Prevenar 13 - Instruktioner För Användning Av Vaccinet, Recensioner, Pris, Analoger

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Prevenar 13

Prevenar 13: bruksanvisning och recensioner

1. 1. Släpp form och komposition
2. 2. Farmakologiska egenskaper
3. 3. Indikationer för användning
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Metod för applicering och dosering
6. 6. Biverkningar
7. 7. Överdosering
8. 8. Särskilda instruktioner
9. 9. Applicering under graviditet och amning
10. 10. Användning i barndomen
11. 11. Användning hos äldre
12. 12. Läkemedelsinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Villkor för lagring
15. 15. Villkor för utdelning från apotek
16. 16. Recensioner
17. 17. Pris på apotek

Latinskt namn: Prevenar 13

ATX-kod: J07AL02

Aktiv ingrediens: polysackarider av 13 pneumokockserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, CRM197 bärarprotein

Producent: Wyeth Pharmaceuticals Division av Wyeth Holdings Corporation (USA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland), NPO Petrovax Pharm LLC (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-10-26

Priser på apotek: från 1799 rubel.

köpa

Prevenar 13 - vaccin (pneumokock polysackarid konjugerad adsorberad, 13 valent) för att förebygga sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae.

Släpp form och komposition

Prevenar 13 produceras i form av en suspension för intramuskulär (i / m) administrering: en vit lösning med en homogen struktur (0,5 ml i en glasgenomskinlig spruta utan färg med en kapacitet på 1 ml: i en plastförpackning 1 spruta komplett med 1 steril nål, kartong 1 förpackning; för medicinska institutioner - i en plastförpackning 5 sprutor, i en kartong 2 förpackningar komplett med 10 sterila nålar; 100 sprutor i en plastbehållare).

0,5 ml (1 dos) av suspensionen innehåller:

• aktiva ingredienser: pneumokockkonjugat (polysackarid - CRM ₁₉₇) - polysackaridserotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F - 2,2 μg vardera, polysackaridserotyp 6B - 4, 4 μg, CRM ₁₉₇ bärarprotein cirka 32 μg;
• hjälpkomponenter: polysorbat 80, aluminiumfosfat, bärnstenssyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätska.

Farmakologiska egenskaper

Prevenar 13 är ett vaccin presenterat i form av kapselpolysackarider av pneumokockserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F. Var och en av dem är individuellt konjugerad till CRM ₁₉₇ difteriproteinet och adsorberas på aluminiumfosfat. Efter införandet av vaccinet inträffar den immunmodulerande effekten på grundval av produktionen av antikroppar i kroppen mot var och en av de kapselpolysackarider av Streptococcus pneumoniae, vilket ger ett specifikt skydd mot infektioner orsakade av de pneumokockserotyper som ingår i beredningen.

Prevenar 13 innehåller 90% av de serotyper som orsakar utveckling av invasiva pneumokockinfektioner (IPI) som är resistenta mot antibiotika.

För konjugerade pneumokockvacciner, enligt rekommendationer från Världshälsoorganisationen, bestäms ekvivalensen av vaccins immunsvar av tre kriterier. Det första kriteriet är procentandelen patienter i vilka koncentrationen av specifika IgG-antikroppar har nått eller överstiger 0,35 μg per 1 ml. Det andra kriteriet är CGC (geometrisk medelkoncentration) av Ig och OFA (opsonofagocytisk aktivitet) av bakteriedödande antikroppar, där OFA-titern är lika med eller överstiger förhållandet 1 till 8. Det tredje kriteriet är CGT (geometrisk medelvärdetiter). För vuxna har skyddsnivån för antipneumokockantikroppar inte fastställts, därför används serotypspecifik OPA (SGT).

Under den primära vaccinationen med tre doser av Prevenar 13 hos barn under 6 månader är det en signifikant ökning av antikroppsnivån mot alla serotyper av vaccinet. Mot bakgrund av endast två doser för serotyper 6B och 23F bestäms det första kriteriet för vaccinets immunsvar hos en mindre andel barn. Samtidigt finns det ett uttalat boostersvar på revaccination för alla serotyper. För bildandet av immunminnet visas användningen av tre och två doser för primärvaccination. Hos barn under det andra leveåret är det sekundära immunsvaret på boosterdosen jämförbart för alla 13 serotyperna efter en serie primära vaccinationer med tre och två doser av vaccinet.

Vaccination efter 8 veckors liv hos för tidigt födda barn (graviditetsålder upp till 37 veckor), inklusive de som är födda vid en graviditetsålder på upp till 28 veckor, efter fullbordad kurs leder till att uppnå värden på nivån av skyddande specifika anti-pneumokockantikroppar och deras OPA, som överstiger de skyddande i 87-100% av de vaccinerade barn till alla 13 serotyper.

En enstaka dos Prevenar till 13 barn från 5 till 17 år kan ge det nödvändiga immunsvaret mot alla polysackarider av Streptococcus pneumoniae som utgör vaccinet.

Jämfört med Prevenar-vaccinet ökar närvaron av ytterligare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) vaccinspecifika serotyper i Prevenar 13 dess effektivitet avsevärt.

Efter vaccination med Prevenar (enligt schemat med två doser under det första leveåret och en enda revaccination under det andra leveåret), som täcker 94% av barnen, når förekomsten av invasiv pneumokockinfektion (IPI) 98% efter 4 år. Efter att ha bytt till Prevenar 13-vaccin finns det en tendens att ytterligare minska IPI-frekvensen. Hos barn under 2 år förekommer detta i 76% av fallen, i åldern 5-14 år - i 91%. Det finns inga fall av IPD orsakad av serotyp 5. Hos barn i åldern 5 år och yngre varierar den serotypspecifika effekten mot IPI för ytterligare vaccinserotyper 3 och 6A från 68 till 100% respektive för serotyper 1, 7F och 19A var det 91%.

Frekvensen av registrering av IPI orsakad av serotyp 3, medan Prevenar 13 användes, minskade med 68% hos barn under 5 år.

Byter till Prevenar 13 efter införandet av Prevenar-vaccinet enligt schemat 2 + 1, minskar förekomsten av otitis media orsakad av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F och serotyp 6A med 95%, av serotyper 1, 3, 5, 7F och 19A med 89%.

Dessutom, med denna övergång hos barn från 1 månad till 15 år, minskar frekvensen av alla fall av samhällsförvärvad lunginflammation med 16%. Fallet av samhällsförvärvad lunginflammation med pleural effusion minskade med 53%, pneumokock - med 63%. Under det andra året efter införandet av Prevenar 13 minskade incidensen av samhällsförvärvad lunginflammation orsakad av ytterligare vaccinserotyper med 74%.

Hos barn under 5 år minskar vaccinering med Prevenar 13 enligt schemat 2 + 1 antalet sjukhusvistelser med alveolär samhällsförvärvad lunginflammation av någon etiologi med 32% och öppenvårdsbesök med 68%.

Läkemedlets effektivitet har demonstrerats mot vaccinspecifika serotyper av nasofarynx.

En serotypspecifik minskning av förekomsten av icke-vaccinerade individer kan endast noteras i länder där massimmunisering av befolkningen har genomförts i mer än 3 år i enlighet med det etablerade schemat. Hos ovaccinerade personer 65 år och äldre förekommer invasiv pneumokockinfektion 25% mindre, orsakad av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - minskat med 89% och serotyper 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - med 64%.

Förekomsten av infektioner orsakade av serotyp 3 minskade med 44%, serotyp 6A - med 95% och serotyp 19A - med 65%.

Enligt resultaten från kliniska studier har läkemedlets säkerhet och immunogenicitet visats för patienter i åldern 18 år och äldre, inklusive de som tidigare vaccinerats med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23). Immunologisk ekvivalens observeras i förhållande till 12 vanliga serotyper med PPV23. Dessutom visade de unika serotypen 6A och 8 vanliga serotyper med PPV23 ett högre immunsvar mot Prevenar 13-vaccinet.

Hos patienter i åldern 70 år och äldre, efter en enda vaccination för mer än 5 år sedan med PPV23, ger revaccination med Prevenar 13 ett mer uttalat immunsvar.

Administrering av två doser Prevenar till 13 patienter med sigdcellsjukdom i åldern 6 till 18 år med 6 månaders intervall ger ett högt immunsvar.

Introduktionen av den första dosen till barn och vuxna som inte tidigare har fått pneumokockvaccin infekterat med humant immunbristvirus (HIV) leder till en ökning av IgG FGC och OFA. Införandet av den andra och tredje dosen av vaccinet med ett intervall på 6 månader möjliggör utveckling av ett högre immunsvar än med en enda vaccination.

Hematopoietisk stamcellstransplantation är förknippad med en hög risk att utveckla pneumokockinfektion. Därför visas patienter över 2 år som har genomgått allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT), med fullständig eller tillfredsställande partiell hematologisk remission vid lymfom och myelom, vaccination med tre doser Prevenar 13 med ett intervall på 1 månad. Vaccination startas 3-6 månader efter HSCT. 6 månader efter den tredje dosen administreras en boosterdos (fjärde) av vaccinet. En månad efter den fjärde dosen av Prevenar 13 rekommenderas en enstaka dos PPV23.

Indikationer för användning

Enligt instruktionerna är Prevenar 13 indicerat för patienter från 2 månader och äldre för att förebygga pneumokockinfektioner orsakade av Streptococcus pneumoniae serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F, inklusive invasiva former som hjärnhinneinflammation, svår lunginflammation, sepsis, bakteriemi och icke-invasiv - samhällsförvärvad lunginflammation, otitis media.

Vaccination utförs i enlighet med godkända villkor inom ramen för den nationella kalendern för förebyggande vaccinationer och med en ökad risk att utveckla pneumokockinfektion.

Förhållanden med ökad risk att utveckla pneumokockinfektion inkluderar immunbrist (inklusive humana immunbristvirusinfektioner), immunsuppressiv behandling för cancer, anatomisk och funktionell aspleni, ett cochleaimplantat (inklusive planerad operation), cerebrospinalvätskeläckage, kroniska sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, lungor, njure och (eller) lever, diabetes mellitus, bronkialastma, återhämtningsperiod av hjärnhinneinflammation, akut otitis media eller lunginflammation, infektion med mycobacterium tuberculosis.

Dessutom ökar risken för att utveckla pneumokockinfektion hos tobaksrökare, patienter över 50 år, ofta och långtids sjuka barn, för tidigt födda barn i organiserade grupper av personer (inklusive internatskolor, barnhem, armégrupper).

Kontraindikationer

• den akuta perioden av infektiösa, icke-infektiösa och kroniska sjukdomar (tills fullständig återhämtning eller början av en remissionstid);
• allvarliga generaliserade allergiska reaktioner, anafylaktisk chock och andra överkänslighetsreaktioner under tidigare administrering av Prevenar 13 eller Prevenar;
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Instruktioner för användning av Prevenar 13: metod och dosering

Injicera inte läkemedlet intravaskulärt och intramuskulärt i glutealområdet.

Suspensionen injiceras intramuskulärt, hos barn under de första levnadsåren - i den övre yttre ytan av den mellersta tredjedelen av låret, över 2 år - i axeln i deltomuskulaturen.

Skaka sprutans innehåll noggrant före användning. Du kan använda läkemedlet om suspensionen har en homogen struktur vid visuell inspektion. Använd inte Prevenar 13 i närvaro av främmande partiklar i sprutans innehåll.

En engångsdos för patienter i alla åldrar är 0,5 ml.

Det är viktigt att notera: om vaccination startas med pneumokock-polysackaridkonjugat adsorberat, 13-valent vaccin, rekommenderas det att fylla det med samma vaccin. Om vaccination påbörjas med det 7-valenta Prevenar-vaccinet kan det fortsättas med Prevenar 13 när som helst i immuniseringsschemat.

Om intervallet mellan administreringen av vaccinet ökas av objektiva skäl är det inte nödvändigt att införa ytterligare doser av Prevenar 13.

För individuell immunisering av barn i åldrarna 2–6 månader används schemat 3 + 1: den första dosen administreras vid en ålder av två månader, sedan administreras den andra och den tredje dosen med ett intervall på minst 1 månad mellan injektioner. Revaccination är en enda dos vid 11-15 månaders ålder.

När du utför massimmunisering av barn i åldrarna 2–6 månader, använd dosregimen 2 + 1: 2 med ett intervall på minst 2 månader mellan injektioner. Revaccination är en enda administrering av en enstaka dos vid ett ålder av 11-15 månader.

Vid immunisering av barn 7–11 månader används en dosregistrering 2 + 1: 2 med ett intervall på minst 1 månad mellan injektioner. Revaccination är en enda dos vid 11-15 månaders ålder.

Vid vaccinering av barn i åldern 12–23 månader används en dos + 1: 1-dos med ett intervall mellan injektioner på minst två månader.

Barn som är 24 månader och äldre vaccineras med en enda dos av vaccinet.

Patienter i åldrarna 18 år och äldre får en enda dos av läkemedlet, behovet av revaccination har inte fastställts. Intervallet mellan administrering av Prevenar 13- och PPV23-vacciner föreskrivs i enlighet med officiellt fastställda metodrekommendationer.

Efter transplantation av hematopoietiska stamceller visas patienter immuniserade, bestående av 4 doser av 0,5 ml Prevenar 13, enligt schemat 3 + 1. Den första dosen rekommenderas att administreras från 3: e till 6: e månaden efter transplantation. De följande två doserna administreras med en månads mellanrum mellan injektionerna. Revaccination - en dos 6 månader efter den tredje dosen.

Vaccination av prematura spädbarn utförs enligt schemat 3 + 1. Den första dosen ska ges vid 2 månaders ålder, oavsett barnets kroppsvikt. Sedan, med 1 månad mellan injektioner, administreras ytterligare 2 doser Prevenar 13. Den fjärde (boosterdosen) rekommenderas vid 12–15 månaders ålder.

Användningen av Prevenar 13 i ålderdom visas, läkemedlets säkerhet och immunogenicitet har bekräftats för denna kategori av patienter.

Bieffekter

• mycket ofta: vid injektionsstället - rodnad i huden, svullnad eller induration upp till 7 cm i diameter, smärtsam känsla [hos barn 2–5 år och (eller) efter revaccination]; huvudvärk, försämrad sömn, sömnighet, minskad aptit, förvärring av existerande eller uppkomsten av generaliserad ny smärta i leder och muskler, frossa, trötthet, kräkningar (hos patienter 18–49 år) hypertermi; irritabilitet;
• ofta: ömhet vid injektionsstället, vilket orsakar en kortsiktig begränsning av lemmens rörelseområde; en ökning av kroppstemperaturen över 39 ° C; ödem eller induration 2,5–7 cm i diameter, hyperemi vid injektionsstället (hos barn under 6 månader efter en serie primära vaccinationer), utslag, kräkningar, diarré;
• sällan: reaktioner vid injektionsstället - rodnad i huden, svullnad eller induration mer än 7 cm i diameter, individuell intolerans (klåda, urtikaria, dermatit); illamående, kramper (inklusive feberkramper), tårighet
• sällan: reaktioner vid injektionsstället - lymfadenopati; rodnad i ansiktet, fall av hypotonisk kollaps, överkänslighetsreaktioner (inklusive bronkospasm, andfåddhet, Quinckes ödem lokaliserat i ansiktet och andra organ), anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion (inklusive chock);
• mycket sällsynt: regional lymfadenopati, erytem polyform.

Hos vuxna, tidigare vaccinerade och ovaccinerade med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, fanns det inga signifikanta skillnader i förekomsten av biverkningar.

Överdos

Eftersom Prevenar 13 finns i sprutor med endast en dos, är överdosering osannolikt.

speciella instruktioner

Immunisering utförs på ett specialiserat medicinskt kontor som har anti-chockterapi. På grund av risken att utveckla anafylaktiska reaktioner efter injektionen bör patientens tillstånd övervakas i 0,5 timme.

Immunisering mot pneumokockinfektion hos en för tidig baby som är född före 37 veckors graviditet är nödvändig för spädbarn under de första levnadsmånaderna, särskilt om andningsorganen är omogna. Därför bör man inte skjuta upp vaccinationen eller vägra den. Förfarandet utförs i det andra skedet av omvårdnaden på ett sjukhus under noggrann medicinsk övervakning av barnets tillstånd inom 48 timmar efter vaccination. Arten, svårighetsgraden av reaktioner efter vaccinationen och frekvensen av deras utveckling under vaccination av prematura barn (inklusive djupt prematura barn och de med extremt låg kroppsvikt) skiljer sig inte från de hos heltidsbarn.

Vid den primära vaccinationen med Prevenar 13 är förekomsten av lokala reaktioner hos äldre barn högre än hos barn under det första levnadsåret.

Det rekommenderas att vara försiktig när läkemedlet administreras intramuskulärt till patienter med störningar i blodkoagulationssystemet (inklusive trombocytopeni) eller som behandlas med antikoagulantia. Vaccination i denna kategori av personer kan endast utföras efter att ha kontrollerat hemostas och stabiliserat deras tillstånd. Vid behov anges subkutan administrering av suspensionen.

Detta vaccin ska inte användas för att förhindra pneumokockinfektion orsakad av serotyper vars antigener inte finns i Prevenar 13. Primärvaccination hos högriskbarn under 2 år bör vara åldersmässig. Vid nedsatt immunreaktivitet kan administrering av läkemedlet orsaka en minskning av nivån av antikroppsproduktion.

Immunisering för att bilda immunminne mot pneumokockinfektion rekommenderas för att börja med ett 13-valent vaccin. Behovet av omvaccinering har inte fastställts. Efterföljande administrering av PPV är möjligt att utöka serotyptäckningen hos högriskindivider.

Immunisering av barn med hög risk (inklusive patienter med sicklecellsjukdom, aspleni, HIV-infektion, immundysfunktion, kronisk sjukdom) efter Prevenar 13 kan fortsättas med införandet av PPV23 efter 2 månader.

Patienter som tidigare vaccinerats med PPV23 (en eller flera doser) kan ges minst en dos 13-valent vaccin.

I Ryska federationen rekommenderas vaccination med Prevenar 13 för alla personer över 50 år samt för patienter i riskzonen. Som omvaccinering är det möjligt att införa PPV23 efter två månader.

Vaccinet är stabilt vid temperaturer upp till 25 ° C i 4 dagar (inom angiven hållbarhetstid). Denna information rapporteras för att fatta beslut om användningen av läkemedlet under tillfälliga temperaturvariationer under lagring eller transport. Transport kan utföras vid en temperatur på 2–25 ° C i högst 5 dagar.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Efter direkt administrering av vaccinet bör man vara försiktig när man kör fordon och mekanismer, eftersom en tillfällig kränkning av psykomotoriska reaktioner är möjlig.

Applicering under graviditet och amning

Säkerheten att använda Prevenar 13 under graviditet och amning har inte fastställts.

Det finns ingen information om penetrering av antikroppar mot vaccin eller antikroppar efter vaccination i bröstmjölk.

Pediatrisk användning

Visas för användning hos barn i åldern 2 månader.

Användning hos äldre

Användningen av Prevenar 13 i ålderdomen visas.

Läkemedelsinteraktioner

Det finns ingen information om utbytbarheten mellan Prevenar 13 när den vaccineras med andra pneumokockkonjugatvacciner. Under vaccination med Prevenar 13 tillåts samtidig vaccination med andra vacciner om de administreras till olika delar av kroppen.

Hos barn i åldern 2 månader till 5 år kan Prevenar 13 kombineras med alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för barn under de första levnadsåren, tuberkuloskräm (BCG). Samtidig administrering av antigener inkluderade i monovalenta och kombinerade vacciner, såsom stivkramp, difteri, acellulär eller helcells kikhosta, poliomyelitantigener, Haemophilus influenzae (typ b) antigener, hepatit A eller B, påssjuka, mässling, varicella, rubella infektioner påverkas inte immunogeniciteten av Prevenar 13 och dessa vacciner.

Barn med anfallssjukdomar (inklusive feberkramper i anamnesen), liksom samtidig administrering av helcells kikhostvacciner, ökar risken för att utveckla feberreaktioner. Symtomatisk användning av antipyretika bör rekommenderas.

Det finns ingen information om möjligheten för samtidig användning av Prevenar 13 hos patienter i åldern 6-17 år med konjugerat meningokockvaccin, vaccin mot humant papillomavirusinfektion, fästburen encefalit, stelkramp, difteri och kikhosta.

Hos patienter över 50 år kan 13-valentvaccinet användas i kombination med 3-valent inaktiverat säsongsinfluensavaccin (DVT). I detta fall förändras inte immunsvaret mot DVT-vaccinet och immunsvaret mot Prevenar 13 minskar.

Analoger

Analogerna till Prevenar 13 är Pneumo 23, Prevenar.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara vid temperaturer upp till 2–8 ° C, se till att det inte fryser.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

En förpackning med 1 spruta är tillgänglig på recept, en förpackning med 10 sprutor levereras till vårdinrättningarna.

Recensioner om Prevenar 13

Recensioner om Prevenar 13 är mestadels positiva. Många mödrar pekar på god tolerans, frånvaro av biverkningar, gratis vaccination. Fördelarna med vaccinet inkluderar dess effektivitet när det gäller att utveckla immunitet omedelbart mot 13 pneumokockinfektioner.

Pris för Prevenar 13 på apotek

Priset på Prevenar 13 för en förpackning som innehåller 1 sprutdos (0,5 ml) kan variera från 1863 rubel.

Prevenar 13: priser på onlineapotek

Läkemedelsnamn Pris Apotek

Prevenar 13 pneumokockvaccin 0,5 ml / dos suspension för intramuskulär administrering 0,5 ml 1 st. 1799 RUB köpa

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!