Octagam
Octagam: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Läkemedelsinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Villkor för lagring
- 14. Villkor för utdelning från apotek
- 15. Recensioner
- 16. Pris på apotek
Latinskt namn: Octagam
ATX-kod: J06BA02
Aktiv ingrediens: normalt humant immunglobulin (Immunoglobulin humant normalt)
Producent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Österrike)
Beskrivning och fotouppdatering: 26.08.2019
Octagam är ett preparat av normalt immunglobulin (klass G), som innehåller ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa medel av olika etiologier, utformat för att återställa nivån av immunglobulin G till en normal nivå och har immunmodulerande egenskaper.
Släpp form och komposition
Doseringsform - infusionsvätska: transparent eller lätt opaliserande vätska från färglös till ljusgul (i glasflaskor med 20, 50, 100 eller 200 ml lösning, i en kartong 1 flaska och instruktioner för användning av Octagam).
Sammansättning av 1 ml lösning:
- Aktiv ingrediens: plasmaprotein - 0,05 g (inklusive immunglobulin G (IgG) inte mindre än 95%);
- Hjälpkomponenter: maltos, oktoxynol, tributylfosfat, vatten för injektionsvätska.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Octagam består huvudsakligen av klass G-immunglobuliner, som är antikroppar mot patogener från olika infektioner. Fördelningen av immunglobulin G (IgG) underklasser i beredningen motsvarar den i naturlig plasma; de har alla egenskaper som är karakteristiska för en frisk person.
Effektiva doser av Octagam hjälper till att återställa låga IgG-nivåer till det normala. IgG-molekyler förändras inte på grund av enzymatisk eller kemisk verkan. Antikroppsaktivitet bevaras i sin helhet.
Octagam innehåller högst 3% polymerer, halten dimerer och monomerer är inte mindre än 90%.
Farmakokinetik
Efter intravenös administrering kommer plasmaproteinet omedelbart in i den systemiska cirkulationen. Ämnet har en relativt snabb fördelning mellan plasma och extravaskulärt utrymme. Tiden för att nå ett jämviktstillstånd är 3-5 dagar.
T 1/2 (halveringstid) är cirka 26–34 dagar. Hos olika patienter kan T 1 /2- värdet variera, särskilt vid primär immunbrist.
Immunglobulin- och IgG-komplex förstörs av celler i retikuloendotelialsystemet.
Indikationer för användning
Octagam används som ett substitutionsterapi för följande tillstånd / sjukdomar:
- Primära immunbristsyndrom: Glanzmann-Rinicker syndrom (alimfocytos, svår kombinerad immunbrist), ärftlig hypogammaglobulinemi (medfödd agammaglobulinemi), Wiskott-Aldrich syndrom, variabel oklassificerad immunbrist;
- Kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) eller multipelt myelom komplicerat av återkommande infektioner och svår sekundär hypogammaglobulinemi;
- Medfödd humant immunbristvirus (HIV) hos barn, komplicerat av återkommande infektioner.
Indikationer för att använda Octagam som ett immunmodulerande läkemedel:
- Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) eller Verlhofs sjukdom hos barn och vuxna med hög risk för blödning eller före operation (för att korrigera trombocytantalet);
- Akut polyradikuloneurit (Guillain-Barré syndrom);
- Kawasakis sjukdom (akut feber-slemhinnan-lymfkörtelsyndrom);
- Allogen benmärgstransplantation.
Kontraindikationer
En absolut kontraindikation för användning av Octagam är överkänslighet mot dess komponenter och överkänslighet eller intolerans mot homologa immunglobuliner, särskilt (extremt sällan) med brist på immunglobulin A (IgA), om patienten har antikroppar mot IgA.
Den kliniska erfarenheten av terapi med immunglobulinpreparat visar att deras användning inte har någon signifikant negativ effekt på graviditetsförloppet, fosterutvecklingen och det nyfödda tillståndet. Men eftersom säkerheten för att använda Octagam hos gravida kvinnor inte har bekräftats under kontrollerade kliniska prövningar, ordineras läkemedlet med försiktighet under graviditet och amning (amning).
Hos spädbarn är samtidig användning av Octagam och kalciumglukonat kontraindicerad.
Octagam, bruksanvisning: metod och dosering
Octagam administreras intravenöst.
Följande regler måste följas för administrationen av Octagam:
- Registrera namnet på läkemedlet och batchnumret i sjukdagsregistret eller sjukdomshistoria, så att det är möjligt att spåra förhållandet mellan patientens tillstånd och administreringen av en lösning från en specifik sats;
- Kontrollera lösningen för sediment och grumlighet; den ska vara transparent, lätt opaliserande eller färglös (det är förbjudet att använda sediment och grumliga lösningar);
- För lösningstemperaturen till rumstemperatur;
- För att använda för infusion en initial hastighet på 0,01-0,02 ml per kg kroppsvikt per minut i minst 30 minuter; om läkemedlet tolereras väl kan hastigheten gradvis ökas upp till maximalt 0,12 ml per kg kroppsvikt per minut;
- Läkemedlet som finns kvar efter infusionen (i vilken mängd som helst) måste förstöras.
Doseringsregimen för Octagam och behandlingens varaktighet väljs individuellt av den behandlande läkaren, beroende på indikationer, kliniskt svar och farmakokinetiska data för en viss patient.
Rekommenderad dosering:
- Ersättningsterapi av primära immunbristsyndrom: en initial dos på 0,4-0,8 g / kg kroppsvikt med ytterligare administrering av 0,2 g / kg en gång var tredje vecka; för att uppnå en koncentration på 6 g / l krävs en månadsdos på 0,2-0,8 g / kg; efter att ha nått ett jämviktstillstånd är det nödvändigt att bibehålla ett intervall mellan infusioner på 2-4 veckor. För att korrigera doseringsregimen är det nödvändigt att mäta IgG-koncentrationen före varje nästa infusion (Octagam-administrationsregimen måste säkerställa att IgG-koncentrationen uppmätt före varje efterföljande infusion ligger inom 4-6 g / l, vilket uppnås inom 3-6 månader från början av behandlingen);
- Substitutionsterapi för multipelt myelom och komplicerade återkommande CLL-infektioner med sekundär hypogammaglobulinemi och medfödd HIV-infektion hos barn: 0,2-0,4 g / kg var 3-4: e vecka;
- Immunmodulatorisk behandling av ITP: akuta episoder - 0,8-1 g / kg den första dagen, om nödvändigt - upprepad administrering vid samma dos den tredje dagen, eller i 2-5 dagar vid 0,4 g / kg; vid återfall, upprepa behandlingen;
- Immunmodulatorisk behandling för Guillain-Barré syndrom (akut polyradikuloneurit): 0,4 g / kg per dag i 3-7 dagar; begränsad erfarenhet av användning i pediatrisk praxis;
- Immunmodulatorisk behandling för Kawasakisjukdom: 1,6-2 g / kg administreras i lika doser, uppdelat över 2-5 dagar, eller en enda administrering av 2 g / kg kroppsvikt utförs; samtidig administrering av acetylsalicylsyra rekommenderas;
- Allogen benmärgstransplantation (Octagam används som en av komponenterna i förberedande behandling mot infektiösa komplikationer och efter transplantation för att förhindra utvecklingen av transplantat-mot-värd-syndromet): doserna väljs individuellt, den rekommenderade initialdosen är 0,5 g / kg per vecka 1 vecka före transplantation, kurslängd - 3 månader efter transplantation; med en konstant brist på immunglobuliner ska 0,5 g / kg administreras en gång i månaden tills nivån av immunglobuliner normaliseras.
Bieffekter
- Hematopoietiskt system: i isolerade fall - hemolys, övergående hemolytisk anemi;
- Matsmältningssystemet: kräkningar, illamående;
- Urinvägar: hyperkreatininemi, akut njursvikt (särskilt hos patienter över 65 år, patienter med njurinsufficiens, fetma, hypovolemi, diabetes mellitus, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel);
- Kardiovaskulärt system: sänkning av blodtrycket; sällan - kollapsa hos äldre patienter, med svår hypovolemi, ischemi i hjärtat eller hjärnan, fetma, ocklusiv kärlsjukdom, ökad plasmaviskositet (till exempel mot bakgrund av hyperfibrinogenemi, hypergammaglobulinemi, sigdcellanemi) - tromboemboliska komplikationer och / eller övergående ischemisk attack;
- Influensaliknande syndrom: hypertermi, huvudvärk, frossa;
- Allergiska reaktioner: klåda, hudutslag; sällan - anafylaktisk chock;
- Andra: artralgi, ryggont och ryggont. i isolerade fall - reversibel aseptisk meningit; hos patienter med diabetes mellitus - hyperglykemi.
Om biverkningar uppträder måste du minska administreringshastigheten för Octagam eller stoppa infusionen.
Överdos
Symtom på en överdos av Octagam är en ökning av blodtätheten, särskilt hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion, såväl som vattenretention i kroppen. Vid överdos rekommenderas symtomatisk behandling.
speciella instruktioner
Under injektionen av IgG Octagam är det nödvändigt att övervaka patientens tillstånd.
Patienter som får intravenösa immunglobuliner bör hydratiseras tillräckligt innan infusionen påbörjas, kontrollera urinproduktionen och serumkreatininnivåerna och utesluta diuretika som verkar på njurarna.
Administrering av höga doser av immunglobulin kan öka viskositeten i blodplasma, vilket ökar risken för tromboemboliska komplikationer och ischemi. Oftast förekommer biverkningar i hög administreringshastighet, med agamma och hypoglobulinemi (med eller utan IgA-brist), med den initiala administreringen av immunglobulin eller ibland vid byte till andra immunglobuliner, liksom efter en lång paus sedan den senaste infusionen.
Den första infusionen ska utföras långsamt, infusionshastigheten bör inte överstiga 0,016 ml / kg / min. Mer noggrann observation är nödvändig för patienter som inte tidigare har fått immunglobulinpreparat, fått behandling med alternativa läkemedel eller med en lång paus sedan den senaste immunglobulininfusionen. Dessa patienter måste övervakas under den första injektionen och inom en timme efter att den har avslutats. Det räcker att observera resten av patienterna under de första 20 minuterna av infusionen.
En övergående blodökning av passivt överförda antikroppar kan vara orsaken till falskt positiva serologiska testresultat.
Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigener, till exempel A, B eller D, kan leda till förfalskning av resultaten av vissa serologiska tester med erytrocytallo-antikroppar (till exempel Coombs-test), påverkar mängden haptoglobin och retikulocyter.
Innehållet av maltos i Octagam-lösningen kan påverka laboratorieindikatorer för mängden glukos i blodet och urinen.
När man använder droger från humant blod eller plasma kan möjligheten till infektion med olika patogener, inklusive tidigare okända, inte helt uteslutas.
Under produktionen av IgG Octagam observeras följande åtgärder som syftar till att utesluta överföring av virus via transfusionsmedia:
- Ett urval av friska givare görs, varje del av plasma och plasmapool testas för närvaro av antikroppar mot HIV 1 och 2, hepatit B-virusantigen, hepatit C;
- Plasmafraktioner analyseras med avseende på genetiskt material för hepatit C-virus;
- Tillverkningsprocessen av läkemedlet innefattar speciella procedurer för avlägsnande / inaktivering av virus med hjälp av ett system för rening av lösningsmedel / tvättmedel, vars effektivitet har bekräftats genom tester på en viral modell.
Dessa åtgärder är effektiva för att avlägsna / inaktivera hiv- och hepatit B- och C-virus, men kan ha begränsade effekter på icke-höljesvirus såsom hepatit A och parvovirus B19.
Applicering under graviditet och amning
Octagam ska användas under medicinsk övervakning under graviditet / amning.
Pediatrisk användning
Hos spädbarn är den kombinerade användningen av Octagam och kalciumglukonat kontraindicerad.
Läkemedelsinteraktioner
Octagam kan minska effekten av levande vacciner av försvagade virusstammar med följande sjukdomar med 1,5-3 månader: mässling, smittkoppor, röda hund, påssjuka, vattkoppor. Därför bör en paus på minst tre månader upprätthållas mellan användningen av läkemedlet och vaccinationen med levande försvagade vacciner. För mässlingvaccin kan denna effekt vara upp till 1 år, så ett mässlingantikroppstestningstest krävs innan mässlingvaccination.
Analoger
Octagam-analoger är: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Humant immunglobulin normalt för intravenös administrering, vätska, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Villkor för lagring
Förvaras utom räckhåll för barn på en mörk plats vid en temperatur på 2-25 ° C. Frys inte!
Hållbarhetstid:
- Injektionsflaskor 20 ml - 1,5 år;
- Flaskor på 50, 100 och 200 ml - 2 år.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept.
Recensioner om Octagama
Recensioner av Octagama vittnar om dess effektivitet. Användarna pekar emellertid ofta på utvecklingen av allvarliga biverkningar, som manifesteras i form av yrsel, svaghet och sömnighet. Kostnaden för läkemedlet beräknas vara hög.
Pris för Octagam på apotek
Det ungefärliga priset för Octagam (infusionsvätska, lösning) för 1 flaska är: 50 ml - 9870-11370 rubel, 100 ml - 19 740-23 597 rubel.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
