Infliximab

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Infliximab: bruksanvisning och recensioner

1. Släpp form och komposition
2. Farmakologiska egenskaper
3. Indikationer för användning
4. Kontraindikationer
5. Metod för applicering och dosering
6. Biverkningar
7. Överdosering
8. Särskilda instruktioner
9. Applicering under graviditet och amning
10. Användning i barndomen
11. Vid nedsatt njurfunktion
12. För kränkningar av leverfunktionen
13. Användning hos äldre
14. Läkemedelsinteraktioner
15. Analoger
16. Lagringsvillkor
17. Villkor för utdelning från apotek
18. Recensioner
19. Pris på apotek

Latinskt namn: Infliximab

ATX-kod: L04AB02

Aktiv ingrediens: infliximab (Infliximab)

Tillverkare: CJSC "Biocad" (Ryssland)

Beskrivning och fotouppdatering: 2019-10-07

Lyofilisat för beredning av infusionsvätska, lösning Infliximab

Infliximab - ett immunsuppressivt läkemedel, en tumörnekrosfaktor alfa (TNFa) -hämmare; har en antiinflammatorisk effekt.

Släpp form och komposition

Läkemedlet produceras i form av ett frystorkat medel för beredning av en infusionslösning: en tät massa av vit färg, har inga tecken på smältning och främmande inneslutningar (100 mg vardera i glasflaskor utan färg, i en kartong 1 flaska och instruktioner för användning av Infliximab).

1 flaska innehåller:

aktiv substans: infliximab - 100 mg;
hjälpkomponenter: sackaros, natriumvätefosfatdihydrat, polysorbat-80, natriumdivätefosfatdihydrat.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Infliximab är ett immunsuppressivt läkemedel som hämmar TNFa: s funktionella aktivitet. Dess aktiva ingrediens, infliximab, är en chimär monoklonal murin-human antikropp, som kännetecknas av hög bindningsaffinitet för transmembran och löslig form av TNFa och brist på bindning till lymfotoxin alfa (LTa).

In vitro förhindrar infliximab hos transgena möss utveckling av polyartrit orsakad av konstitutionellt uttryck av human TNFa. Dess introduktion efter sjukdomens uppkomst orsakar läkning av strukturella skador på lederna. In vivo främjar läkemedlet den snabba bildningen av stabila komplex med human TNFa, åtföljd av en minskning av den biologiska aktiviteten för TNFa.

Hos patienter med reumatoid artrit i lederna bestäms förhöjda koncentrationer av TNFa, som korrelerar med sjukdomsaktiviteten. Mot bakgrund av användningen av infliximab minskar infiltrationen av inflammatoriska celler i de inflammerade områdena i lederna och uttrycket av molekyler som förmedlar cellvidhäftning, kemoattraktion och vävnadsskada. Efter behandling sker en minskning av koncentrationen av interleukin-6 (IL-6) och C-reaktivt protein (CRP) i serum, en ökning av nivån av hemoglobin jämfört med dess koncentration före behandling.

Det fanns ingen kliniskt signifikant minskning av antalet lymfocyter i perifert blod; deras proliferativa svar på mitogen stimulering var jämförbart med det hos celler hos obehandlade patienter.

Vid psoriasis hjälper infliximab-behandling till att minska inflammation i epidermalskiktet, normalisera differentieringen av keratinocyter i psoriasisplack.

Kortvarig användning av Infliximab för psoriasisartrit minskar antalet T-celler och blodkärl i synovialmembranet och de drabbade hudområdena.

Resultaten av histologisk undersökning av prover från de drabbade kolonvävnaderna erhållna genom biopsi före infliximab-administrering och 4 veckor efter det indikerar en signifikant minskning av TNFa-koncentrationen. Dessutom bekräftar ytterligare histologiska studier dess positiva effekt på minskningen av infiltration av inflammatoriska celler och innehållet av inflammationsmarkörer i de drabbade områdena i tarmen. Endoskopiska forskningsmetoder bekräftar läkning av tarmslemhinnan.

Hos patienter med Crohns sjukdom åtföljs infliximab-behandling av en signifikant minskning av koncentrationen av den ospecifika serummarkören för inflammation, CRP. Det totala antalet perifera blodleukocyter ändras till ett minimum, men det finns en tendens att normalisera antalet för neutrofiler, lymfocyter och monocyter.

Stimulering av mononukleära celler i perifert blod med infliximab orsakar inte en minskning av det proliferativa svaret jämfört med det hos obehandlade patienter. Inga signifikanta förändringar i cytokinsekretion av stimulerade perifera mononukleära blodceller hittades efter administrering av infliximab. När man studerade mononukleära celler från biopsier av lamina propria i tarmslemhinnan, fann man att behandling med Infliximab orsakar en minskning av antalet celler som uttrycker TNFa och interferon-gamma.

Farmakokinetik

Efter en enda intravenös (iv) infusion av infliximab i en dos av 1, 3, 5, 10 eller 20 mg per 1 kg patientvikt (mg / kg), dess maximala koncentration (_Cmax) i blodserum och AUC (område under kurvan " koncentration - tid ") ökning i proportion till dosökningen. Distributionsvolymen (_Vd) i jämviktstillståndet (median 3–4,1 l) beror inte på dosen, vilket är bevis på den dominerande cirkulationen av infliximab i kärlbädden. Farmakokinetiken saknar tidsberoende.

Elimineringsvägen för infliximab har inte fastställts; det detekterades inte i urinen.

Clearance och _Vd vid reumatoid artrit är oberoende av ålder eller kroppsvikt hos patienterna.

Farmakokinetiken för infliximab hos patienter med njur- och / eller leversjukdom och hos äldre patienter har inte fastställts.

Med _max infliximab mot bakgrund av en enda injektion i en dos av 3 mg / kg är 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Den terminala halveringstiden är 8-9,5 dagar. I blodserumet bestäms infliximab inom 56 dagar både efter en enda administrering av Infliximab i en dos av 5 mg / kg hos de flesta patienter med Crohns sjukdom och under underhållsbehandling av reumatoid artrit i en dos av 3 mg / kg med ett intervall på 56 dagar.

Introduktionen av den andra dosen åtföljs av en liten ackumulering av infliximab i blodserumet; efterföljande doser av läkemedlet orsakar inte kliniskt signifikant ackumulering.

I de flesta fall kan infliximab i genomsnitt detekteras inom 84 dagar efter administrering av den fistulära formen av Crohns sjukdom i blodserumet.

Effekten av infliximab hos patienter i åldrarna 2 månader till 17 år är icke-linjär med kroppsvikt.

Förmodligen var AUC (AUC _ss) vid steady state efter användning av infliximab i en dos av 5 mg / kg med ett intervall på 56 dagar hos barn i åldern 6 till 17 år cirka 20% och vid en ålder av 2 till 6 år - med 40 %, mindre än hos vuxna.

Indikationer för användning

Infliximab är indicerat för behandling av följande sjukdomar:

aktiv form av reumatoid artrit - som en del av kombinationsbehandling med metotrexat för att minska symtomen på sjukdomen, sakta ner utvecklingen av ledskador och förbättra deras funktionella tillstånd hos patienter hos vilka tidigare behandlats med metotrexat eller andra grundläggande antiinflammatoriska läkemedel (DMARD) var ineffektivt;
Crohns sjukdom i aktiv form (måttlig eller svår, inklusive fistelbildning) hos patienter över 18 år - för att minska symtomen på sjukdomen, läka slemhinnor och stänga fistlar, uppnå och upprätthålla remission, sänka dosen eller dra tillbaka glukokortikosteroider (GCS), förbättring av livskvaliteten för patienter i fall där användning av standardbehandling med GCS och / eller immunsuppressiva medel är ineffektivt eller det finns kontraindikationer mot det;
måttlig eller svår aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år - för att minska symtomen, uppnå och upprätthålla remission, minska dosen eller drabbas av GCS och förbättra patienternas livskvalitet vid ineffektivitet, intolerans eller kontraindikationer till standarden terapi;
ulcerös kolit hos vuxna - för att minska symtomen på sjukdomen, förbättra livskvaliteten hos patienter, läka tarmslemhinnan, minska dosen eller drabbas av glukokortikosteroider, minska behovet av slutenvård, etablera och upprätthålla remission i fall där användningen av traditionella behandlingsmetoder inte är tillräckligt effektiv
ulcerös kolit med måttlig eller svår svårighetsgrad hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år - i fall där användning av standardterapi, inklusive GCS, azathioprin eller 6-merkaptopurin, inte ger tillräckligt svar eller är omöjligt på grund av förekomsten av kontraindikationer eller överkänslighet till standardterapi;
ankyloserande spondylit med laboratorietecken på inflammatorisk aktivitet och svåra axiella symtom hos patienter som inte svarade på standardbehandling - för att minska symtomen och förbättra ledens funktionella aktivitet;
aktiv psoriasisartrit med ett otillräckligt svar på DMARDs (inklusive i kombination med metotrexat) - för att minska symtomen på artrit, graden av röntgenutveckling vid perifer psoriasisartrit och förbättra patientens funktionella aktivitet;
måttlig och svår psoriasis - för att minska inflammation i huden, normalisera processen för differentiering av keratinocyter hos patienter med otillräckligt svar på standard systembehandling, inklusive metotrexat, cyklosporin eller PUVA-terapi (fotokemoterapi), samt vid överkänslighet och förekomst av kontraindikationer för standardterapi …

Kontraindikationer

Absolut:

kronisk hjärtsvikt III - IV funktionsklass enligt NYHA klassificering (New York Heart Association);
tuberkulos, sepsis, abscess, opportunistiska infektioner och andra allvarliga former av infektiösa processer;
graviditetsperiod;
amning;
ålder upp till 18 år - för behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis;
ålder upp till 6 år - för behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit;
etablerad överkänslighet mot andra musproteiner;
individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Infliximab bör ordineras med försiktighet om det har förekommit kroniska eller återkommande infektioner (inklusive samtidig behandling med immunsuppressiva medel), långvarig PUVA-behandling, intensiv immunsuppressiv behandling och / eller maligna tumörer. med hepatit B-virus, ökad risk för maligna tumörer hos rökare, fortsatt behandling hos patienter med avancerade maligna tumörer, kronisk hjärtsvikt i I - II funktionsklass enligt NYHA klassificering, demyeliniserande sjukdomar.

Infliximab, bruksanvisning: metod och dosering

Infliximab kan endast ordineras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasisartrit eller psoriasis.

Den färdiga lyofilisatlösningen administreras intravenöst genom dropp, infusionens varaktighet bör vara minst 2 timmar.

Förfarandet måste utföras under överinseende av en specialist som vet hur man identifierar infusionsreaktioner.

Infusionslösningen bereds omedelbart före proceduren under aseptiska förhållanden och under noggrann iakttagande av följande sekvens av åtgärder.

Baserat på den beräknade dosen är det nödvändigt att bestämma det erforderliga antalet injektionsflaskor med läkemedlet, med tanke på att innehållet av den aktiva substansen i en injektionsflaska är 100 mg.

Efter att ha tagit bort plastlocken från flaskan behandlas gummiproppen med en 70% -ig lösning av etylalkohol. För att lösa upp frystorkat, använd en spruta med en 0,8 mm nål (eller mindre) och vatten för injektion. Efter att ha tagit ett prov på 10 ml vatten för injektion i en spruta, förs nålen genom mitten av proppen och en ström av lösningsmedel riktas längs flaskans vägg. Vänta sedan på flaskan försiktigt och vänta på att det lyofiliserade pulvret är helt upplöst. Det rekommenderas att undvika långvarig blandning av lösningen. Använd inte vibrerande rörelser eller skaka flaskan. Om skum bildas under upplösning, låt lösningen stå i 1/12 timme.

Lösningen i injektionsflaskan måste vara opaliserande, närvaron av en liten mängd genomskinliga små partiklar, färglösa eller något gula, är tillåten. Lösningen ska inte användas om visuell inspektion avslöjar en färgkonsekvens, närvaron av främmande inneslutningar eller de närvarande partiklarna har en ogenomskinlig struktur.

Den totala volymen av infusionslösningen bör vara 250 ml. I detta avseende är det från injektionsflaskan eller infusionspåsen med 0,9% natriumkloridlösning innehållande 250 ml nödvändigt att ta bort volymen av lösningen som motsvarar den upplösta dosen infliximab i vatten för injektionsvätska. Därefter bör infliximab vattenlösning sakta tillsättas till denna flaska (infusionspåse) med 0,9% natriumkloridlösning och blandas försiktigt. Efter utspädning av infusionslösningen är det viktigt att verifiera att färgen är konsekvent och att det inte finns några ogenomskinliga partiklar eller främmande partiklar. Om den finns, ska lösningen kasseras.

För intravenös administrering är det nödvändigt att endast använda ett separat infusionssystem utrustat med ett inbyggt sterilt pyrogenfritt filter med en porstorlek på högst 1,2 μm, som har en låg proteinbindande aktivitet.

Efter utspädning förblir lösningen stabil i tre timmar.

Administrera inte andra läkemedel via samma infusionsset!

Resten av den oanvända lösningen i injektionsflaskan måste förstöras.

För att förhindra akuta infusionsreaktioner ska patienter övervakas noggrant av en läkare efter infusionens slut i en till två timmar.

Förfarandet bör utföras i en medicinsk anläggning utrustad med en ventilator och utrustad med nödhjälp (inklusive epinefrin, antihistaminer, glukokortikosteroider).

För att minska risken för infusionsreaktioner, särskilt när de inträffar hos patienter med tidigare infliximab-administrering, kan administreringshastigheten minskas. Preliminär administrering av antihistaminer, paracetamol och / eller hydrokortison är tillåten.

Användningen av Infliximab är indicerad mot bakgrund av optimering av samtidig behandling med glukokortikosteroider eller immunsuppressiva medel.

Rekommenderad dosering:

reumatoid artrit (i kombination med metotrexat): med en hastighet av 3 mg / kg av patientens vikt. Induktionsfasen inkluderar 3 infusioner, som ges med intervall på 2 och 6 veckor efter den första injektionen. Vidare, under underhållsfasen av behandlingen, utförs procedurer med ett intervall på 8 veckor. Det kliniska svaret uppnås vanligtvis inom 12 veckor. Om svaret är otillräckligt eller effekten av behandlingen snabbt går förlorad kan dosen Infliximab ökas eller intervallet mellan infusioner i en dos av 3 mg / kg minskas till 4 veckor. Infliximab-dosen bör ökas i steg om 1,5 mg / kg var 8: e vecka tills dosen 7,5 mg / kg har uppnåtts. Efter att ha uppnått den önskade kliniska effekten fortsätter behandlingen i den ursprungliga doseringen. Patienter som inte har uppnått effekten av behandlingen under de första 12 veckorna,och för vilka de åtgärder som vidtagits för att öka dosen eller minska intervallen mellan infusionerna inte gav det önskade resultatet, är det nödvändigt att besluta om behandlingen ska fortsätta;
aktiv form av Crohns sjukdom hos vuxna (måttlig eller svår): vid en dos på 5 mg / kg av patientens kroppsvikt ska den andra infusionen utföras två veckor efter den första. Om det inte finns något kliniskt svar efter två injektioner är det olämpligt att fortsätta använda läkemedlet. Hos patienter som har fått svar kan behandlingen fortsättas med hjälp av något av följande alternativ. Det första alternativet innebär att fortsätta administreringen av Infliximab i en dos av 5 mg / kg 6 veckor efter den första infusionen, och sedan med ett intervall på 8 veckor. I vissa fall kan det vara nödvändigt att öka dosen till 10 mg / kg för att uppnå en tillräcklig effekt i underhållsfasen av behandlingen. När du väljer det andra alternativet utförs upprepad administrering av läkemedlet i en dos av 5 mg / kg vid återfall av sjukdomen;
aktiv form av Crohns sjukdom, svår eller måttlig i åldern 6 till 17 år (i kombination med immunmodulatorer: metotrexat, 6-merkaptopurin eller azatioprin): den initiala dosen är 5 mg / kg av barnets kroppsvikt. Efter den första injektionen upprepas infusionen i samma dos efter 2 och 6 veckor, sedan - med ett intervall på 8 veckor. Om det inte finns någon effekt av behandlingen under de första tio veckorna rekommenderas det inte att fortsätta använda infliximab. Om det är nödvändigt att minska intervallet mellan infusioner för att bevara den kliniska effekten, bör man komma ihåg att detta kan öka risken för att utveckla biverkningar.
Crohns sjukdom med fistelbildning hos vuxna: 3 infusioner i en dos av 5 mg / kg kroppsvikt hos patienten med ett intervall på 2 och 6 veckor efter den första injektionen. Om det inte finns något svar på behandlingen är det opraktiskt att fortsätta behandlingen. Hos patienter med svar på terapi kan behandlingen fortsättas vid den föregående dosen med ett injektionsintervall var 8: e vecka, inklusive fall där dosen ökas till 10 mg / kg för att uppnå en effekt. Som ett alternativ kan dessutom frågan om upprepad användning av Infliximab i samma dos, men endast vid återfall av sjukdomen, övervägas.
ulcerös kolit hos vuxna och barn i åldern 6–17 år: i en dos på 5 mg / kg kroppsvikt med ett intervall på 2 och 6 veckor efter den första injektionen, därefter var 8: e vecka. Vid behov är det tillåtet att öka dosen till 10 mg / kg hos vuxna patienter för att uppnå effekten. Om det inte finns någon effekt av terapi hos barn inom 8 veckor och hos vuxna - 14 veckor efter den första infusionen är det nödvändigt att överväga att avbryta läkemedlet;
ankyloserande spondylit: vid en dos av 5 mg / kg kroppsvikt, induktionsfasen - med ett intervall på 2 och 6 veckor efter den första injektionen, underhållsbehandling - var 6-8 veckor. Behandlingen är olämplig för att fortsätta om det inte finns något svar efter de två första doserna (inom de första 6 veckorna);
psoriasisartrit och psoriasis: den initiala dosen är 5 mg / kg kroppsvikt. 2 och 6 veckor efter den första injektionen administreras Infliximab i samma dos, sedan var 8: e vecka. Om patienter med psoriasis inte har någon effekt efter fyra doser av läkemedlet ska behandlingen med infliximab avbrytas.

Hos patienter med svar på terapi bestäms varaktigheten för den allmänna behandlingen med Infliximab individuellt av den behandlande läkaren.

Hos vuxna patienter som är i underhållsbehandling kan infusionens varaktighet minskas till 1 timmes administrering om de tolererar 2-timmarsadministrering av de tre första infusionerna väl. Om en infusionsreaktion inträffar mot bakgrund av påskyndad administrering av läkemedlet, bör du återgå till den vanliga administreringshastigheten.

Oavsett indikationer rekommenderas det inte att återuppta behandlingen med upprepad administrering av Infliximab i induktionsregimen efter en paus i underhållsbehandlingen.

I händelse av ett återfall hos patienter med reumatoid artrit eller Crohns sjukdom kan läkemedlet förskrivas på nytt inom 16 veckor efter den sista dosen infliximab. Effekten och säkerheten när den återinförs med intervaller som överstiger 16 veckor har inte fastställts. Man bör komma ihåg att sannolikheten för att utveckla överkänslighetsreaktioner hos patienter ökar i de fall där intervallet före återadministrering av Infliximab var mindre än 52 veckor.

Jämfört med den initiala induktionsbehandlingsregimen, kan förskrivning av läkemedlet vid förvärring av psoriasis i form av en enda infusion efter 20 veckors avbrott inte ha tillräcklig effekt och åtföljas av en högre frekvens av infusionsreaktioner av mild till måttlig svårighetsgrad. Återanvändning av infliximab i induktionsläget är i detta fall också förknippat med en ökad risk för infusionsreaktioner (inklusive svåra).

Effekten och säkerheten av upprepad användning av infliximab vid ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit under en annan behandlingsregim har inte fastställts.

Dosjustering krävs inte vid behandling av patienter över 65 år.

Bieffekter

De biverkningar som beskrivs nedan klassificeras enligt följande: mycket vanliga - ≥ 1/10; ofta - ≥ 1/100 och <1/10; sällan - ≥ 1/1000 och <1/100; sällan - ≥ 1/10 000 och <1/1000; mycket sällan - <1/10 000; frekvens ej fastställd - baserat på tillgängliga data är det inte möjligt att fastställa frekvensen för biverkningar

godartade, maligna och ospecificerade tumörer (inklusive polyper och cystor): sällan - leukemi, lymfom, livmoderhalscancer, melanom, icke-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom; frekvens ej fastställd - Merkelkarcinom, hepatolienal T-celllymfom (med Crohns sjukdom och ulcerös kolit hos ungdomar och unga vuxna);
infektioner och parasitsjukdomar: mycket ofta - virusinfektioner (inklusive influensa, herpes); ofta - bakterieinfektioner (inklusive cellulit, abscess, sepsis); sällan - candidiasis och andra svampinfektioner, tuberkulos; sällan - opportunistiska infektioner [inklusive infektion av cytomegalovirus, invasiva svampinfektioner (histoplasmos, aspergillos, pneumocystos, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), bakterieinfektioner (salmonellos, listerios, atypisk mykobakteriell infektion; B-infektion)], parasitinfektioner frekvens ej fastställd - infektion efter vaccination (efter intrauterin exponering för infliximab), inklusive bovin tuberkulos orsakad av tuberkulosvaccinet;
psykiska störningar: ofta - sömnlöshet, depression; sällan - sömnighet, nervositet, ångest, förvirring, minnesförlust; sällan, apati;
från nervsystemet: mycket ofta - huvudvärk; ofta - yrsel, yrsel, hypestesi, parestesi; sällan - neuropati, epileptisk anfall; sällan - akut störning av hjärncirkulationen (utvecklas inom 24 timmar efter infusionsstart), tvärgående myelit, demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet (som optisk neurit, multipel skleros), demyeliniserande störningar i det perifera nervsystemet (multifokal motorneuropati, Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati);
från lymfsystemet och blod: ofta - anemi, neutropeni, lymfadenopati, leukopeni; sällan - lymfopeni, lymfocytos, trombocytopeni; sällan - agranulocytos (inklusive fall efter intrauterin exponering för infliximab), pancytopeni, trombotisk trombocytopen purpura, idiopatisk trombocytopen purpura, hemolytisk anemi;
från immunsystemet: ofta - luftvägsallergiska reaktioner; sällan - lupusliknande syndrom, anafylaktiska reaktioner, serumsjukdomar, serumsjuka; sällan - vaskulit, sarkoidliknande reaktioner, anafylaktisk chock;
från synorganets del: ofta - konjunktivit; sällan - periorbital ödem, keratit, meibomit; sällan - endoftalmitis; frekvens ej fastställd - övergående synförlust (under infusion eller inom 2 timmar efter dess slut);
från hjärtat: ofta - hjärtklappning, takykardi; sällan - arytmi, svimning, utveckling eller försämring av hjärtsvikt, bradykardi; sällan - perikardiell effusion, cyanos; frekvensen har inte fastställts - hjärtinfarkt, hjärtinfarkt (under IV-administrering eller inom 2 timmar efter infusion);
från kärlens del: ofta - sänkning av blodtrycket (BP), ökat blodtryck, värmevallningar, inklusive starka, ekchymos; sällan - hematom, tromboflebit, nedsatt perifer cirkulation; sällan - vasospasm, petechiae, cirkulationssvikt
från andningsorganen, bröstkorgen och mediastinumorganen: mycket ofta - bihåleinflammation, övre luftvägsinfektioner; ofta - andfåddhet, näsblod, infektioner i nedre luftvägarna (inklusive bronkit, lunginflammation); sällan - bronkospasm, pleural effusion, pleurisy, lungödem; mycket sällan - interstitiell lungsjukdom (inklusive lungfibros, pneumonit, snabb progression av sjukdomen);
från hepatobiliary systemet: ofta - funktionella leversjukdomar, ökad aktivitet av levertransaminaser; sällan - kolecystit, skada på hepatocyter, hepatit; sällan - gulsot, autoimmun hepatit; mycket sällan - leversvikt
från mag-tarmkanalen: mycket ofta - illamående, buksmärta; ofta - diarré, dyspepsi, förstoppning, gastrointestinal blödning, gastroesofageal reflux; sällan - tarmstenos, tarmperforering, divertikulit, cheilit, pankreatit;
från huden och subkutan vävnad: ofta - utslag, klåda, urtikaria, torr hud, utseende eller förvärring av psoriasis (främst palmar-plantarform), överdriven svettning, alopeci, svampdermatit, eksem, pustulär psoriasis; sällan - seborré, furunkulos, bullös utslag, onykomykos, hyperkeratos, rosacea, hudpigmenteringsstörningar, hudpapillom; mycket sällan - Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme;
från muskuloskeletala systemet och bindväv: ofta - ryggsmärta, artralgi, myalgi;
från bröstet och könsorganen: sällan - vaginit;
från urinvägarna: ofta - urinvägsinfektioner; sällan - pyelonefrit;
allmänna störningar och störningar vid injektionsstället: mycket ofta - smärta, infusionsreaktioner; ofta - trötthet, frossa, feber, bröstsmärtor, ödem, reaktioner vid injektionsstället; sällan - långsam sårläkning; sällan - bildandet av granulomatösa foci;
laboratorieparametrar: sällan - bildandet av autoantikroppar; sällan - ett brott mot produktionen av komplementfaktorer.

Överdos

Symtom på överdosering av Infliximab har inte fastställts. Inga toxiska effekter hittades mot bakgrund av en enda injektion av infliximab i en dos av 20 mg / kg.

Behandling: vid överdosering bör patienten övervakas noggrant, om nödvändigt är utnämningen av symptomatisk behandling indikerad.

speciella instruktioner

Användningen av Infliximab är förknippad med utvecklingen av akuta infusionsreaktioner som kan inträffa inom några sekunder under infusionen eller inom några timmar efter det att den slutförts. Om en akut reaktion inträffar under intravenös administrering av läkemedlet, ska infusionen stoppas omedelbart och lämplig behandling bör ordineras. För att förhindra mindre och övergående oönskade effekter är den preliminära administreringen av hydrokortison, paracetamol och / eller antihistaminer tillåten.

En ökning av frekvensen av infusionsreaktioner kan leda till bildandet av antikroppar mot infliximab, ibland leder detta till allvarliga allergiska reaktioner.

Med samtidig användning av immunmodulatorer minskar antalet fall av antikroppar mot infliximab och frekvensen av infusionsreaktioner. Effekten av gemensam behandling med immunmodulatorer är mer uttalad vid episodisk administrering av läkemedlet än med underhållsbehandling.

Risken för antikroppsbildning ökas hos patienter som har slutat använda immunsuppressiva läkemedel innan de påbörjar infliximab-behandling eller under behandlingen.

Man bör komma ihåg att antikroppar mot infliximab inte alltid kan detekteras i serumprover.

Hos patienter med en allvarlig läkemedelsreaktion ska infusionen inte fortsätta.

Under kliniska studier visade det sig att med ett ökat intervall utan att ta Infliximab ökar risken för att utveckla överkänslighetsreaktioner av fördröjd typ. Patienter bör informeras om behovet av läkarvård för att lindra dessa tillstånd.

Behandling med TNF-hämmare är förknippad med en ökad risk för allvarliga infektioner, därför måste exponering för potentiella riskfaktorer för infektioner undvikas. På grund av det faktum att eliminering av infliximab fortsätter i 6 månader efter den sista injektionen krävs noggrann övervakning av patienten för tecken på infektion, inklusive tuberkulos, både under behandlingsperioden och inom 6 månader efter att den avbrutits. Om tecken på allvarlig infektion eller sepsis uppträder bör behandlingen avbrytas.

Särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedlet till patienter med en historia av återkommande infektioner eller kroniska infektioner, inklusive de som har samtidig immunsuppressiv behandling.

Man måste komma ihåg att läkemedlet kan maskera feber. Detta kan negativt påverka tidigt erkännande av både atypiska kliniska symtom på allvarliga infektioner och typiska kliniska manifestationer av sällsynta och atypiska infektioner, vars försening i diagnos och behandling kan få dödliga konsekvenser. De farligaste och ofta förekommande opportunistiska infektionerna inkluderar candidiasis, pneumocystos, listerios och aspergillos.

Infliximab avbryts om en allvarlig infektion eller sepsis utvecklas igen och antibakteriella eller svampdödande medel förskrivs.

I samband med risken för att utveckla aktiv tuberkulos i närvaro av infliximab, bör en grundlig undersökning av patienten utföras innan behandlingen påbörjas för att upptäcka en aktiv eller latent tuberkulosprocess, inklusive röntgen på bröstet och ett tuberkulintest. Det är nödvändigt att fastställa om det fanns en sjukdom med tuberkulos tidigare, närvaron av kontakter med patienter med tuberkulos, samtidig eller preliminär behandling med immunsuppressiva medel. Vid aktiv tuberkulos bör inte infliximab-behandling påbörjas. Om man misstänker latent tuberkulos bör riskerna och fördelarna med behandlingen med Infliximab vägas noggrant.

Sannolikheten för att utveckla invasiva svampinfektioner (inklusive aspergillos, pneumocystos, candidiasis, histoplasmos, coccidioidomycosis, blastomycosis) ökar när en patient utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.

Behandling av patienter med Crohns sjukdom med akuta purulenta fistlar bör inledas först efter att andra möjliga infektionsfoci, inklusive abscess, har identifierats och eliminerats.

Vid diagnos av gulsot eller en ökning av alaninaminotransferasaktiviteten (5 gånger högre än det övre värdet av normen) bör infliximab avbrytas och överträdelsen bör undersökas noggrant.

Efter preliminär behandling med ett annat biologiskt medel bör användningen av Infliximab startas med försiktighet på grund av den ökade risken för att utveckla biverkningar, inklusive infektioner, mot bakgrund av tvärbiologisk aktivitet.

Symtom på lupusliknande syndrom och positiva testresultat för antikroppar mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra) kan indikera utvecklingen av autoimmuna processer hos patienten. Detta är grunden för avbrytande av läkemedelsbehandling.

Vid utveckling av demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet bör läkemedlet avbrytas.

Vid samtidig utnämning av Infliximab med azatioprin eller 6-merkapturin bör den möjliga risken för att utveckla hepatolienalt T-celllymfom övervägas, särskilt hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Alla patienter ska genomgå regelbundna hudundersökningar, särskilt patienter med riskfaktorer för utveckling av maligna hudsvulster.

Patienter ska informeras om att de omedelbart ska informera läkaren om förekomsten av oönskade effekter efter infusion.

Det har visat sig att kvinnor med reumatoid artrit som behandlas med infliximab har en ökad risk för livmoderhalscancer. Därför bör användningen av läkemedlet åtföljas av periodiska förebyggande undersökningar hos kvinnor, inklusive patienter över 60 år.

Patienter med ulcerös kolit och en ökad risk för att utveckla kolon dysplasi eller karcinom bör regelbundet genomgå en grundlig undersökning för dysplasi, inklusive efter avslutad behandling.

När dysplasi nyligen diagnostiserats hos patienter som får infliximab-behandling, bör beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen fattas efter noggrann bedömning av riskerna och fördelarna med behandlingen.

När du planerar operation ska den långa halveringstiden för infliximab beaktas. Om det är nödvändigt att utföra en operation hos en patient som får infliximab-behandling, rekommenderas det att noggrant övervaka möjliga infektioner och deras snabba behandling om de uppstår.

Bristen på kliniskt svar hos patienter med Crohns sjukdom kan indikera närvaron av en fast fibrotisk striktur, vilket kan kräva kirurgisk behandling. Det antas att infliximab inte bidrar till försämring eller bildning av strikturer.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Användningen av Infliximab kan orsaka yrsel och andra oönskade åtgärder som har en negativ inverkan på koncentrationen och hastigheten på psykomotoriska reaktioner. Därför rekommenderas det att man är försiktig när man arbetar med komplexa mekanismer eller kör fordon.

Applicering under graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder bör uppmanas att använda tillförlitlig preventivmedel utan att misslyckas, både under hela behandlingsperioden och efter slutet av infliximab-användning i minst 6 månader.

Det rekommenderas inte att använda Infliximab under graviditet och amning.

Användningen av läkemedlet under graviditeten påverkar inte dess framgångsrika resultat, men intrauterin exponering för infliximab kan störa det normala immunsvaret hos det nyfödda och öka risken för olika infektioner hos barnet, inklusive spridd infektion.

Läkemedlets effekt på fertilitet och reproduktionsfunktion har inte fastställts.

Pediatrisk användning

Ålders kontraindikationer för användning av Infliximab:

patienter under 18 år: behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis;
barn under 6 år: behandling för Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Man bör komma ihåg att infektioner hos barn med användning av infliximab förekommer oftare än hos vuxna. Innan behandlingen påbörjas rekommenderas att man tar en fullständig förebyggande vaccination i enlighet med vaccinationsschemat.

Med nedsatt njurfunktion

Effekten och säkerheten av infliximab hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.

För kränkningar av leverfunktionen

Effekten och säkerheten av infliximab hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.

Användning hos äldre

Vid behandling av patienter över 65 år bör allmänna rekommendationer för dosregimen användas.

Noggrann övervakning av infektioner krävs vid behandling av patienter över 65 år.

Läkemedelsinteraktioner

Det finns inga resultat från speciella studier av interaktionen mellan Infliximab och andra läkemedel.

Det antas att när läkemedlet kombineras med metotrexat eller andra immunmodulatorer minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och dess koncentration i plasma ökar.

Det finns ingen kliniskt signifikant överträdelse av infliximabs farmakokinetik i kombination med glukokortikosteroider.

Kombinerat intag med andra biologiska medel som används för liknande indikationer (inklusive anakinra, abatacept), rekommenderas inte levande vacciner. Användningen av levande vacciner ökar risken för klinisk infektion, inklusive spridd infektion. I de fall ett barn har exponerats för infliximab i livmodern ska levande vacciner inte ges till den nyfödda på 6 månader.

Samtidig användning av terapeutiska medel som innehåller infektiösa medel är kontraindicerad.

Analoger

Infliximab-analoger är: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Förvara vid 2–8 ° C på en mörk plats, frys inte. Före upplösning tillåts en engångsförvaring vid en temperatur av 25 ° C i högst sex månader inom utgångsdatumet.

Hållbarheten är 3 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner om Infliximab

Recensioner av Infliximab är positiva. Patienter indikerar läkemedlets höga effekt, rapporterar att, mot bakgrund av användningen av läkemedlet, effektivitet och normal återkomst av hälsan. Vissa patienter, tillsammans med den kliniska effekten i förhållande till den underliggande sjukdomen, beskriver de biverkningar som de fick.

Infliximab-pris på apotek

Priset på Infliximab för ett paket som innehåller 1 flaska frystorkat kan variera från 23 235 rubel.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om författaren

Utbildning: Rostov State Medical University, specialitet "Allmän medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!