Avonex

2024 Författare: Rachel Wainwright | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-15 07:41

Användningsinstruktioner:

1. Släpp form och komposition
2. Indikationer för användning
3. Kontraindikationer
4. Metod för applicering och dosering
5. Biverkningar
6. Särskilda instruktioner
7. Läkemedelsinteraktioner
8. Analoger
9. Villkor för lagring
10. Villkor för utdelning från apotek

Lyofilisat för beredning av en lösning för intramuskulär administrering Avonex

Avonex är ett interferonläkemedel för behandling av multipel skleros.

Släpp form och komposition

Lyofilisat för beredning av en lösning för intramuskulär administrering: en massa nästan vit eller vit färg (i glasflaskor, förslutna med brombutylproppar och en Bio-Set-enhet, 1 injektionsflaska och ett lösningsmedel (glasspruta) i en förseglad plastbricka, i en kartong 4 brickor);
Lösning för intramuskulär administrering: transparent, färglös (0,5 ml vardera i glassprutor stängda med brombutyllock, Luer Lock-anordningar och en kolvpropp av polypropylen, med en kapacitet på 1 ml, 1 spruta med en nål i en förseglad plastbricka, 4 brickor i en kartong) …

Aktiv substans: interferon beta-1a, dess innehåll i 1 injektionsflaska lyofilisat och 1 spruta med en lösning är 30 μg (6 miljoner internationella enheter).

Hjälpkomponenter i lyofilisatet: humant serumalbumin, natriumvätefosfat, natriumdivätefosfat och natriumklorid.

Lösningsmedelskomposition: vatten för injektion.

Hjälpämnen med lösningen: vatten för injektionsvätska, argininhydroklorid, natriumacetattrihydrat, polysorbat 20, isättika.

Indikationer för användning

Återkommande multipel skleros vid minst två förvärringar under de tre föregående åren i avsaknad av tecken på sjukdomsprogression mellan återfall (för att sakta ner utvecklingen av funktionella störningar och minska frekvensen av återfall);
Ett kliniskt isolerat fall av demyelinisering i närvaro av en aktiv inflammatorisk process som krävde intravenös administrering av glukokortikosteroider, om andra tillstånd än multipel skleros utesluts och det finns en hög risk för dess utveckling.

Kontraindikationer

Absolut:

Epilepsi resistent mot terapi;
Allvarlig depression;
Utseendet på självmordstankar;
Graviditet och amning
Ålder upp till 18 år - för lösning, upp till 16 år - för frystorkat
Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, kompletterande komponenter i läkemedlet eller humant serumalbumin.

Försiktigt:

Allvarligt nedsatt njur- / leverfunktion;
Uttryckt hämning av benmärgshematopoies;
En historia av anfall;
Depressiva störningar;
Hjärtsjukdom (arytmi, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt).

Administreringssätt och dosering

Avonex är avsett för intramuskulär administrering. Behandlingen utförs under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros (MS).

Den rekommenderade dosen är 30 mikrogram en gång i veckan. Om möjligt ska injektioner göras vid samma tidpunkt samma veckodag. Injektionsstället måste bytas varje vecka.

En lösning för intramuskulär administrering framställs från frystorkat omedelbart före injektion.

För att minska incidensen och svårighetsgraden av influensaliknande symtom kan dostitrering utföras i början av behandlingen: behandlingen börjar med ¼ av dosen och varje vecka ökar den med ¼ tills hela dosen har uppnåtts (vid den fjärde veckan).

Det är möjligt att införa Avonex enligt ett alternativt schema: behandlingen börjar med ½ dos en gång i veckan, sedan ökas den till full dos.

För att minska svårighetsgraden av influensaliknande reaktion, rekommenderas det att ta ett febernedsättande smärtstillande medel före injektionen och inom 24 timmar efter varje injektion.

Varaktigheten av behandlingen bestäms individuellt. Två år efter behandlingsstart hänvisas patienten till en klinisk undersökning och bedömning av den neurologiska statusen, baserat på resultaten som läkaren kommer att besluta om att fortsätta kursen. Om kronisk progressiv MS utvecklas bör läkemedlet avbrytas.

Regler för användning av injektionsvätska, lösning:

Före administrering är det nödvändigt att ta bort läkemedlet från kylskåpet och lämna det vid rumstemperatur (15-30 ºС) i cirka 30 minuter;
Externa källor, inklusive varmt vatten, kan inte användas för att värma lösningen.
Använd inte läkemedlet om det innehåller fasta föroreningar eller inte är transparent och färglöst.
Varje spruta är utformad för en injektion. Den oanvända mängden lösning ska kasseras.

Regler för beredning av en lösning för injektion från frystorkat:

Kontrollera flaskans och Bio-Set-enhetens integritet (om den är trasig är läkemedlet förbjudet att använda);
Ta Bio-Set vid basen, vrid locket och ta bort det utan att vidröra anslutningshålet.
Ta bort locket (dra av det) från sprutan med lösningsmedel utan att röra vid spetsen och utan att trycka på kolven.
Placera flaskan vertikalt på en jämn yta, rikta in den med sprutans spets. Skruva in sprutans kanyl medurs i Bio-Set. Håll sprutan vid basen och följ rörelseriktningen, mata den kraftigt så att spetsen är helt dold och ett klick hörs;
Tryck långsamt på sprutkolven, för in lösningsmedlet i injektionsflaskan;
Utan att koppla ur sprutan från Bio-Set, vrid försiktigt flaskan tills pulvret är helt upplöst (cirka 1 minut). Den färdiga lösningen ska vara färglös (eller med en lätt gulaktig nyans) och transparent, fri från mekaniska föroreningar. Skaka inte flaskan som skumbildning är möjlig;
Tryck in sprutkolven hela vägen för att ta bort luft;
Vrid injektionsflaskan och sprutan vertikalt 180 º och dra långsamt kolven för att dra lösningen in i sprutan;
Öppna dess individuella förpackning utan att ta av locket från nålen.
Håll sprutan vid basen och inte vidröra kanylen, separera sprutan från Bio-Set genom att vrida den moturs;
Vrid nålen medurs och sätt in den i den fyllda sprutan.
Placera sprutan på en plan yta.

Regler för administrering av en lösning för injektion beredd av frystorkat:

Behandla injektionsstället med en bomullspinne fuktad med alkohol;
Ta bort skyddskåpan från nålen (roterar inte utan drar).
Vrid sprutan med nålen uppåt;
Ta bort luft: knacka på sprutans botten så att luftbubblorna stiger uppåt och tryck sedan försiktigt på kolven tills en liten droppe vätska dyker upp i nålens ände.
Injicera en nål i muskeln och injicera långsamt läkemedlet;
Ta bort sprutan med nålen.
Om blod dyker upp vid injektionsstället, försegla det med ett plåster.

Viktig information:

För att bereda lösningen kan du endast använda lösningsmedlet som medföljer frystorkat;
När du ansluter sprutan till enheten ska inga ytterligare åtgärder vidtas förrän ett klick hörs.
Injicera inte lösningsmedlet för snabbt, som bildandet av skum är möjligt, vilket kommer att komplicera uppsamlingen av läkemedlet i sprutan.

Varje Avonex-injektionsflaska är avsedd för en injektion. Det återstående läkemedlet kan inte användas vidare.

Bieffekter

Den vanligaste biverkningen av läkemedlet är influensaliknande syndrom, vilket manifesteras av följande symtom: feber, trötthet, frossa, svaghet, huvudvärk, muskelsmärta, illamående (vanligtvis manifesteras i början av behandlingen och försvinner vid fortsatt användning). Mindre ofta förekommer spastiska fenomen och övergående muskelsvaghet upp till reversibel förlamning av extremiteterna (dessa manifestationer kan passera och uppträda igen, vanligtvis under en kort tid).

Under alla behandlingsperioder kan neurologiska symtom som liknar en förvärring av multipel skleros uppstå: muskelsvaghet och / eller episoder av muskelspasmer som begränsar frivilliga rörelser (dessa episoder uppträder vanligtvis efter injektioner av läkemedlet, i vissa fall åtföljs av influensaliknande symtom).

Följande biverkningar är mindre vanliga:

Från det centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, ångest, minskad känslighet, sömnlöshet, yrsel, parestesi; sällan - migrän, depression, förvirring, epileptiska anfall, emotionell labilitet, psykos, självmordstankar;
Från sidan av det kardiovaskulära systemet: arytmi, takykardi, vasodilatation, känsla av värme, hjärtsvikt, kardiomyopati;
Från det hematopoietiska systemet: sällan - en minskning av hematokrit, neutropeni, lymfocytopeni, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni;
Från andningsorganen: rinorré, andfåddhet, dyspné;
Från muskuloskeletala systemet: smärta i armar och ben, myalgi, muskelspasmer, artralgi, muskelstelhet, smärta i nacke och rygg, övergående ökning eller minskning av muskeltonus i början av behandlingen;
Från det endokrina systemet: hypo- eller hypertyreoidism;
Från reproduktionssystemet: metrorragi, menorragi
Från matsmältningssystemet: leverfunktioner, diarré, illamående, kräkningar, aptitlöshet;
Dermatologiska och allergiska reaktioner: ökad svettning, klåda, utslag, alopeci, urtikaria, förvärring av psoriasis, anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock;
Övriga: förändring i kroppsvikt, ökad svettning på natten, bröstsmärtor, hyperkalemi, systemisk lupus erythematosus, övergående ökning av serumurea;
Lokala reaktioner: brännande känsla, smärta, inflammation, hyperemi, abscess vid injektionsstället.

speciella instruktioner

Vid förskrivning av Avonex bör patienter varnas för behovet av omedelbar medicinsk behandling vid tecken på depression eller självmordstankar.

Förutom de vanliga laboratorietesterna, som utförs för multipel skleros, är det under behandlingen nödvändigt att utföra ett biokemiskt blodprov (inklusive kontroll av leverenzymernas aktivitet), bestämma leukocytformeln, övervaka bilden av perifert blod med räkning av blodkroppar (inklusive blodplättar)). Om symtom på myelodepression uppträder kan ett mer ingående blodprov krävas.

Under behandlingen med Avonex kan interferonneutraliserande antikroppar förekomma i blodserumet, vilket minskar aktiviteten av interferon beta-la och som ett resultat läkemedlets effektivitet. Enligt tillgängliga data, efter 12 månaders behandling, uppträder antikroppar mot interferon beta-1a i serum hos cirka 8% av patienterna.

Interferon beta-1a kan ha en negativ inverkan på reaktionshastigheten och koncentrationsförmågan.

Vid graviditet hos kvinnor med hög MS-återfall bör läkaren jämföra förhållandet mellan risken för allvarligt återfall på grund av avbrytande av Avonex och den ökade sannolikheten för spontan abort samtidigt som man fortsätter att ta det.

Läkemedelsinteraktioner

Särskilda studier om interaktionen mellan Avonex och andra läkemedel har inte utförts. Enligt kliniska data kan interferon beta-1a användas tillsammans med glukokortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon hos patienter med MS under en förvärring.

Det har fastställts att interferoner kan minska aktiviteten hos enzymer i cytokrom P _450-systemet, därför, med försiktighet, bör läkemedel användas samtidigt med Avonex, vars clearance till stor del beror på detta system, till exempel antidepressiva och antiepileptiska läkemedel.

Analoger

Analogerna till Avonex är: SinoVex, Genfaxon, Rebif.

Villkor för lagring

Förvaras utom räckhåll för barn, skyddad från ljus vid temperatur: lyofilisat - högst 25 ºС, lösning - 2-8 ºС (frys inte). Lösningen får lagras vid en temperatur av 15-30 ºС, men inte mer än 1 vecka.

Hållbarhet är 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls endast i informationssyfte och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självmedicinering är hälsofarligt!