten av Cervarix-vaccinet har inte fastställts.
Det antas att ett adekvat immunsvar inte kan uppnås när vaccinet kombineras med immunsuppressiva medel.
Analoger
Analogen till Cervarix är Gardasil.
Villkor för lagring
Förvara vid temperaturer upp till 2–8 ° C, se till att det inte fryser. Förvaras oåtkomligt för barn.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Cervarix
Recensioner av Cervarix är ganska motstridiga och ofta ogrundade. De skriver oftast patienter som inte har vaccinerats och inte ger andra råd. De argumenterar för sitt val med otillräckligt djup och omfattning av täckningen av kliniska prövningar, brist på information om behovet av omvaccinering och effekten av vaccinet på kvinnors reproduktionsfunktion.
Kvinnor som har vaccinerats ger en positiv bedömning av läkemedlet. De noterar den positiva dynamiken i resultaten från laboratorietester, god tolerans av Cervarix.
Pris för Cervarix på apotek
Priset på Cervarix för en dos kan variera från 1500 till 1800 rubel.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
