Carboplatin-Ebeve
Användningsinstruktioner:
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Indikationer för användning
- 3. Kontraindikationer
- 4. Metod för applicering och dosering
- 5. Biverkningar
- 6. Särskilda instruktioner
- 7. Läkemedelsinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Villkor för lagring
- 10. Villkor för utdelning från apotek
Carboplatin-Ebeve är ett läkemedel med antitumöreffekt.
Släpp form och komposition
Carboplatin-Ebeve produceras i form av ett koncentrat för beredning av en infusionsvätska, lösning: transparent, färglös eller nästan färglös (i bruna glasflaskor med 5, 15, 45, 60 eller 100 ml, 1 flaska i en kartong).
Sammansättningen av 1 ml koncentrat för beredning av en infusionsvätska innehåller:
- Aktiv ingrediens: karboplatin - 10 mg;
- Hjälpkomponenter: natriumhydroxid, vattenfritt natriumdivätefosfat, vatten för injektionsvätska.
Indikationer för användning
- Könscellstumörer hos kvinnor och män;
- Äggstockscancer;
- Livmoderhalscancer;
- Lungcancer;
- Övergångscellkarcinom i urinblåsan;
- Maligna tumörer i nacke och huvud.
Kontraindikationer
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (med kreatininclearance ≤15 ml per minut);
- Riklig blödning
- Allvarlig myelosuppression;
- Graviditet och amning;
- Överkänslighet mot läkemedlets komponenter såväl som för andra platinainnehållande föreningar.
Administreringssätt och dosering
Carboplatin-Ebeve kan användas som monoterapi eller samtidigt med andra cancerläkemedel. Läkaren ställer in doseringen individuellt. Läkemedlet administreras intravenöst i följande doseringsregimer:
- 300-400 mg / m² intravenöst i 15-60 minuter eller som en 24-timmarsinfusion;
- 100 mg / m² intravenöst i 15-60 minuter dagligen i 5 dagar.
Introduktionen av läkemedlet måste upprepas med minst 4 veckors intervall med neutrofilantal på minst 2000 celler / mm³ blod och blodplättar på minst 100 000 celler / mm³ blod. Före eller efter användningen av läkemedlet krävs inte införande av vätska och tvingad diurese.
Den terapeutiska dosen av Carboplatin-Ebeve, beroende på njurfunktion eller benmärgstillstånd, kan korrigeras enligt följande:
- Patienter med riskfaktorer (till exempel efter att ha utfört myelosuppressiv behandling eller med låg funktionell status): initialdosen bör minskas med 20-25%;
- Patienter med njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance mindre än 60 ml per minut): på grund av den ökade risken för svår myelosuppression bör dosen av läkemedlet minskas (med kreatininclearance 41-59 ml per minut - upp till 250 mg / m2, med kreatininclearance 16- 40 ml per minut - upp till 200 mg / m²);
- Patienter med symtom på svår eller måttlig hematologisk toxicitet (med antalet trombocyter och neutrofiler mindre än 50 000 respektive 500 / mm³): en dosreduktion med 25% kan krävas (med monoterapi och kombinerad behandlingsregim);
- Patienter över 65 år: justering av initiala och efterföljande doser kan krävas.
Dessa doseringsrekommendationer avser den initiala behandlingen. I framtiden måste dosen justeras beroende på toleransen för Carboplatin-Ebeve och utvecklingen av myelosuppression.
Den initiala dosen av läkemedlet i mg kan bestämmas med hjälp av Calvert-formeln, som beskriver beroendet av den glomerulära filtreringshastigheten (GFR i ml / min) och den önskade koncentrationen av Carboplatin-Ebeve i tid (AUC i mg / ml × min):
Total dos (mg) = AUC x (GF + 25)
Önskad AUC:
- 5-7 mg / ml × min: under monoterapi hos tidigare obehandlade patienter;
- 4-6 mg / ml × min: vid monoterapi hos tidigare behandlade patienter eller vid kombinerad behandling (med cyklofosfamid) hos tidigare obehandlade patienter.
Innan administrering ska Carboplatin-Ebeve spädas till en koncentration av 0,5 mg / ml med 0,9% natriumkloridlösning eller 5% dextroslösning.
Den utspädda lösningen av läkemedlet förblir stabil i 8 timmar vid en temperatur av 25 ° C och i 24 timmar när den förvaras i kylskåp vid 4 ° C.
Bieffekter
Följande biverkningar kan utvecklas under användning av Carboplatin-Ebeve:
- Hematopoietiska organ: den viktigaste toxiska faktorn som begränsar dosen av karboplatin är undertryckande av funktionen av benmärgshematopoies. Myelosuppression är dosberoende. Som regel uppnås den lägsta möjliga nivån av trombocyter och granulocyter / leukocyter 2-3 veckor efter början av användningen av Carboplatin-Ebeve, medan trombocytopeni är vanligare. Det tar vanligtvis minst fyra veckor att återhämta sig till den nivå som behövs för nästa dos av läkemedlet. Ett ganska stort antal patienter kan också visa tecken på anemi (hemoglobinnivå mindre än 11 g / dL). Dess intensitet beror på den totala dosen av läkemedlet. I vissa fall kan transfusionsterapi krävas, särskilt hos patienter som använder läkemedlet under lång tid (till exempel mer än 6 cykler). Det finns också en möjlighet att utveckla sådana kliniska komplikationer som: infektionssjukdomar, feber, blödning, septisk chock / sepsis;
- Magtarmkanalen: Under de första 6-12 timmarna efter administrering av Carboplatin-Ebeve finns det en risk för kräkningar och / eller illamående (mild till måttlig), som kan vara upp till 24 timmar eller mer. Risken för emetikum kan minskas med användning av antiemetika, kontinuerlig intravenös infusion av karboplatin i 24 timmar eller uppdelade doser av den föreskrivna dosen i 5 på varandra följande dagar. I vissa fall kan det också förekomma: diarré, inflammation i munslemhinnan, buksmärta, förstoppning;
- Centrala och perifera nervsystemet: det finns en risk att utveckla perifera neuropatier, främst manifesterade som parestesier och en minskning av djupa senreflexer (troligen för patienter över 65 år med långvarig eller tidigare behandling med cisplatin). Tecken på dysfunktion i centrala nervsystemet kan också förekomma. Långvarig användning av läkemedlet kan leda till kumulativ neurotoxicitet;
- Hörselorgan: ototoxicitet (tinnitus och hörselnedsättning);
- Synsorgan: det finns en risk för tillfällig försämring eller fullständig synförlust (möjlig förlust av förmågan att se ljus och särskilja färger), liksom andra störningar i synfunktionen. Vanligtvis sker fullständig återhämtning och / eller synförbättring inom några veckor efter avslutad behandling. Patienter med funktionsnedsättning i njurarna kan utveckla kortikalblindhet;
- Njurar: kan utveckla en mild och tillfällig ökning av serumurea och kreatininkoncentrationer. Akut njurskada är sällsynt. Risken för nefrotoxicitet på grund av användningen av karboplatin (minskning av kreatininclearance) ökar med en ökning av dosen av läkemedlet, liksom hos patienter som tidigare har fått cisplatinbehandling;
- Lever: Möjligen milda och vanligtvis kortvariga ökningar av serum aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubinkoncentrationer. Signifikant leverfunktion kan uppstå hos patienter som får höga doser av läkemedlet med autolog benmärgstransplantation;
- Elektrolytbalans: möjlig hypokalcemi, hypokalemi, hypomagnesemi och / eller hyponatremi;
- Allergiska reaktioner: feber, erytematöst utslag, klåda, bronkospasm, urtikaria, anafylaktiska reaktioner, arteriell hypotoni. Dessa reaktioner kan observeras inom några minuter efter administrering av läkemedel. I sällsynta fall kan exfoliativ dermatit utvecklas;
- Övriga: alopeci, smakförändringar, asteni, influensaliknande symtom (feber, feber), hemolytiskt uremiskt syndrom, artralgi / myalgi, cerebrovaskulära störningar, hjärtsvikt och allergiska reaktioner direkt på injektionsstället.
speciella instruktioner
Introduktionen av Carboplatin-Ebeve bör utföras av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel. Under behandlingen är det nödvändigt att ständigt övervaka utvecklingen av möjliga toxiska effekter, särskilt vid höga doser.
Under användningen av Carboplatin-Ebeve måste män och kvinnor använda pålitliga preventivmetoder.
Sprutor, nålar, infusionssystem och aluminiumkateter ska inte användas för beredning och administrering av lösningen, eftersom den kan reagera med den aktiva substansen, vilket kan leda till förlust av dess aktivitet eller bildning av en fällning.
En gång i veckan är det nödvändigt att övervaka de enhetliga elementen i perifert blod och indikatorer för lever- och njurfunktion (de mest känsliga indikatorerna inkluderar kreatininclearance).
Periodiska neurologiska undersökningar rekommenderas också, särskilt hos patienter över 65 år och hos patienter som tidigare har fått cisplatinbehandling.
Eftersom karboplatin kan leda till utveckling av kumulativa ototoxiska effekter rekommenderas det att patienter genomgår audiografiska studier före och under behandlingen. Vid kliniskt signifikant hörselnedsättning kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen eller ändra dosen av läkemedlet.
Under behandlingen måste alla vanliga instruktioner för användning av cytotoxiska läkemedel följas.
Läkemedelsinteraktioner
Med samtidig användning av Carboplatin-Ebeve med vissa läkemedel kan biverkningar uppstå:
- Andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling: ökad risk att utveckla hematologisk toxicitet;
- Aminoglykosider och andra nefrotoxiska läkemedel: ökad risk för ototoxiska och / eller nefrotoxiska effekter.
Analoger
Carboplatin-ebeve-analoger är: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Villkor för lagring
Förvara på en mörk, torr plats utom räckhåll för barn vid temperaturer upp till 25 ° C.
Hållbarheten är 3 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
