Gardasil
Gardasil: bruksanvisning och recensioner
- 1. Släpp form och komposition
- 2. Farmakologiska egenskaper
- 3. Indikationer för användning
- 4. Kontraindikationer
- 5. Metod för applicering och dosering
- 6. Biverkningar
- 7. Överdosering
- 8. Särskilda instruktioner
- 9. Applicering under graviditet och amning
- 10. Användning i barndomen
- 11. Användning hos äldre
- 12. Läkemedelsinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Villkor för lagring
- 15. Villkor för utdelning från apotek
- 16. Recensioner
- 17. Pris på apotek
Latinskt namn: Gardasil
ATX-kod: J07BM01
Aktiv ingrediens: rekombinanta antigener - protein L1 av humant papillomvirustyp 6, 11, 16 och 18
Leverantör: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)
Beskrivning och fotouppdatering: 2018-08-14
Priser på apotek: från 9415 rubel.
köpa
Gardasil är ett vaccin som används för att förhindra sjukdomar orsakade av humant papillomvirus.
Släpp form och komposition
Gardasil finns i form av en suspension för intramuskulär administrering: vit, ogenomskinlig (0,5 ml i glasflaskor med en kapacitet på 3 ml eller i engångssprutor av glas med en kapacitet på 1,5 ml, komplett med 1 eller 2 sterila nålar och en anordning för säker administrering eller utan den, 1 eller 10 injektionsflaskor eller sprutor i en kartong).
Sammansättningen av 0,5 ml (1 dos) innehåller den aktiva substansen: L1 humant papillomvirusprotein - 0,12 mg, inklusive:
- Typ 6 - 0,02 mg;
- Typ 11 - 0,04 mg;
- Typ 16 - 0,04 mg;
- Typ 18 - 0,02 mg.
Hjälpkomponenter: natriumklorid - 9,56 mg, amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat - 0,225 mg, polysorbat 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, natriumborat - 0,035 mg, vatten för injektionsvätska - 0,5 mg …
Suspensionen innehåller inte antibiotika och konserveringsmedel.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamik
Immunobiologiska egenskaper
Gardasil-vaccinet bildar skyddande immunitet med utveckling av cellulära och humorala immunsvar mot humant papillomvirus (HPV). För sexuellt aktiva personer utan vaccination överstiger livstidsrisken för att få HPV 50%, och denna siffra ökar ständigt. Gardasil-vaccinationskursen bidrar till att förebygga sjukdomar orsakade av HPV.
Klinisk effekt
Studier med mer än 24 000 flickor och kvinnor i åldrarna 16–45 år och mer än 4 000 pojkar och män i åldrarna 16–26 år har bekräftat läkemedlets höga säkerhet och effektivitet.
Hos kvinnor i åldrarna 16–26 år förhindrade Gardasil effektivt precancerösa dysplastiska tillstånd och cancer i livmoderhalsen, vagina, vulva och förhindrade också i 98–100% av fallen uppkomsten av anogenitala vårtor. Baserat på analysen av data om korsskyddseffekten av Gardasil drogs slutsatsen att det är effektivt för att minska risken för att utveckla adenokarcinom in situ och cervikal intraepitelial neoplasi 1/2/3 grad orsakad av vanliga onkogena typer av humant papillomvirus som inte ingår i vaccinet.
Vidare genomfördes en långvarig klinisk studie på 16-26-åriga kvinnor som vaccinerats med Gardasil som ingick i protokollets effektpopulationsgrupp (PPE), det vill säga 3 vaccinationer inom ett år, utöver huvudstudien FUTURE II. Resultaten visar inga fall av cervikal intraepitelial neoplasi av någon grad orsakad av humant papillomavirus typ 18, 16, 11 eller 6. Skyddets varaktighet i denna studie bekräftades statistiskt vid 6 år.
För kvinnor 24–45 år, i 88,7% av fallen, registrerades Gardasil-vaccinets effektivitet i förebyggande av ihållande infektion, cervikal intraepitelial neoplasi i någon grad eller anogenitala lesioner orsakade av humant papillomvirus 18, 16, 11 eller 6 typer.
För kvinnor som vaccinerats med Gardasil, 24–45 år, som var en del av protokollets effektpopulation (PPE) genomfördes en långvarig klinisk studie förutom huvudstudien FUTURE III i 6 år. Under denna period rapporterades inga fall av cervikal intraepitelial neoplasi av någon grad eller könsvårtor orsakade av humant papillomvirus 18, 16, 11 eller 6 typer.
Användningen av Gardasil-vaccinet hos män och ungdomar i 90,6% av fallen bidrog till att förebygga HPV-infektion av 18, 16, 11 eller 6 typer, vilket orsakade yttre könsskador (grad 1–3 intraepitelial neoplasi i penis, perineal och perianal intraepitelial neoplasi, anogenital vårtor) och i 77,5% av fallen förebyggde det anal intraepitelial neoplasi av grad 1–3.
Varaktigheten av skyddet mot analcancer är okänd just nu. Hos de Gardasil-vaccinerade männen i åldern 16–26 år, som följdes i huvudstudien (enligt protokoll 020) och tillhörde populationen av effekt enligt protokollet (PPE), genomfördes en ytterligare långvarig klinisk studie. I denna kategori av patienter har inga fall av sjukdomar orsakade av HPV (anogenitala vårtor, yttre könsskador och anal intraepitelial neoplasi i någon grad registrerats i 6 år.
Immunogenicitet
Som ett resultat av en fullständig vaccinationsperiod utvecklar mer än 98% av de vaccinerade personerna specifika antikroppar mot fyra typer av HPV (typ 18, 16, 11 och 6).
Under vaccination av seropositiva patienter registrerades närvaron av ett immunologiskt minne. Tillsammans med detta fanns det ett snabbt, uttalat anamnestiskt immunsvar, där värdena för geometriska medelantikroppstiter översteg de som erhölls 1 månad efter det första vaccinationsförloppet.
Effekten av vaccinet hos pojkar och flickor i åldern 9–15 år har demonstrerats med hjälp av immunbryggningsmetoden. Efter vaccination i huvudstudien (protokoll 018) följdes pojkar och flickor i åldern 9–15 år upp i en ytterligare klinisk långtidsstudie.
Det har bevisats att Gardasil-vaccinet skyddar kvinnor och flickor 9–26 år från sjukdomar i cervikal intraepitelial neoplasi på 1–3 grader eller adenokarcinom in situ orsakad av HPV-typ 58, 52, 33 och 31.
Immunsvar på två-dos Gardasil-vaccination
I en klinisk studie visades att hos flickor 9-13 år (n = 259) som fick 2 doser av Gardasil (schema 0-6 månader) i 7 månader efter den första dosen, var immunsvaret inte lägre än hos kvinnor i åldern 16-26 år (n = 310) som fick 3 doser av Gardasil (schema 0–2–6 månader). Immunskyddets varaktighet vid Gardasil-vaccination med två doser har inte fastställts.
Farmakokinetik
Det finns inga uppgifter om farmakokinetiken för Gardasil.
Indikationer för användning
Enligt instruktionerna ordineras Gardasil för att förebygga sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV).
Flickor och kvinnor (åldrarna 9 till 45):
- Cancer i analkanalen, vagina, vulva och livmoderhalsen (orsakad av HPV-typ 16 och 18);
- Intraepitelial neoplasi i slidan (VaIN) och vulva (VIN) 1/2/3 grader (HPV 6, 11, 16 och 18 typer);
- Adenokarcinom i livmoderhalsen uteri in situ (AIS), cervikal intraepitelial neoplasi 1/2/3 grad (CIN) (HPV-typ 6, 11, 16 och 18);
- Condyloma acuminata (anogenitala vårtor) (HPV-typ 6 och 11);
- Intraepitelial neoplasi i analkanalen 1/2/3 grad (HPV 6, 11, 16 och 18 typer).
Hos flickor och kvinnor (i åldrarna 9 till 26) kan Gardasil ge skydd mot icke-vaccin HPV-sjukdomar.
Pojkar och män (åldrarna 9 till 26):
- Condyloma acuminata (anogenitala vårtor) (HPV-typ 6 och 11);
- Anal cancer (HPV 16 och 18 typer);
- Precancerösa, dysplastiska tillstånd och intraepitelial neoplasi i analkanalen 1/2/3 grader (HPV 6, 11, 16, 18 typer).
Kontraindikationer
En kontraindikation för användningen av Gardasil är överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Med utvecklingen av symtom på överkänslighet mot läkemedlet är administrering av efterföljande doser av vaccinet kontraindicerad.
En relativ kontraindikation mot terapi är blodproppar på grund av trombocytopeni, hemofili eller när du tar antikoagulantia. Om det är nödvändigt att använda vaccinet i denna kategori av patienter är det nödvändigt att utvärdera de potentiella fördelarna med vaccination med en därmed sammanhängande risk. Vid vaccination i dessa fall måste åtgärder vidtas för att minska risken för hematombildning efter injektion.
Det finns inga data om effektiviteten och säkerheten med att använda Gardasil hos barn under 9 år och vuxna över 45 år.
Instruktioner för användning av Gardasil: metod och dosering
Gardasil ska injiceras intramuskulärt i den övre yttre ytan av den mellersta tredjedelen av låret eller deltoidmuskeln. Vaccinet är inte avsett för intravenös administrering.
En engångsdos Gardasil för alla åldersgrupper är 0,5 ml.
Det rekommenderade vaccinationsförloppet är 3 doser, det ska utföras enligt schemat (0-2-6 månader):
- 1 dos - på den bestämda dagen;
- 2 doser - 2 månader efter införandet av den första;
- 3 doser - 6 månader efter införandet av den första.
Ett påskyndat vaccinationsschema (0-1-3 månader) är möjligt.
Vid överträdelser av intervallet mellan Gardasil-vaccinationer kan vaccinationsförloppet betraktas som avslutat om 3 vaccinationer har administrerats inom ett år.
Behovet av omvaccinering har inte fastställts.
Om den första dosen av Gardasil användes för vaccination, måste hela vaccinationsförloppet utföras med detta läkemedel.
Innan administrering ska förpackningen (sprutan / injektionsflaskan) med vaccinet skakas tills en homogen grumlig suspension erhålls. Om det uppstår en förlust av homogenitet, uppkomsten av införlivade partiklar och en förändring i suspensionens färg, kan vaccinet inte administreras.
Den vaccinfyllda sprutan Gardasil är endast avsedd för engångsbruk och endast för en person.
Vaccinationsproceduren och öppningen av injektionsflaskorna måste utföras med strikt efterlevnad av reglerna för antiseptika och asepsis. Före och efter injektionen ska injektionsstället behandlas med 70% alkohol.
Hela rekommenderad engångsdos (0,5 ml) ska administreras.
Bieffekter
Under användningen av Gardasil kan följande störningar förekomma (> 10% - mycket ofta;> 1% och 0,1% och 0,01% och <0,1% - sällan; <0,01% - mycket sällan):
- Andningsorgan: mycket sällan - bronkospasm;
- Muskuloskeletala systemet: ofta - smärta i armar och ben
- Lokala reaktioner: mycket ofta - rodnad, svullnad och smärta; ofta - hematom, klåda (i de flesta fall var lokala reaktioner milda);
- Allmänna störningar: ofta - pyrexi.
Efter användning av Gardasil mottogs spontan information om utvecklingen av följande biverkningar vid vaccinerade, det är inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma förhållandet till vaccinet och frekvensen av:
- Nervsystemet: huvudvärk, Guillain-Barré syndrom, yrsel, akut primär idiopatisk polyradikuloneurit, akut spridd encefalomyelit, svimning, i vissa fall åtföljt av tonisk-kloniska anfall;
- Lymfatiska och hematopoietiska system: idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati;
- Muskuloskeletala systemet: myalgi, artralgi;
- Matsmältningssystemet: kräkningar, illamående;
- Parasitiska och infektionssjukdomar: celluliter;
- Allergiska reaktioner: överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktoida / anafylaktiska reaktioner), urtikaria och bronkospasm;
- Allmänna störningar: frossa, asteni, obehag, trötthet.
Överdos
Det finns bevis för att Gardasil har administrerats i en dos som överstiger den rekommenderade. Samtidigt var svårighetsgraden och beskaffenheten av biverkningar jämförbara med liknande effekter vid användning av de rekommenderade enstaka doserna av Gardasil.
speciella instruktioner
När man beslutar om behovet av vaccination är det nödvändigt att jämföra den möjliga risken från tidigare HPV-infektion med den potentiella fördelen med implementeringen.
Gardasil är inte avsett för behandling av livmoderhalscancer, vagina eller vulva, CIN, VaIN eller VIN eller aktiv kondylomatos. Användningen av läkemedlet är endast möjlig för profylaktiska ändamål. Vaccinet är utformat för att förhindra infektion med HPV-typer som patienten inte har. Vaccinet har ingen effekt på förloppet av aktiva infektioner orsakade av HPV.
Som med introduktionen av något annat vaccin, med användning av Gardasil, kan inte ett skyddande immunsvar erhållas hos alla vaccinerade personer. Läkemedlet skyddar inte mot sexuellt överförbara sjukdomar med annan etiologi. På grund av detta bör vaccinerade patienter uppmuntras att fortsätta använda andra profylaktiska medel.
Subkutan och intradermal administrering av läkemedlet rekommenderas inte på grund av avsaknad av data om läkemedlets säkerhet och effekt med hjälp av dessa metoder.
I behandlings- och profylaktiska avdelningen, där vaccination utförs, bör det finnas läkemedel för omedelbar lindring av en anafylaktisk reaktion och anti-chock och akutbehandling.
Inom 30 minuter efter administrering av vaccinet är det nödvändigt att övervaka patientens tillstånd för snabb upptäckt av reaktioner och komplikationer efter vaccination samt akut medicinsk vård. Svimning kan utvecklas under vaccination, särskilt hos unga kvinnor och ungdomar.
Beslutet att administrera Gardasil eller att skjuta upp vaccination på grund av en aktuell eller nyssjukdom med feber bestäms av etiologin av sjukdomen och svårighetsgraden.
Vid nedsatt reaktivitet hos immunsystemet på grund av användning av immunsuppressiva medel (systemiska kortikosteroider, antimetaboliter, alkylerande och cytotoxiska läkemedel), genetiska defekter, HIV-infektion och andra orsaker, kan den skyddande effekten minskas.
Gardasil ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni och eventuella blodproppar, eftersom sådana patienter kan få blödningar efter intramuskulär injektion.
Före vaccinationen bör vårdpersonal tillhandahålla all relevant vaccininformation till patienter, vårdgivare och föräldrar, inklusive uppgifter om fördelar och därmed sammanhängande risker.
Eventuella biverkningar bör rapporteras till din läkare. Vaccination är inte en ersättning för rutinundersökning. I avsaknad av kontraindikationer för att uppnå effektiva resultat bör vaccinationskursen vara fullständig.
Applicering under graviditet och amning
Det finns inga data om de negativa effekterna av Gardasil-vaccinet på fertilitet, graviditet och fostrets hälsa. Det finns inga speciellt utformade och välkontrollerade studier av vaccinet hos gravida kvinnor. Det finns otillräcklig information om användningen av Gardasil under graviditeten och om de möjliga effekterna av vaccinet på reproduktionsfunktionen hos kvinnor och på fostret för att rekommendera användning hos gravida kvinnor.
Patienten bör varnas för behovet av att förhindra graviditet under vaccinationen, och vid graviditet bör vaccinationen stoppas innan den är klar.
I kliniska prövningar av effekten, immunogeniciteten och säkerheten hos vaccinet hos ammande kvinnor och spädbarn visades att Gardasil kan användas under amning.
Pediatrisk användning
I barndomen bör Gardasil-vaccinet göras med försiktighet. Säkerheten och effekten av vaccinet hos barn under 9 år har inte utvärderats.
Användning hos äldre
I ålderdom ska Gardasil användas med försiktighet. Säkerheten och effekten av vaccinet hos individer över 45 år har inte utvärderats.
Läkemedelsinteraktioner
Gardasil kan administreras samtidigt (på ett annat ställe) med ett rekombinant hepatit B-vaccin, ett meningokockvaccin konjugerat med en difteritoxoid och ett inaktiverat vaccin mot poliomyelit, stelkramp, difteri, kikhosta (acellulär komponent).
Analoger
Analogen till Gardasil är Cervarix.
Villkor för lagring
Förvara på en mörk plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur på 2-8 ° C, frys inte.
Hållbarheten är 3 år.
När Gardasil har tagits ut ur kylskåpet ska det ges så snabbt som möjligt. Utanför kylskåpet (vid en temperatur på 25 ° C eller lägre) kan du hålla läkemedlet i högst 72 timmar.
Villkor för utdelning från apotek
Tilldelas på recept. Designad för behandlings- och profylaktiska och sanitära förebyggande institutioner.
Recensioner om Gardasil
Recensioner av Gardasil från läkare och patienter är ganska varierande, men de flesta läkare är positiva till användningen av vaccinet (föremål för obligatoriskt samråd med en läkare och vaccination i en medicinsk institution).
Pris för Gardasil på apotek
Det ungefärliga priset för Gardasil är 7120 rubel. för 1 dos av 0,5 ml.
Gardasil: priser på onlineapotek
|
Läkemedelsnamn Pris Apotek |
|
Gardasil 0,5 ml / dos suspension för intramuskulär administrering av 0,5 ml 1 st. RUB 9415 köpa |
|
Gardasil 0,5 ml / dos suspension för intramuskulär administrering av 0,5 ml 1 st. RUB 9416 köpa |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren
Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".
Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!
