Beiodin

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Användningsinstruktioner:

1. Släpp form och komposition
2. Indikationer för användning
3. Kontraindikationer
4. Metod för applicering och dosering
5. Biverkningar
6. Särskilda instruktioner
7. Läkemedelsinteraktioner
8. Villkor för lagring

Beiodin är ett tvåkomponentläkemedel mot cancer.

Släpp form och komposition

Beiodine finns som en uppsättning av två komponenter:

komponent nr 1 - Perjeta - koncentrat för beredning av infusionsvätska, lösning: transparent eller opaliserande, färglös eller något brunaktig (i färglösa glasflaskor 420 mg / 14 ml);
komponent nr 2 - Herceptin - lyofilisat för beredning av ett koncentrat för beredning av en infusionslösning: från ljusgul till vit; den beredda lösningen är en klar eller lätt opaliserande vätska från ljusgul till färglös; lösningsmedel - bakteriostatiskt vatten för injektionsvätska - transparent, med en lätt gulaktig nyans eller färglös vätska (i färglösa glasflaskor: läkemedel - 440 mg, lösningsmedel - 20 ml).

Bayodaim-uppsättningen (3 flaskor) placeras i en papppall, 1 pall i en kartong med första öppningskontroll.

Sammansättning av 1 flaska (14 ml) Perjets:

aktiv substans: pertuzumab - 420 mg;
hjälpkomponenter: isättika - 9,2 mg, L-histidin - 43,5 mg, polysorbat 20-2,8 mg, sackaros - 575,1 mg, vatten för injektionsvätska - upp till 14 ml.

Sammansättning av 1 flaska Herceptin:

aktiv substans: trastuzumab - 440 mg;
hjälpkomponenter: α, α-trehalosdihydrat - 400 mg, polysorbat 20 - 1,8 mg, L-histidin - 6,4 mg, L-histidinhydroklorid - 9,9 mg.

Sammansättningen av en flaska Herceptin-lösningsmedel: bensylalkohol (som ett antimikrobiellt konserveringsmedel) - 229,9 mg, vatten för injektionsvätska - 20,9 ml.

Indikationer för användning

Beiodine används i kombination med docetaxel för att behandla följande tillstånd:

metastaserad bröstcancer: metastaserad eller lokalt återkommande, inoperabel bröstcancer med tumöröveruttryck av HER2 (human epidermal tillväxtfaktorreceptor typ II) i frånvaro av tidigare HER2-specifik behandling eller kemoterapi för metastaserad sjukdom;
neoadjuvant terapi för bröstcancer: lokalt avancerad, ödem-infiltrativ eller tidig bröstcancer (med en tumördiameter större än 2 cm) med överuttryck av HER2 som en del av en behandlingsregim innehållande karboplatin eller FEC (fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid).

Kontraindikationer

Absolut:

LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) före behandling <50%;
funktionella störningar i levern (säkerhetsprofilen för denna grupp av patienter har inte studerats);
okontrollerad arteriell hypertoni;
tidigare behandling med antracykliner med en kumulativ dos doxorubicin eller ett motsvarande läkemedel> 360 mg / m ²;
belastad historia av kronisk hjärtsvikt;
nyligen hjärtinfarkt;
svår dyspné i vila, associerad med lungmetastaser eller som kräver underhåll av syrebehandling;
allvarliga hjärtrytmstörningar där läkemedelsbehandling krävs vid tidpunkten för administrering av Beiodine, förutom paroxysmal supraventrikulär takykardi och förmaksflimmer;
ålder upp till 18 år (säkerhetsprofilen för denna grupp av patienter har inte studerats);
graviditet och amningsperioden (amning);
överkänslighet mot läkemedelskomponenter eller musprotein.

Relativt (Beiodine ordineras med försiktighet i närvaro av följande sjukdomar / tillstånd):

minskning av LVEF till <50% under tidigare adjuvant behandling med Herceptin;
LVEF-värden <55%;
tillstånd som kan störa funktionen i vänster kammare;
samtidig lungsjukdomar eller metastaser i lungorna;
funktionella störningar i njurarna;
tidigare behandling med kardiotoxiska läkemedel, inklusive antracykliner / cyklofosfamider, eller tidigare strålbehandling mot bröstområdet;
arteriell hypertoni;
hjärtsvikt;
hjärtischemi.

Administreringssätt och dosering

Tester för tumöruttryck av HER2 görs före utnämningen av Beiodine. De obligatoriska kriterierna för terapi inkluderar: resultatet av immunhistokemisk analys (IHC) - 3+ poäng och / eller resultatet av in situ hybridisering (ISH) - amplifieringsgraden ≥2,0. Testmetoderna måste vara korrekta och validerade.

Bejodkomponenter administreras endast med intravenöst (intravenöst) dropp. IV-jet- eller bolusadministration är förbjudet.

Sekvensen för administrering av läkemedelskomponenterna spelar ingen roll. I de fall där premedicinering krävs före införandet av Herceptin, administreras det först. Efter varje applicering av Perjeta och fram till ögonblicket av administrering av Herceptin eller docetaxel rekommenderas att patientens tillstånd övervakas i 30-60 minuter. Docetaxel rekommenderas att ges sist.

Doseringsregim:

Perjeta: Den första dosen administreras under 60 minuter. Om det tolereras väl kan efterföljande infusioner utföras inom 30-60 minuter. Lastdos - 840 mg, underhåll (administreras 3 veckor efter laddning) - 420 mg var tredje vecka;
Herceptin: Den första dosen ges under 90 minuter. Om det tolereras väl kan efterföljande infusioner utföras inom 30 minuter. Lastdos - 8 mg / kg, underhåll (administreras 3 veckor efter laddning) - 6 mg / kg var tredje vecka;
docetaxel: den initiala dosen är 75 mg / m ², sedan ges samma dos var tredje vecka. Om läkemedlet tolereras väl under den första cykeln kan dosen ökas ytterligare till 100 mg / m ².

Vid neoadjuvant terapi för bröstcancer ordineras Bayodaim i kombination med docetaxel före operationen (dosregimen beskrivs ovan).

En av tre behandlingsregimer för tidig bröstcancer är möjlig:

Beiodin i kombination med docetaxel - 4 cykler, sedan postoperativ FEC-behandling - 3 cykler;
preoperativ terapi med FEC-3-cykler, sedan Bayodaim i kombination med docetaxel-3-cykler;
Beiodin i kombination med docetaxel och karboplatin (det rekommenderas inte att öka dosen docetaxel över 75 mg / m ²) - 6 cykler.

Efter den kirurgiska operationen bör Herceptin-behandlingen fortsättas, den totala användningstiden är 1 år.

Kombinerad användning av Perjeta med antracykliner rekommenderas inte (på grund av otillräcklig data).

Behandlingstid:

neoadjuvant terapi för bröstcancer: under 3, 4 eller 6 cykler (beroende på vald terapiregim);
metastaserande bröstcancer: tills tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.

Det rekommenderas inte att minska dosen av var och en av Beiodine-komponenterna. Om en av komponenterna avbryts avbryts behandlingen helt.

Om docetaxel avbryts kan behandling av metastaserad bröstcancer med Bayodaim fortsättas tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabel toxicitet uppträder.

Under utvecklingen av kemoterapiinducerad reversibel myelosuppression kan behandlingen fortsättas med noggrann övervakning av komplikationer på grund av neutropeni.

Användningen av Bayodaim är avstängd i minst 3 veckor i följande fall:

LVEF-värden på 40–45% med en minskning av LVEF med ≥10% jämfört med de värden som observerades innan behandlingen påbörjades;
sänker LVEF till under 40%.

I fall av utveckling av en infusionsreaktion är det nödvändigt att minska infusionshastigheten eller tillfälligt avbryta administreringen av lösningen.

Om allvarliga överkänslighetsreaktioner uppträder avbryts behandlingen helt.

Utspädning av Bayodaim-komponenterna utförs i separata infusionspåsar tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polyolefin och polyeten. Komponenterna är oförenliga med 5% dextroslösning. Det är omöjligt att blanda eller späda dem tillsammans med andra läkemedel. Beredning av läkemedlet för administrering bör utföras under aseptiska förhållanden.

Funktioner och metod för utspädning av komponenter:

Perjeta: kan endast spädas i 0,9% natriumkloridlösning; flaskan är för engångsbruk. För utspädning tas hela flytande koncentratet från injektionsflaskan och injiceras i en infusionspåse med en 0,9% natriumkloridlösning på 250 ml. Koncentrationen av den färdiga lösningen: laddningsdos - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), underhåll - 1,68 mg / ml. Efter beredning vänds påsen försiktigt för att blanda (skumning bör undvikas). Lösningen införs omedelbart efter beredning. I undantagsfall kan den förvaras i upp till 24 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C;
Herceptin: innehållet i injektionsflaskan löses i 20 ml bakteriostatiskt vatten för injektion (medföljer i satsen). Det resulterande lösningskoncentratet är lämpligt för upprepad användning. Dess koncentration är 21 mg / ml, pH är 6,0. Undvik överdriven skumning vid upplösning. Koncentratet är stabilt i 28 dagar vid 2–8 ° C. Sterilt vatten för injektion (utan konserveringsmedel) är godtagbart som lösningsmedel. Det rekommenderas inte att använda andra lösningsmedel. För att bereda infusionslösningen injiceras motsvarande volym av koncentratet i infusionspåsen med en 0,9% natriumkloridlösning på 250 ml. Infusionslösningen administreras omedelbart efter beredningen. I undantagsfall kan den förvaras i högst 24 timmar vid en temperatur på 2–8 ° C.

Bieffekter

Metastaserad bröstcancer

De vanligaste biverkningarna (mer än 50% av fallen) är diarré, neutropeni och alopeci.

De vanligaste (mer än 10% av fallen) störningar av III-IV svårighetsgrad enligt klassificeringen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0 är neutropeni, leukopeni och febril neutropeni.

Den mest allvarliga och kliniskt signifikanta störningen (mindre än 10% av fallen) är vänsterkammardysfunktion, inklusive symtomatisk systolisk dysfunktion i vänsterkammaren (kronisk hjärtsvikt).

Förekomsten av biverkningar efter utsättning av docetaxel minskar, med undantag för övre luftvägsinfektioner, utslag, diarré, huvudvärk, klåda, nasofaryngit, illamående, asteni, artralgi och trötthet.

Neoadjuvant bröstcancerbehandling

Förekomsten av biverkningar beroende på behandlingsregimen:

Beiodin i kombination med docetaxel - 4 cykler, sedan postoperativ FEC-behandling - 3 cykler: ≥50% - alopeci och neutropeni; ≥10% - neutropeni;
preoperativ behandling av FEC - 3 cykler; sedan Bayodaim i kombination med docetaxel - 3 cykler: ≥50% - diarré, alopeci, illamående; ≥10% - leukopeni, neutropeni;
Beiodin i kombination med docetaxel och karboplatin - 6 cykler: ≥50% - alopeci, diarré; ≥10% - neutropeni, anemi, febril neutropeni, diarré, leukopeni.

Metastatisk bröstcancer och neoadjuvant bröstcancerbehandling

Möjliga kränkningar under kombinerad behandling (mycket ofta - ≥1 / 10; ofta - ≥1 / 100 och <1/10; sällan - ≥1 / 1000 och <1/100; sällan - ≥1 / 10 000 och <1 / 1000; mycket sällan - <1/10 000, med beaktande av isolerade fall; med okänd frekvens - om det är omöjligt att uppskatta utvecklingsfrekvensen; man bör komma ihåg att det är problematiskt att fastställa ett orsakssamband mellan ett specifikt läkemedel och en biverkning):

kardiovaskulärt system: ofta - vänsterkammardysfunktion; sällan - kronisk hjärtsvikt;
hematopoietiskt system: mycket ofta - neutropeni, leukopeni, anemi, febril neutropeni (möjligen dödlig);
matsmältningssystemet: mycket ofta - kräkningar, nedsatt aptit, illamående, diarré, stomatit, förstoppning, dyspeptiska symptom;
andningsorgan: mycket ofta - hosta; ofta - pleural effusion, andfåddhet; sällan - interstitiell lungsjukdom;
muskuloskeletala systemet: mycket ofta - artralgi, myalgi;
immunsystem: mycket ofta - anafylaktiska reaktioner / överkänslighet, cytokinfrisättningssyndrom / infusionsreaktioner;
nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk, perifer neuropati, dysgeusi; ofta - yrsel;
psyke: mycket ofta - sömnlöshet;
synorgan: ofta - ökad lakrimation;
hud och subkutan vävnad: mycket ofta - utslag, alopeci, nagelpatologi; ofta - torr hud, klåda, paronychia;
andra: mycket ofta - perifert ödem, ökad trötthet, smärta, asteni, inflammation i slemhinnorna med olika lokaliseringar, ökad kroppstemperatur, tillsats av sekundära infektioner; ofta - frossa.

Störningar som utvecklas med användning av Herceptin för alla godkända indikationer, i regimer som skiljer sig från regimen för användning av Bayodaim i kombination med docetaxel (klassificeringen av utvecklingsfrekvensen motsvarar ovanstående; på grund av det faktum att Herceptin ofta används samtidigt med kemoterapidroger, liksom efter avslutad strålning terapi, är det problematiskt att bestämma orsak-och-effekt-förhållandet):

nervsystemet: mycket ofta - yrsel, tremor, huvudvärk; ofta - parestesi, perifer neuropati, dåsighet, muskelhypertoni, dysgeusi, ataxi; sällan - paresis; med en okänd frekvens - hjärnödem;
hematopoietiskt system: mycket ofta - leukopeni, anemi, febril neutropeni, neutropeni; ofta - trombocytopeni; med en okänd frekvens - hypoprotrombinemi;
immunsystem: ofta - överkänslighetsreaktioner; med okänd frekvens - anafylaktisk chock, anafylaktiska reaktioner;
andningsorgan: mycket ofta - näsblod, väsande andning, hosta, andfåddhet, rinorré; ofta - nedsatt lungfunktion, bronkialastma, faryngit; sällan - pleural effusion; sällan - lunginflammation med okänd frekvens - hypoxi, lunginfiltration, lungfibros, akut lungödem, andningssvikt, akut andningsbesvär, bronkospasm, minskad hemoglobinsyremättnad, ortopné, struphuvud och lungödem;
kardiovaskulärt system: mycket ofta - en minskning av den vänstra ventrikulära utkastningsfraktionen, en minskning och ökning av blodtrycket, hjärtklappning, hjärtrytmstörningar, fladdring, värmevallningar; ofta - hjärtsvikt, vasodilatation, supraventrikulär takyarytmi, arteriell hypotoni, kardiomyopati; sällan - perikardial effusion; med okänd frekvens - galopprytm, perikardit, kardiogen chock, bradykardi;
matsmältningssystemet: mycket ofta - dyspepsi, buksmärta, diarré, kräkningar, svullnad av läppar, illamående, förstoppning; ofta - hepatit, anorexi, ömhet i levern, pankreatit, muntorrhet, hemorrojder, hepatocellulär skada; sällan, gulsot med okänd frekvens - leversvikt;
urinvägar: ofta - njursjukdom; med okänd frekvens - glomerulonefropati, membranös glomerulonefrit, njursvikt;
muskuloskeletala systemet: mycket ofta - muskelstelhet, artralgi, myalgi; ofta - muskelspasmer, artrit, ossalgi, smärta i rygg, lemmar och nacke;
hud och subkutan vävnad: mycket ofta - kränkning av nagelns struktur, erytem, utslag, alopeci, svullnad i ansiktet; ofta - akne, hyperhidros, ekchymos, torr hud, dermatit, makulopapulärt utslag, onykoklasi, klåda, urtikaria; med okänd frekvens - angioödem;
metabolism: med okänd frekvens - hyperkalemi;
psyke: ofta - tänkande störningar, ångest, sömnlöshet, depression;
syn- och hörselorgan: mycket ofta - ökad lakrimation, konjunktivit; ofta torra ögon; sällan - dövhet; med en okänd frekvens - retinal blödning, ödem i synnervhuvudet;
neoplasmer (maligna, godartade och ospecificerade, inklusive polyper och cystor): med en okänd frekvens - utvecklingen av neoplasmer / maligna neoplasmer;
parasitiska / infektionssjukdomar: ofta - neutropenisk sepsis, lunginflammation, cystit, flegmon, Herpes zoster, influensa, nasofaryngit, bihåleinflammation, rinit, erysipelas, infektioner i huden, övre luftvägarna och urinvägarna; sällan - sepsis;
graviditet, postpartum / perinatal period: med okänd frekvens - oligohydramnios, dödlig lunghypoplasi och nedsatt njurfunktion och / eller njurhypoplasi hos fostret;
könsorgan och bröstkörtlar: ofta - mastit / inflammation i bröstkörtlarna;
andra: mycket ofta - infusionsreaktioner, bröstsmärtor, asteni, frossa, influensaliknande syndrom, feber, svaghet, smärta, mucositis; ofta - perifert ödem, viktminskning, illamående, blåmärken, ödem.

speciella instruktioner

Patientens journaler måste ange handelsnamnet för Bayodaim-uppsättningen. När du byter ut kitkomponenterna med andra biologiska preparat med liknande effekt är det nödvändigt att rådgöra med den läkare som ordinerat behandlingen. Man bör vara försiktig med en sådan ersättning i avsaknad av data som bekräftar utbytbarhet.

Bejod kan endast användas under överinseende av en erfaren läkare; medicinsk personal bör utföra infusioner.

I närvaro av överkänslighet mot bensylalkohol bör Herceptin lösas med vatten för injektion. I sådana fall kan endast 1 dos tas från varje injektionsflaska. Den återstående lösningen måste förstöras.

Om störningar som yrsel och infusionsreaktioner utvecklas under behandlingen bör du vägra att köra fordon tills symtomen försvinner helt.

Läkemedelsinteraktioner

Tecken på farmakokinetisk interaktion mellan Perjeta och Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabin, capecitabin hittades inte.

I kliniska studier noterades ingen signifikant interaktion mellan Herceptin och läkemedel som användes i kombination med det.

Villkor för lagring

Förvara på en mörk plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2-8 ° C.

Hållbarhet är 2 år.

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!