Magnevist

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Magnevist: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. Läkemedelsinteraktioner
13. Analoger
14. Villkor för lagring
15. Villkor för utdelning från apotek
16. Recensioner
17. Pris på apotek

Latinskt namn: Magnevist

ATX-kod: V08CA01

Aktiv ingrediens: gadopentetinsyra (Gadopentetic acid)

Tillverkare: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Tyskland); Medsintez-anläggningen (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2018-11-27

Magnevist är ett kontrastdiagnostiskt verktyg för magnetisk resonanstomografi (MRI).

Släpp form och komposition

Magnevist produceras i form av en lösning för intravenös (iv) administrering: en klar, färglös eller nästan färglös vätska, fri från främmande partiklar (5, 10, 15, 20 eller 30 ml vardera i en glasflaska av hydrolytisk klass I, förseglad med en gummipropp och rullade i en aluminiumlock; 10, 15 eller 20 ml i en plast- eller glasspruta, 1 spruta i en förseglad PVC-behållare; i en kartong 1, 5 eller 10 flaskor / behållare och bruksanvisning för Magnevist)

1 ml vattenlösning innehåller:

aktiv substans: dimegluminsalt av gadopentetsyra - 469,01 mg, vilket motsvarar gadopentetat dimeglumin i en mängd av 0,5 mmol [osmolalitet av ämnet (Osm / kg H ₂ O) vid 37 ° C är 1,96; viskositet (mPa s) vid 20 ° C - 4,9, vid 37 ° C - 2,9; densitet (g / ml) vid 20 ° C - 1,21, vid 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
ytterligare komponenter: pentetinsyra (dietylentriaminpentaättiksyra - DTPA), meglumin, vatten för injektionsvätska.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Magnevist är ett paramagnetiskt kontrastmedel för MR. Den kontrasterande effekten den visar beror på di-N-metylglukaminsaltet av gadopentetat, ett komplex av gadolinium med DTPA. När den lämpliga avsökningssekvens används (till exempel T ₁ -viktade spinneko metod) för protonmagnetisk resonansavbildning, gadoliniumjoner förkorta spinngitterrelaxationstiden för kärnor av atomer i tillståndet av excitation, vilket leder till en ökning i signalintensitet och en ökning av bildkontrasten vissa vävnader.

Dimeglumin gadopentetat har inte en tendens att binda till proteiner och hämmar inte enzymaktivitet (inklusive myokardiellt Na ⁺ -K ⁺ -ATPas). Magnevist aktiverar inte komplementsystemet och har således en mycket låg potential att inducera utvecklingen av anafylaktoida reaktioner.

Farmakokinetik

Dimeglumin-gadopentetat är en förening med uttalade paramagnetiska egenskaper, vilket avsevärt förkortar avslappningstiden även när den används i låga koncentrationer.

Farmakokinetiken för den aktiva substansen liknar farmakokinetiken för andra biologiskt inerta föreningar med hög hydrofilicitet (inklusive inulin eller mannitol) och beror inte på dess dos. Efter intravenös administrering fördelas medlet snabbt nog i det extracellulära utrymmet. När gadopentetat dimeglumin används i doser under 0,25 mmol / kg kroppsvikt (motsvarande Magnevist vid en dos på 0,5 ml / kg), efter en snabb distributionsfas som varar flera minuter, minskar dess blodkoncentrationsnivå, halveringstiden (T _1/2) är cirka 90 minuter. Efter införandet av den aktiva substansen i en dos av 0,1 mmol / kg (motsvarande Magnevist i en dos av 0,2 ml / kg) efter 3 och 60 minuter är dess plasmanivå i blodet 0,6 respektive 0,24 mmol.

Läkemedlet passerar inte blod-testikelbarriären eller den intakta blod-hjärnbarriären (BBB); i en liten mängd tränger igenom placentabarriären och utsöndras snabbt från fostret.

Den aktiva substansen utsöndras oförändrad genom njurarna genom glomerulär filtrering, endast en liten del av läkemedlet utsätts för extrarenal utsöndring. Efter injektion, efter 6 och 24 timmar, elimineras i genomsnitt 83 respektive 91% av den administrerade dosen, mindre än 1% utsöndras genom tarmarna på 5 dagar. Med en kroppsyta på 1,73 m ^{2 är} njurclearance för gadopentetat dimeglumin cirka 120 ml / min.

Indikationer för användning

Magnevist används för MR i hjärnan och ryggmärgen (kranial- och spinal MR) för att förbättra bildkontrasten i följande studier:

differentiell diagnos vid misstänkt neurom i hörselnerven, meningiom, tumörer med infiltrativ tillväxt i närliggande vävnader (till exempel gliom);
detektering av tumörer, inklusive små och dåligt visualiserade tumörer, tumöråterfall efter operation eller strålbehandling, metastaser;
differentiell diagnos av vissa sällsynta tumörer (ependymom, hemangioblastom, små hypofysadenom);
förbättrad visualisering av intrakraniell spridning av extracerebrala tumörer.

Ytterligare indikationer för användning av Magnevist under spinal MR:

differentiell diagnos av extramedullära och intramedullära tumörer;
bedömning av förekomsten av intramedullära tumörer;
fastställa storleken på solida tumörer i ryggmärgen.

Vid utförande av MR-undersökning av hela kroppen (inklusive vid undersökning av halsregion, ansiktsregion i skallen, bröstkörtlar hos kvinnor, bröstkorg och bukhålor, bäckenorgan, muskuloskeletala systemet, erhållande av en bild av kärlen i hela kroppen) för att förbättra bildens kontrast, används Magnevist för följande ändamål:

identifiering och / eller etablering av förekomst och gränser för inflammatorisk process, tumör, vaskulär skada;
differentiell diagnos av tumörer och ärrvävnad efter behandling;
bedömning av blodtillförsel till normala och patologiskt förändrade vävnader;
differentiell diagnos av patologiska förändringar;
identifiering av återfall av intervertebral skivprolaps efter operation;
samtidig halvkvantitativ bedömning av njurfunktionen och deras visualisering.

Kontraindikationer

Läkemedlet är kontraindicerat för användning med befintlig överkänslighet mot dess komponenter.

Ett kontrastmedel bör användas med extrem försiktighet vid följande tillstånd / sjukdomar:

epilepsi;
svår cirkulationssvikt
bronkial astma;
en historia av allergiska reaktioner;
graviditet;
allvarligt nedsatt njuraktivitet med kreatininclearance (CC) under 20 ml / min.

Magnevist, bruksanvisning: metod och dosering

Magnevist är endast avsett för intravenös administrering. Omedelbart efter injektionen av läkemedlet kan du starta en MR-studie med kontrast. Medlet används inte för administrering under hjärnhinnorna.

I intervallet från 0,14 till 1,5 T beror inte de rekommenderade doserna av läkemedlet på magnetfältets styrka.

Det är nödvändigt att samla Magnevist från en injektionsflaska i en spruta eller ta en förfylld spruta från en förseglad behållare och släpp den från en skyddslock omedelbart före administrering. Det är tillåtet att genomborra flaskans gummipropp med lösningen inte mer än en gång. Resterna av kontrastmedlet som inte används under undersökningen måste kasseras.

Det rekommenderas att använda en flexibel kateter eller kanyl för intravenös administrering av lösningen. Det är nödvändigt att endast använda läkemedlet på sjukhus med utrustning som är utformad för att ge akutvård i akuta situationer, inklusive genomförande av återupplivningsåtgärder. Under MR måste de vanliga försiktighetsåtgärderna för denna metod följas (patienter får inte ha hjärtstimulatorer, kärlklämmor av ferromagnetiska material etc.).

Under intravenös administrering av lösningen ska patienten (om möjligt) vara i horisontellt läge och efter injektionen ska han vara under noggrann medicinsk övervakning i minst 30 minuter.

Hos barn över 2 år och vuxna kan intravenös administrering av läkemedlet utföras manuellt eller med en automatisk injektor. Till barn under 2 år, inklusive nyfödda (upp till 1 månad), måste lösningen endast administreras för hand.

Patienter med måttlig njurskada (CC är 30-60 ml / min) och barn i åldern 1 till 12 månader, användningen av läkemedlet bör begränsas till införandet av en standarddos (0,1 mmol / kg), medan upprepad administrering kan utföras tidigare än 7 dagar senare.

För studier med användning av kontrastförstärkning under avsökning, som regel, T ₁ är -viktade sekvenser används.

Rekommenderad dosering:

Kranial och spinal MR: barn (inklusive nyfödda och spädbarn), ungdomar och vuxna injiceras med 0,2 ml / kg; om det efter studien finns en misstanke om närvaron av en lesion, för en mer exakt diagnos, är det tillåtet att utföra en andra kontraststudie - 30 minuter efter den första injektionen av läkemedlet injiceras det på nytt i en dos av 0,2 / 0,4 ml / kg, följt av omedelbar MR;
Helkropps-MR: vuxna och barn över 2 år injiceras med 0,2 ml / kg, om den patologiska formationen ligger i ett område med låg grad av vaskularisering och / eller med ett obetydligt extracellulärt utrymme, för att uppnå en lämplig kontrasterande effekt kan det vara nödvändigt att administrera läkemedlet i en dos av 0,, 4 ml / kg i synnerhet i fallet med användning av korta T ₁ -viktade sekvenser vid skanning.

Introduktionen av Magnevist i en dos av 0,6 ml / kg till vuxna patienter kan öka diagnosens tillförlitlighet i många patologiska lesioner eller återkommande tumörer. För vuxna är den maximala enstaka dosen 0,6 ml / kg, för barn - 0,4 ml / kg.

För vaskulär avbildning, beroende på studieplats och MR-teknik, kan vuxna ordineras en maximal engångsdos på 0,6 ml / kg.

Bieffekter

kardiovaskulärt system: sällan - blodtrycksfall, svimning, cyanos, perifer vasodilatation, reflex takykardi, artär hypotension, arytmi, hjärtstillestånd;
nervsystemet: ibland - huvudvärk, yrsel, parestesi; sällan - dåsighet, asteni, tremor, agitation (agitation), förvirring, talstörningar, kramper, koma;
matsmältningssystemet: ibland - kräkningar, illamående sällan - hypersalivation, muntorrhet, smakförvrängning, buksmärta, diarré, ökad aktivitet av bilirubin och leverenzymer i blodet (övergående);
sensoriska organ: sällan - öronsmärta, ögonsmärta, tårflöde, nedsatt syn / hörsel / lukt;
andningsorgan: sällan - hosta, andfåddhet, lungödem, andningssvikt, andningsstopp;
dermatologiska reaktioner: sällan - klåda, utslag, rodnad i huden (på grund av vasodilatation), ödem;
urinvägar: sällan - frekvent behov av att urinera, urininkontinens; hos patienter med tidigare njurskada - en ökning av koncentrationen av kreatinin i blodet och akut njursvikt;
allergiska reaktioner: sällan - hudreaktioner (urtikaria), konjunktivit, nysningar, rinit, hosta, bronkospasm, laryngospasm, struphuvud / svalgödem, angioödem, artär hypotension, chock;
lokala reaktioner: sällan vid extravasation - en känsla av värme / kyla, inflammation, lokal smärta, ödem, flebit, tromboflebit, vävnadsnekros;
allmänna reaktioner: ibland - huvudvärk, värmekänsla; sällan - ökad svettning, sjukdom, bröst / ledvärk, ryggsmärta, feber, svimning
andra: sällan - en övergående ökning av järnnivån i blodserumet.

Överdos

Symtom på en överdos av gadopentetinsyra kan vara manifestationer av hyperosmoticity - en ökning av trycket i lungartären, hypervolemi, en ökning av urinproduktionen, uttorkning.

Detta tillstånd kräver övervakning av njurfunktionen, särskilt hos patienter med njurinsufficiens. Dimeglumin gadopentetat utsöndras från kroppen genom hemodialys.

speciella instruktioner

Patienten bör avstå från att äta två timmar före undersökningen för att minska risken för aspiration.

Introduktionen av gadopentetinsyra kan leda till allvarliga allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock), varav de flesta inträffar inom 30 minuter efter injektionen, men i vissa fall kan fördröjda reaktioner utvecklas som inträffar flera timmar eller dagar efter studien.

Innan du ordinerar läkemedlet är det nödvändigt att noggrant samla en allergisk historia hos patienter för närvaro av bronkialastma, urtikaria, hösnuva, allergiska reaktioner mot skaldjur, känslighet för kontrastmedel. Patienter från denna riskgrupp rekommenderas att utföra förmedicinering med histamin H1-receptorblockerare och / eller glukokortikoider (GCS).

Hos patienter med bronkialastma förvärras hotet av bronkospasm eller överkänslighetsreaktioner när de använder Magnevist.

Hos patienter med intrakraniella tumörer eller metastaser och med epilepsihistoria ökar risken för frekventare anfall efter administrering av kontrastmedel.

När nivån av järn i blodserumet fastställs med komplexometriska metoder (till exempel med hjälp av batofenantrolin) under de första 24 timmarna kan den kvantitativa indikatorn minskas på grund av närvaron av ett kontrastmedel DTPK i lösningen.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Ingen negativ effekt av gadopentetic syra på förmågan att köra fordon och kontrollera någon annan komplex utrustning hittades.

Applicering under graviditet och amning

Säkerheten vid användning av Magnevist under graviditet har inte studerats. Om det är nödvändigt att administrera lösningen till gravida kvinnor ska särskild försiktighet iakttas.

Läkemedlet finns i bröstmjölk i mycket små mängder - högst 0,04% av den använda dosen. De tillgängliga uppgifterna visar att det inte finns något hot mot ammande barns hälsa när kontrastmediet administreras till mödrar.

Pediatrisk användning

Erfarenheten av användning av kontrastmedelslösning för helkropps-MR hos barn under 2 år är för närvarande begränsad. Innan du utför studier med Magnevist på patienter i denna åldersgrupp är det nödvändigt att noggrant väga förhållandet mellan den förväntade nyttan och den möjliga risken för att utveckla negativa biverkningar.

Med nedsatt njurfunktion

Vid måttlig och mild nedsatt njurfunktion (CC över 20 ml / min) utsöndras dimeglumin gadopentetat nästan helt av njurarna. T _1/2 i plasma ökar i proportion till nivån av njurfunktion, men det finns ingen ökning av extrarenal utsöndring.

I närvaro av allvarlig njursvikt (CC under 20 ml / min), innan du använder läkemedlet, är det nödvändigt att göra en grundlig bedömning av den avsedda nyttan och den potentiella risken för dess administrering, eftersom utsöndringen av kontrastmedlet i detta fall kan vara försenat. Om T _1/2 inte når 30 timmar i denna grupp av patienter kan läkemedlet avlägsnas från kroppen med hjälp av extrakorporeal hemodialys.

Läkemedelsinteraktioner

Vid användning av kontrastmedel mot bakgrund av behandling med β-blockerare kan det finnas en ökning av överkänslighetsreaktioner.

Interaktioner mellan dimeglumingadopentetat och andra läkemedel har inte fastställts.

Analoger

Magnevists analoger är Gadopentetic acid-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn och skyddas från ljus.

Läkemedlets hållbarhet i glasflaskor och sprutor är 5 år, i plastsprutor - 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Magnevist

Det finns väldigt få recensioner om Magnevist och de är vanligtvis positiva. Experter noterar att kontrastmedlet för MR har visat sig väl vid diagnos av kärlsjukdomar, onkologiska lesioner i hjärnan och ryggmärgen, liksom i MR i hela kroppen. Samtidigt rekommenderar de särskild försiktighet för patienter som är benägna att utveckla allergier eller med allvarligt nedsatt njurfunktion.

Patienter under användningen av läkemedlet märkte inte allvarliga komplikationer, under diagnosen fanns inget obehag och biverkningar var antingen frånvarande eller var av mild natur.

Priset på Magnevist på apotek

Priset för Magnevist (lösning för intravenös administrering av 0,5 mmol / ml) är i genomsnitt: för en förpackning som innehåller 10 injektionsflaskor om 15 ml - 25 000 rubel, för en förpackning som innehåller 10 injektionsflaskor om 20 ml - 34 000 rubel., för ett paket som innehåller 10 glassprutor om 15 ml - 27 000 rubel.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Första Moskvas statliga medicinska universitet uppkallat efter I. M. Sechenov, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!